Firma kaydı ile satış merkezi kaydı aynı mı

Aynı değildir. Satış merkezi yetkilendirmesi il sağlık müdürlüğünce yürütülen bir ruhsat sürecidir; ÜTS firma kaydı ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yürüttüğü Ürün Takip Sistemine kayıt işlemidir. İkisi birbirini tamamlar: tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir ve "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde kayıt yapacak firmaların satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir.

İki sürecin karşılaştırması

• Merci: Satış merkezi yetki belgesi il sağlık müdürlüğünce düzenlenir. ÜTS firma kaydı Kurumun sistemi üzerinden yürür.
• Konusu: Yetki belgesi, bir adreste tıbbi cihaz satışı yapma yetkisini verir. ÜTS firma kaydı, cihaz ve belge bildirimleri ile tekil hareket bildirimlerinin yapılabilmesini sağlar.
• Çıktısı: Yetki belgesi süreci; yetki belgesi, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ve kimlik kartları ile sonuçlanır. ÜTS süreci, sistemde tanımlı bir firma kaydı ile sonuçlanır.
• Bağlantı noktası: Ruhsat kapsamında doğan ÇKYS numarası, firma kaydı esnasında ÜTS'ye zorunlu olarak girilir.

Sıralama neden önemlidir

Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz. Aynı zamanda satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Bu iki hüküm birlikte, doğru sıralamayı belirler: önce yetkilendirme, sonra ÜTS kaydı, ardından satış. Kurum tarafından 12.06.2023 tarihinde yayımlanan ÜTSG-2023/3 sayılı duyuru doğrultusunda, "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar il sağlık müdürlüğüne başvurarak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı alması sağlanmış ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarası ÜTS'de yer alan firma kaydına eklenmiştir.

Bilgi akışı tek yönlüdür

İki kayıt arasında otomatik bir bağ vardır. Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda, ilgili bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi halinde söz konusu değişiklikler ÜTS'de otomatik olarak güncellenir. Bu nedenle bu üç başlıkta düzeltme, ÜTS içinde değil ÇKYS tarafında yapılır. Buna karşılık firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının ayrıca güncellenmesi gerekir.

Yetki belgesi aranmayan hâller

İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz. Yani istisna, satış noktası için yetki belgesi gerekliliğini kaldırır; imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz ve cihazın kayıt yükümlülüğünü sona erdirmez.

Sık yapılan hata

• İki süreci tek başvuru sanmak ve ÜTS kaydı yapıldığı için satış yetkisinin doğduğunu düşünmek.
• Yetki belgesi alındıktan sonra ÜTS firma kaydını atlamak; sistemde kayıtlı olmayan cihazın satışı yapılamaz.
• Unvan veya adres değişikliğinde yalnızca ÜTS tarafına bakmak.
• Ek-3 istisnasını, cihazı ithal eden veya üreten firma için de yetki belgesi gerekmediği biçiminde yorumlamak.

Kimi ilgilendiriyor: Yeni kurulan tıbbi cihaz firmaları, satış merkezi yetki belgesi süreci devam edenler ve ÜTS kaydını planlayan yöneticiler.

Sık yapılan hata: ÜTS firma kaydını satış yetkisiyle eş anlamlı görmek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 5; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 5, MADDE 7, MADDE 26 ve MADDE 33.