31 Aralık 2027 tarihinde ne oluyor

31.12.2027 tarihi, en yüksek riskli cihaz gruplarında geçiş süresinin sona erdiği tarihtir. MDR tarafında tüm Sınıf III cihazlar ile belirli istisnalar dışındaki Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, IVDR tarafında ise Sınıf D grubundaki cihazlar bu tarihe kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Bu tarihten sonra söz konusu cihazlar, yeni mevzuata göre uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan piyasaya arz edilemez.

MDR tarafında kapsam

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'inin beşinci fıkrasının (b) bendinin (1) numaralı alt bendi uyarınca 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecek cihazlar şunlardır:

• Tüm Sınıf III cihazlar.
• Sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç olmak üzere Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar.

Bu bentte sayılan istisna ürünler ile diğer Sınıf IIb cihazlar, Sınıf IIa cihazlar ve steril ya da ölçüm fonksiyonlu Sınıf I cihazlar için tarih 31.12.2028'dir.

IVDR tarafında kapsam

Aynı tarih in vitro tanı cihazlarında da karşımıza çıkar:

• Yürürlükten kaldırılan mevzuat kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları olarak piyasaya arz edilen cihazlar 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
• Eski mevzuatta onaylanmış kuruluş gerektirmeyen, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve yeni mevzuatta Sınıf D olarak sınıflandırılacak cihazlar için de tarih 31.12.2027'dir.

Tarihten sonra ne olur

• Söz konusu cihazlar bu tarihten sonra piyasaya arz edilemez veya hizmete sunulamaz; ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri de bu tarihe bağlıdır.
• Buna karşılık GEÇİCİ MADDE 1'in altıncı fıkrası uyarınca, 26.05.2021 tarihinden önce yürürlükten kaldırılan Yönetmelikler uyarınca yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ve geçiş hükümleri uyarınca 26.05.2021 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir.
• Bu nedenle tarih, stoktaki ve tedarik zincirindeki mevcut ürünlerin akıbetiyle yeni arz arasında bir ayrım yaratır.

Tarihe kadar tamamlanması gerekenler

Cihazın 31.12.2027 tarihinden sonra da piyasaya arz edilebilmesi için, yeni Yönetmeliğin risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış kuruluşla tamamlanması, sertifikanın düzenlenmesi, uygunluk beyanının güncellenmesi ve Türkiye'de belge ile cihaz kaydının ÜTS'de güncellenmesi gerekir. Geçiş süresinden yararlanılabilmesi için de 26.05.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru ve 26.09.2024 tarihine kadar yazılı anlaşma koşulu aranır.

Sık yapılan hata

• 31.12.2027 tarihini tüm cihazlar için geçerli tek bir son tarih sanmak; sınıfa göre 31.12.2028 ve IVD tarafında 31.12.2029 tarihleri de vardır.
• Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda bentte sayılan istisna ürün listesini gözden kaçırmak.
• Piyasaya arz ile piyasada bulundurmayı aynı şey saymak.
• Yeni sertifika sürecini geçiş tarihinin yaklaşmasına bırakmak.

Kimi ilgilendiriyor: Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihaz imalatçıları, IVD firmaları, ithalatçılar ve sağlık kuruluşlarının tedarik birimleri.

Sık yapılan hata: Tarihi tüm ürün portföyü için tek bir son tarih olarak uygulamak ve sınıf bazlı ayrımı yapmamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) GEÇİCİ MADDE 1; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 45 ve MADDE 48.