EMDN kodu nasıl seçilir nereden bakılır

EMDN kodlarının tamamına ücretsiz olarak "webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/" bağlantısından ulaşılabilir. ÜTS'de kod, "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındaki "EMDN Terim Seç" ekranından seçilir. Her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunur ve her zaman cihaza uygun en ayrıntılı kod ile terminal terim seçilir.

EMDN nedir

EMDN, Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırmasıdır ve cihazların EUDAMED veri tabanına ve ÜTS'ye kaydedilirken kullanılacak terminolojidir. Avrupa Komisyonu ve MDCG'deki düzenleyicilerin belirlediği kriterlere uygun olarak kurulmuştur. Tüm paydaşlar EMDN'nin tamamına ücretsiz erişebilir; imalatçılar, hastalar, araştırma kuruluşları, uygulayıcılar, hastaneler ve eczaneler bu kaynağı kullanabilir.

Kodun yapısı

EMDN, yedi seviyeli bir ağaç benzeri hiyerarşide oluşturulan alfanümerik yapısıyla karakterize edilir ve cihazları üç ana seviyede gruplandırır: kategoriler (birinci hiyerarşik seviye), gruplar (ikinci seviye) ve tipler (üçüncü seviye; gerektiğinde birkaç ayrıntı düzeyine genişler). Her alfanümerik kod, cihazın ait olduğu kategoriyi belirten bir harfle başlar; ardından grubu gösteren iki sayı ve tipi belirten bir dizi sayı gelir. Maksimum basamak sayısı 13 olarak belirlenmiştir. Kullanıcılar cihazlarına, ağaçtaki en düşük seviye olan en ayrıntılı terminal terimi atar.

Seçim kuralları

• Cihazı tanımlayan EMDN kodu, cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB uygunluk beyanı) en az birinde yer alıyorsa, o belgede belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kodu ve terminal teriminin seçilmesi zorunludur. Belgede kodun daha yüksek seviyeli hali bulunsa bile, ilgili kodla ilişkili ve cihaza uygun en ayrıntılı kod seçilir.
• Kod cihaza ait belgelerde yer almıyorsa, imalatçıdan temin edilen EMDN kodu seçilebilir; imalatçı EMDN koduna sahip değilse cihazı tanımlayan en uygun kod seçilebilir.
• ÜTS'ye yalnızca ilgili bağlantıda tanımlı bulunan en ayrıntılı EMDN kodu ve terminal terimleri eklenir; daha az ayrıntılı, daha yüksek seviyeli kodlar eklenmez.
• Alan, konu ile ilgili olarak Kurum tarafından yeni bir karar alınıncaya kadar ve cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerin en az birinde yer almıyorsa, ÜTS'de seçilmesi opsiyonel alandır.

Kod ÜTS'de yoksa

Cihazı tanımlayan EMDN kodu "webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/" bağlantısında tanımlı olmasına rağmen ÜTS'de tanımlı değilse, ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak "EMDN Ekleme" alanı üzerinden talep açılır. Talebin uygun görülmesi ve sorgulamada kodun doğru ve geçerli olduğunun teyit edilmesi durumunda kod ÜTS'ye tanımlanır. ÜTS'ye sadece doğru ve geçerli EMDN kodları tanımlanır; sorgulamalarda ilgili bağlantıdaki veriler doğru ve geçerli kabul edilir. Hatalı seçilen kod, "Seçilen EMDN Terim" alanındaki "Çıkar" seçeneğiyle kaldırılabilir.

GMDN'den farkı

GMDN ve EMDN ÜTS'de ayrı alanlardır. Her cihazın sadece bir GMDN, sadece bir EMDN kodu bulunur. GMDN alanı seçilmesi zorunlu alandır ve GMDN sorgulamalarında GMDN Kurumunun verileri doğru ve geçerli kabul edilir. EMDN ise Avrupa Komisyonunun bağlantısı üzerinden doğrulanır. Aynı barkodlu kayıtlarda EMDN alanının değiştirilmesi, Kurum değerlendirmesi gerektiren alanlar arasındadır.

Sık yapılan hata

• Kategori veya grup seviyesindeki genel bir kodu seçmek; her zaman en düşük seviyedeki terminal terim seçilir.
• Belgede EMDN kodu bulunduğu halde farklı bir kod seçmek.
• EMDN kodunu GMDN kodu yerine kullanmak veya iki alanı aynı bilgiyle doldurmak.
• ÜTS'de kod bulunamadığında talep açmadan yaklaşık bir kod seçmek.

Kimi ilgilendiriyor: MDR ve IVDR kapsamında cihaz kaydı yapan imalatçı ve ithalatçı firmalar ile kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Belgedeki üst seviye kodu doğrudan sisteme girmek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 4, MADDE 27, MADDE 30, MADDE 43 ve Ek-22.