Firma bilgisi değişince ne yapılmalı

Değişikliğin nereye bildirileceği, hangi bilginin değiştiğine bağlıdır. Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda ilgili bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi halinde söz konusu değişiklikler ÜTS'de otomatik olarak güncellenir. Buna karşılık firma devir ve birleşme işlemlerinde, firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekir.

ÇKYS üzerinden yansıyan değişiklikler

• Sorumlu müdür değişikliği.
• Firma unvanı değişikliği.
• Firma adresi değişikliği.

Bu üç başlıkta doğru adım, ÜTS içinde düzeltme aramak yerine ÇKYS kaydının güncellenmesini sağlamaktır. Adres değişikliği aynı zamanda satış merkezi mevzuatını da ilgilendirir: satış merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, işletici veya sorumlu müdür tarafından, nakil edilecek adres için ilgili merciden alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur. Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki belgesi iptal edilir.

ÜTS içinde elle güncellenmesi gerekenler

Devir ve birleşme hâlinde ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekir. Bu güncelleme yapılmazsa başvurular onay veya imza aşamasında ilerlemez: belge ve cihaz başvurularındaki "Onayla" işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir ve "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. Satış merkezinin devri hâlinde ise devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi için başvuruda belirtilen belgeler ile devralan satış merkezi tarafından müdürlüğe başvurulur; devralanlar devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.

Personel değişikliğinin bildirimi

Satış merkezi, çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini beş iş günü içinde müdürlüğe bildirir. Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası veya şartları kaybetmesi durumunda böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, kişinin vefatı hâlinde ise yirmi iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması gerekir; durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur. Tek satış ve tanıtım elemanının ayrılması hâlinde bildirim süreleri aynıdır, yeni görevlendirme için ise en geç altmış iş günü öngörülmüştür.

Cihaz tarafındaki veri değişiklikleri

Firma bilgisi dışında, ÜTS'de kayıtlı cihaz verilerinde de güncelleme gerekebilir. Aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları arasında veri farklılığı bulunması durumunda, cihaz başvurusu öncesinde ilgili veri alanlarının ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir; bunun için talep başvurusu oluşturulur ve talep, aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmaların görüşüne sunulur. Bu aşamada firmaların görüş belirtme süresi 5 gündür.

Sık yapılan hata

• Unvan veya adres değişikliğinde ÜTS içinde düzeltme aramak; bu bilgiler ÇKYS'de güncellenir.
• Adres değişikliğini yalnızca ticaret siciline bildirip il sağlık müdürlüğüne nakil başvurusu yapmamak.
• Devir veya birleşmeden sonra ÜTS'deki imza yetkilisi ve kullanıcı tanımlarını güncellememek.
• Sorumlu müdür veya satış ve tanıtım elemanı ayrıldığında müdürlüğe bildirim sürelerini kaçırmak.

Kimi ilgilendiriyor: Unvan, adres, ortaklık yapısı veya sorumlu müdür değişikliği yaşayan firmalar ve devir ile birleşme süreçlerini yürütenler.

Sık yapılan hata: Devir sonrası ÜTS kullanıcı ve imza yetkilisi tanımlarının güncellenmemesi nedeniyle başvuruların ilerlememesi.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 5, MADDE 39, MADDE 40 ve MADDE 43; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 8, MADDE 10, MADDE 11 ve MADDE 32.