Geçiş süresi kaçırılırsa ne olur

Geçiş süresi kaçırılırsa cihaz, geçiş hükmüne dayanarak piyasaya arz edilemez veya hizmete sunulamaz ve ÜTS'de kayıtlı kalma süresi sona erer. Buna karşılık, daha önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş cihazlar piyasada bulundurulmaya ve hizmete sunulmaya devam edebilir. Yeniden piyasaya arz için yeni Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirmesinin tamamlanması gerekir.

Piyasaya arz ile piyasada bulundurma ayrımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'inin altıncı fıkrası uyarınca; yürürlükten kaldırılan Yönetmelikler uyarınca 26.05.2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ile beşinci fıkranın ilgili bentleri uyarınca 26.05.2021 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. Yönetmeliğin 3 üncü maddesindeki tanımlar uyarınca piyasaya arz, cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulmasını; piyasada bulundurma ise cihazın ticari faaliyet yoluyla dağıtım, tüketim ya da kullanım için pazara sağlanmasını ifade eder. Bu ayrım, tedarik zincirindeki mevcut ürünlerin akıbetini belirler.

Koşulların düşmesi hâlinde ne olur

Geçiş hükmünden yararlanmanın koşulları bir bütündür. Onaylanmış kuruluşa başvuru veya yazılı anlaşma tarihinin kaçırılması, tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılması ya da eski Yönetmeliğe uygunluğun sürdürülmemesi durumunda cihaz geçiş tarihlerinden yararlanamaz. Türkiye'de süre uzatımının ÜTS'de tanımlanabilmesi için önce EBS başvurusunun uygun görülmesi gerekir; EBS'de başvuru yapılmaması ve izin verilmemesi durumunda ÜTS başvurusu reddedilir.

Yeniden piyasaya arz için izlenecek yol

• Cihazın risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün, ilgili cihaz tipleri için atanmış bir onaylanmış kuruluşla tamamlanması.
• Teknik dokümantasyonun ve klinik değerlendirmenin yeni Yönetmelik gerekliliklerine göre güncellenmesi.
• AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve CE işaretinin buna göre iliştirilmesi; onaylanmış kuruluş dâhil olduğunda kimlik numarasının CE işaretini takip etmesi.
• Türkiye'de ÜTS'de önce belge kaydının, ardından cihaz kaydının yapılması veya güncellenmesi.

İstisnai yollar

• Yönetmeliğin 59 uncu maddesi uyarınca Kurum, usulüne uygun gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, 52 nci maddedeki prosedürler yürütülmemiş olsa da kullanımı kamu sağlığı ya da hasta güvenliği veya sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın yurt içinde piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına izin verebilir. Bu izin tek bir hasta için verilmemişse Kurum kararını Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir.
• Yönetmeliğin 94 üncü maddesi, uygunsuzluğun kabul edilemez bir risk oluşturmadığı hâllerde iktisadi işletmeciye uygunsuzluğu sonlandırması için makul bir süre bildirilmesini düzenler. Süre içinde uygunsuzluk giderilmezse Kurum, piyasada bulundurmayı kısıtlamak veya yasaklamak ya da geri çağırma veya piyasadan çekme için tedbirler alır.

Sık yapılan hata

• Geçiş tarihinden sonra stoktaki ürünlerin de yasak olduğunu varsayıp gereksiz iade veya imha yoluna gitmek.
• Tersine, geçiş tarihinden sonra yeni parti ithalat veya arz yapılabileceğini düşünmek.
• EBS izni alınmadan ÜTS'de süre uzatımı beklemek.
• Yeni sertifika sürecini başlatmadan istisna izni yoluna güvenmek.

Kimi ilgilendiriyor: Geçiş süresi dolan cihazları bulunduran imalatçılar, ithalatçılar, dağıtıcılar, satış merkezleri ve sağlık kuruluşlarının tedarik birimleri.

Sık yapılan hata: Piyasaya arz ile piyasada bulundurmayı aynı kabul edip stok ve tedarik kararlarını yanlış vermek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 20, MADDE 52, MADDE 59, MADDE 94 ve GEÇİCİ MADDE 1; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 46 ve MADDE 47.