Geri çağırma nasıl yürütülür kim bildirir

Geri çağırmayı esas olarak imalatçı yürütür ve raporlar; ithalatçı, dağıtıcı ve satış merkezleri bu düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak üzere imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapar. Geri çağırma, hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş bir cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini sağlamayı amaçlayan her türlü tedbirdir. Kurum da değerlendirmesi sonucunda iktisadi işletmecilerden geri çağırma dahil düzeltici faaliyetleri talep edebilir.

Geri çağırma ile piyasadan çekme farkı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde geri çağırma, son kullanıcıya sunulmuş cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini amaçlayan tedbirdir. Piyasadan çekme ise tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan tedbirdir. Saha güvenliği düzeltici faaliyeti; piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir. Saha güvenliği bildirimi ise bu faaliyetle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir.

Kimin ne yapması gerekiyor

• İmalatçı: Piyasaya arz ettiği veya hizmete sunduğu cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünüyor veya buna ilişkin gerekçesi varsa, cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar; dağıtıcılarını, varsa yetkili temsilcisini ve ithalatçılarını bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk oluşturuyorsa Kurumu, ilgili yetkili otoriteleri ve varsa sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir
• İthalatçı: Uygunsuzluk halinde imalatçıyı ve yetkili temsilciyi ivedilikle bilgilendirir; düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapar. Cihaz önemli bir risk teşkil ediyorsa Kurumu ve onaylanmış kuruluşu ayrıntı vererek ivedilikle bilgilendirir. Şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar
• Dağıtıcı: Aynı bilgilendirme ve iş birliği yükümlülüklerine tabidir; ciddi risk halinde Kurumu da ivedilikle bilgilendirir ve geri çağırma ile piyasadan çekmelerin kaydını tutar
• Satış merkezi: Piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilip Kurumca ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek ve talep halinde ilgili bilgi ve belgeleri Kurumla paylaşmak zorundadır

Raporlama ve kullanıcıya duyuru

İmalatçılar, Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyetini elektronik sistem üzerinden raporlar. İvedilikle faaliyet yürütülmesi gereken acil durumlar hariç, bu faaliyet yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır. İmalatçı, faaliyet hakkındaki bilgilerin bir saha güvenliği bildirimi yoluyla cihazın kullanıcılarının dikkatine gecikmeksizin sunulmasını sağlar. Bildirim Türkçe ve ilgili AB resmî dillerinde düzenlenir; acil durumlar hariç taslak içeriği yorum yapılmasına imkân tanımak üzere Kuruma sunulur. Bildirim, ilgili UDI'ları içererek cihazın ve faaliyeti yürüten imalatçının doğru tanımlanmasına imkân verir; faaliyetin sebeplerini ve riski olduğundan düşük göstermeden risk seviyesini net biçimde açıklar ve kullanıcılar tarafından yapılacak bütün faaliyetleri belirtir. İmalatçı bildirimi elektronik sisteme girer ve bildirim kamunun erişimine açık olur.

Kurumun talep ve tedbir yetkisi

Kurum, yaptığı değerlendirmede cihazın kabul edilemez bir risk teşkil ettiğini tespit ederse, açıkça tanımlanan ve bildirilen makul bir süre içinde iktisadi işletmecilerden cihazı uygun hale getirmesini ya da riskin yapısıyla orantılı olarak piyasada bulundurmayı kısıtlamasını, cihazı piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder. İktisadi işletmeci bu süre içinde yeterli düzeltici faaliyeti yapmazsa Kurum, cihazı piyasadan çekmek veya geri çağırmak dahil uygun tüm tedbirleri alır. Kabul edilemez risk oluşturmayan uygunsuzluklarda da, verilen süre içinde uygunsuzluk sonlandırılmazsa Kurum geri çağırma veya piyasadan çekmeyi sağlamak üzere tedbir alabilir.

Sık yapılan hata

• Saha güvenliği bildirimi taslağını Kuruma sunmadan doğrudan kullanıcılara göndermek
• Bildirimde etkilenen lot, seri ve UDI bilgisini eksik vermek
• Satış merkezinde ilan edilen cihazın satışını durdurmayıp stokta bekletmek
• Geri çağırma ile piyasadan çekmeyi aynı işlem sayıp yalnızca depodaki ürünü toplamak

Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, satış merkezleri, sağlık kuruluşları ve kullanıcılar.

Sık yapılan hata: Son kullanıcıdaki cihazları kapsam dışı bırakıp yalnızca tedarik zincirindeki stoku toplamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 10, MADDE 13, MADDE 14, MADDE 85, MADDE 87, MADDE 92, MADDE 94, MADDE 95; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 31.