Belge kaydı reddedilirse ne yapılır

İki yol vardır. Kararın ilgili mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı olduğu düşünülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak kararın yeniden değerlendirilmesi talep edilir. Kararın yerinde olduğu değerlendiriliyorsa, eksiklik giderilerek belge bildirimi güncellenir ve yeni bir belge başvurusu oluşturulur.

Yeniden değerlendirme talebi nasıl açılır

• ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranına girilir.
• "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir.
• "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına, söz konusu belge başvurusu için atanan Belge Başvuru Numarası girilir.
• Talep içerisinde, itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır.

Bu iki koşul zorunludur: Belge Başvuru Numarasının girilmediği talepler ya da içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya Kılavuza atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz. Talebin amacı, hatalı değerlendirilen başvuru için yeniden başvuru yapılmadan kararın düzeltilmesini sağlamaktır. Talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz.

"Güncelleme İste" kararında da aynı yol açıktır

Belge bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından 3 günlük güncelleme süresi verilmesi durumunda ve bu kararın mevzuata aykırı olduğu düşünülüyorsa, güncelleme işlemi yapılmadan önce aynı şekilde "Talep Bildir" ekranı üzerinden yeniden değerlendirme talep edilebilir. Burada da Belge Başvuru Numarasının girilmesi ve mevzuata atıf yapılması aranır. Talep üzerinden düzeltilmeksizin güncelleme işlemi yapılan başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz.

Yeni başvuru hazırlanırken

• Ret veya revizyon gerekçesi hangi alana ilişkinse, önce belge bildirimindeki o alan düzeltilir. ÜTS'ye girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
• Belge, bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz olarak yeniden yüklenir.
• Onay yolu eksikse, belgenin apostil onaylısı, büyükelçilik/konsolosluk onaylısı, e-Apostil onaylı aslı veya e-imzalı aslı gibi kabul edilen yollardan biri tamamlanır.
• Tercüme eksikse, yeminli tercüman tarafından yapılmış Türkçe tercüme "Türkçe Doküman" alanına yüklenir.
• Yeni başvuru oluşturulur, "Onayla" işlemi yapılır ve başvuru elektronik olarak imzalanır. Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.

Sertifika sorgulamasından doğan kararlar

EC Sertifikası veya AB Sertifikası içeren başvuru olumlu sonuçlandıktan sonra sertifikaların geçerliliği ve güncelliği Kurum tarafından sorgulanır. Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır; yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanır. Güncelliğini yitirmesi dışındaki nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanır. Bu kararlar, aynı belge numarasıyla ilişkili diğer kayıtlar için de gerçekleştirilir.

Cihaz kaydına etkisi

Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi yüklenmesi zorunlu olmayan belgelerdir. Bu belgelerin ÜTS'deki kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.

Sık yapılan hata

• Talep açarken Belge Başvuru Numarasını girmemek; bu talepler değerlendirmeye alınmaz.
• İtirazı gerekçe göstermeden yazmak; mevzuata veya Kılavuza atıf yapılması aranır.
• Kararı incelemeden aynı belgeyle art arda yeni başvurular oluşturmak.
• Ret gerekçesi tercüme veya onay eksikliğiyken yalnızca alan bilgilerini düzeltmek.

Kimi ilgilendiriyor: Belge başvurusu olumsuz sonuçlanan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Ret kararına itiraz yerine doğrudan yeni başvuru açıp aynı gerekçeyle tekrar olumsuz sonuç almak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 21, MADDE 22, MADDE 23 ve MADDE 39.