EUDAMED kaydı Türkiye için zorunlu mu

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından kurulup yönetilen Avrupa veri tabanıdır; Türkiye'nin ulusal sistemi ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'dir. Türkiye'de yerleşik iktisadi işletmecilerin ulusal yükümlülüğü, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi uyarınca ÜTS üzerinden yerine getirilir. EUDAMED'e ilişkin yükümlülüklerin ne zaman uygulanacağı ise Yönetmeliğin 111 inci maddesindeki yürürlük hükmüne bağlanmıştır; bu nedenle her firma için tek bir kesin cevap verilemez.

Yönetmelik ne diyor

• 33 üncü madde, EUDAMED'i tanımlar ve içerdiği elektronik sistemleri sayar: cihazların kaydına ilişkin sistem, UDI veri tabanı, iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin sistem, onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin sistem, klinik araştırmalara ilişkin sistem, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin sistem ve piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin sistem. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, verilerin Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve sponsorlar tarafından girileceğini belirtir.
• 34 üncü madde, Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini düzenler. ÜTS'ye ilişkin yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirlenir.
• 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili yükümlülükler ve gereklilikler bakımından ilgili maddeler, Komisyon tarafından ilgili elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlandığı tarihten 6 ay sonra yürürlüğe girer.

AB tarafındaki takvim

Avrupa Komisyonu, dört EUDAMED modülünün işlevsel olduğunu ilan etmiş ve bu karar 27.11.2025 tarihinde Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmıştır. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzükteki geçiş hükmü uyarınca başlayan 6 aylık sürenin ardından aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modüllerinin kullanımı 28.05.2026 tarihinden itibaren zorunlu hâle gelmiştir. Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları ile piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans modülleri için ayrı bir takvim izlenmektedir.

Pratikte ne yapmak gerekir

• Türkiye pazarına arz edilen cihazlar ve bunlarla ilgili belgeler için ÜTS kaydı yapılır. Türkiye'deki kayıt yükümlülüğü ÜTS üzerinden yürür.
• AB pazarına arz yapan ya da AB'de yetkili temsilcisi bulunan firmalar için AB tarafındaki yükümlülükler ayrıca değerlendirilir. EUDAMED tarafından tahsis edilen münferit kayıt numarası (SRN) AB tarafındaki kayıtla ilişkilidir.
• ÜTS'de bazı belge alanlarında, sertifikaya bütün sayfalarıyla EUDAMED üzerinden ulaşılabiliyor ve doğrulanabiliyorsa buna ilişkin seçeneklerin kullanılabildiği durumlar bulunur.

Sık yapılan hata

• EUDAMED ile ÜTS'yi aynı sistem sanmak ya da birinin diğerinin yerine geçtiğini varsaymak.
• AB'deki 28.05.2026 tarihini Türkiye için doğrudan bir son tarih olarak uygulamak.
• ÜTS kaydını yapıp AB pazarına arzla ilgili yükümlülükleri hiç değerlendirmemek.
• EUDAMED'e kayıt konusunda kesin bir yorumu, Kurumun ÜTS'ye ilişkin düzenlemelerini kontrol etmeden benimsemek.

Kimi ilgilendiriyor: Türkiye'de yerleşik imalatçılar, ithalatçılar, dağıtıcılar, yetkili temsilciler ve AB pazarına ihracat yapan firmalar.

Sık yapılan hata: EUDAMED ile ÜTS'yi karıştırmak ve AB takvimini Türkiye yükümlülüğü gibi uygulamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 30, MADDE 33, MADDE 34 ve MADDE 111; (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; Avrupa Komisyonu EUDAMED duyuruları (health.ec.europa.eu); TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00).