Belgelerin Türkçe tercümesi şart mı

Yabancı dilde düzenlenmiş belgelerde şarttır. ÜTS'de "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Hayır" olarak seçildiğinde "Türkçe Doküman" alanı açılır ve bu alana orijinal belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz yüklenir. Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa seçenek "Evet" yapılır ve yalnızca "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılır.

Tercümede aranan unsurlar

• "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir.
• Belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı ve soyadı, kaşesi, imzası ya da mührü bulunur.
• Belgede, çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı yer alır.
• Tercüme, orijinal belgenin bütün ekleri ve ilave sayfalarını kapsayacak şekilde eksiksiz olur.
• Yüklenen dokümanların incelemede daha kolay değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.

Hangi belgelerde uygulanır

Yeminli tercüme kuralı; yabancı imalatçıya ait EC Sertifikası ve AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı ve AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), SİP Beyanı (MDR) (Madde-22), Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 ve Yetkili Distribütörlük Belgesi bildirimlerinde geçerlidir. Yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait belge bildirimlerinde orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir; taahhütname ekindeki sertifika yabancı dilde ise onun da Türkçe tercümesi yüklenir.

Kullanma kılavuzundaki özel durum

Kullanma kılavuzu bildirimlerinde üç ayrı durum tanımlanmıştır:

• Orijinal kılavuz imalatçı tarafından Türkçe hazırlanmadıysa, "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyadaki en güncel orijinal kılavuz, "Türkçe Doküman" alanına ise bunun Türkçe tercümesi yüklenir.
• Orijinal kılavuz Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa, "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" yapılır ve çoklu dilli kılavuzun bütün sayfaları yüklenir.
• Orijinal kılavuz imalatçı tarafından Türkçe hazırlandıysa, "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyada bulunan ve AB resmi dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel kılavuz, "Türkçe Doküman" alanına ise Türkçe hazırlanmış en güncel kılavuz yüklenir. Türkçe bir AB resmi dili değildir.

Tercüme istenmeyen haller

Yetkili distribütörlük ve yetki belgesi uygulamalarında bir istisna bulunur: AB uygunluk beyanı kaydında "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşma yerine EUDAMED aktör ekranına ait çıktı yüklenmişse, bu çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin ayrıca yüklenmesine gerek yoktur. Yerli malı belgesinde orijinal belge dili zaten Türkçe olduğundan yalnızca "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılır. Kataloglar Türkçe olarak yüklenir.

Mevzuattaki dayanak

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanının başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesinin ekleneceğini belirtir. Onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen sertifikaların ise Türkçe ve/veya Kurum tarafından belirlenen bir AB resmi dilinde, belirlenmemesi durumunda onaylanmış kuruluşun kabul edeceği bir AB resmi dilinde ve/veya Türkçe olacağı düzenlenmiştir.

Sık yapılan hata

• Tercümeyi yeminli olmayan bir tercümana yaptırmak veya firma içinde çevirip yüklemek.
• "Türkçe Doküman" alanına orijinal ve Türkçe bölümü birlikte içeren dosya yüklemek; bu alana yalnızca Türkçe bölüm yüklenir.
• Tercümanın aslına uygunluk beyanı, kaşesi veya imzası bulunmayan çeviri yüklemek.
• Çoklu dilli kılavuzun yalnızca Türkçe sayfalarını yüklemek; bu durumda bütün sayfalar yüklenir.

Kimi ilgilendiriyor: Yabancı imalatçıya ait belge kaydı yapan ithalatçı firmalar ve kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Belgenin bir bölümünün Türkçe olmasını, belgenin tamamının Türkçe sayılması için yeterli görmek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 8, MADDE 9, MADDE 12, MADDE 15, MADDE 18, MADDE 21, MADDE 22 ve MADDE 23; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 19 ve MADDE 56.