CE sertifikası olmayan ürün kaydedilir mi

Onaylanmış kuruluş sertifikası (EC Sertifikası / AB Sertifikası) her cihaz için gerekmez; bu belgeye sahip olmayan cihazlar da ÜTS'ye kaydedilebilir. MDR kapsamındaki Sınıf-I Diğer ile IVDR kapsamındaki Sınıf A cihazların uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluş dâhil olmadığından bu cihazlar imalatçının düzenlediği uygunluk beyanıyla kaydedilir. Buna karşılık, CE işareti taşımayan ve uygunluk beyanı bulunmayan bir cihaz için kayıt yapılamaz.

Sertifika ile beyanı ayırt etmek

Uygulamada "CE sertifikası" ifadesi iki farklı belgeyi karşılamak üzere kullanılıyor. ÜTS'de bunlar ayrı türlerdir:

• AB Sertifikası (MDR/IVDR) veya EC Sertifikası: onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir, kuruluşun adını ve kimlik numarasını taşır.
• AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) veya Uygunluk Beyanı: yasal imalatçı tarafından düzenlenir. Kılavuz, kapsamında yalnızca Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar bulunan AB uygunluk beyanlarında onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve sertifika numarasının aranmayacağını belirtir. Diğer bütün AB uygunluk beyanlarında bu bilgiler bulunur.

Hangi cihazda sertifika aranır

Cihaza bağlanacak belgeler, cihazın türü ve risk sınıfına göre belirlenen ÜTS belge iş kurallarıyla saptanır. MDR kapsamında Sınıf-I Diğer, Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir cihazlar; Sınıf-IIa; Sınıf-IIb; implante edilebilir Sınıf-IIb; Sınıf-III cihazlar için farklı belge iş kuralları uygulanır. IVDR kapsamında da Sınıf A ile Sınıf B, C ve D cihazlar aynı kurala tabi değildir. Cihazın sınıfı sistemde seçilmeden belge alanında seçim yapılamaz; listede yalnızca ilgili sınıfa uygun belgeler görünür.

CE işareti bulunmayan cihazlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar CE uygunluk işareti taşır. CE işareti cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir ve uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluş dâhilse CE işaretini bu kuruluşun kimlik numarası takip eder. Ismarlama tıbbi cihazlar (ITC) ÜTS'de ayrı bir başvuru türüyle kaydedilir. ITC kaydında, cihazın MDR geçiş süresi uzatımından yararlanmadığı hallerde, ITC imalatçısına düzenlenmiş "AB Kalite Yönetim Sertifikası" ya da "AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası" niteliğindeki AB Sertifikasının seçilmesi zorunlu tutulmuştur.

Sertifika varsa geçerliliği sorgulanır

EC Sertifikası veya AB Sertifikası içeren bir belge başvurusu olumlu sonuçlandığında, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliği ve güncelliği; sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da bu kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite üzerinden Kurum tarafından sorgulanır. Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır. Sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ret işlemi sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi süreci de başlatılır.

Sık yapılan hata

• Her tıbbi cihaz için onaylanmış kuruluş sertifikası bulunması gerektiğini varsaymak ve Sınıf-I Diğer ya da Sınıf A cihaz kaydını gereksiz yere bekletmek.
• Uygunluk beyanını "CE sertifikası" sanıp ÜTS'de yanlış belge türünde bildirmek.
• Onaylanmış kuruluş dâhil olmadığı halde beyanda sertifika numarası veya kuruluş kimlik numarası göstermek.
• Sertifikası askıya alınmış ya da geri çekilmiş cihazın kaydının kendiliğinden geçerli kalacağını düşünmek.

Kimi ilgilendiriyor: Sınıf-I ve Sınıf A cihaz kaydı yapan imalatçı ve ithalatçı firmalar ile ısmarlama tıbbi cihaz üreten merkezler.

Sık yapılan hata: Onaylanmış kuruluş sertifikası ile imalatçının uygunluk beyanını aynı belge sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 7, MADDE 11, MADDE 29, MADDE 39, MADDE 61, MADDE 62 ve MADDE 66; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 20 ve MADDE 21.