ÜTS kaydı için hangi belgeler gerekir

ÜTS firma kaydında istenen evrak, firma türüne göre değişir. Firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" olarak seçildiğinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmez; kayıt MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak oluşturulur. Yalnızca "Adi ortaklık firması" türünde fiziki evrak istenir. Firma kaydından ayrı olarak, ÜTS'ye ürün ve belge kaydı yapabilmek için firmanın ilgili mevzuatça yetkilendirilmiş olması, yani tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatına ve ÇKYS numarasına sahip olması aranır.

Firma kaydı aşamasında istenenler

• MERSİS kaydı olan firma ve MERSİS kaydı olmayan şahıs firması türlerinde fiziki evrak istenmez.
• Adi ortaklık firması türünde ÜTS'deki kaydın yanı sıra EBS (ebs.titck.gov.tr) üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılır.
• Adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği.
• Adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örnekleri.
• Bu evrak, Kılavuzun Ek-1'inde örneği bulunan standart dilekçe ekinde Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığına gönderilir.

Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise MERSİS veya VEDOP değil, EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir.

Firma kaydı öncesinde hazır olması gerekenler

ÜTS'de "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekir. Satış merkezi yetki belgesi başvurusu il sağlık müdürlüğüne yapılır ve dilekçe ekinde şu belgeler sunulur:

• İşleten sorumlu müdür değilse, işleten ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.
• Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.
• Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneği.
• Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.
• İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı; yer serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde ise ilgili yönetimden alınan belge; başvuru sahibi ecza deposu ise ecza deposu ruhsatnamesi.

Ürün ve belge kaydı aşamasında yüklenen belgeler

Firma kaydı tamamlandıktan sonra ÜTS'de yürütülen belge kayıt bildirimleri ayrı bir aşamadır. Kılavuzda tanımlı belge türleri arasında EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), SİP Beyanı (MDR) (Madde-22), Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu/Beyanı, Kalite Yönetim Belgesi ISO-13485, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi bulunur. Hangi belgenin isteneceği cihazın tabi olduğu yönetmeliğe, sınıfına ve firmanın yerli imalatçı mı yoksa ithalatçı mı olduğuna göre belirlenir.

Sık yapılan hata

• Firma kaydı için kalın bir evrak dosyası hazırlamak. MERSİS kaydı olan firmalarda fiziki evrak istenmez; asıl darboğaz satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarasıdır.
• Adi ortaklıkta yalnızca ÜTS'deki veri girişini yapıp EBS başvurusunu atlamak; bu durumda kayıt işlemi tamamlanamaz.
• İmza sirküleri veya imza beyannamesinin fotokopisini göndermek; asılları veya noter onaylı örnekleri istenir.
• Firma kaydı için gereken evrak ile belge/cihaz kaydı için gereken teknik dokümanları aynı dosyada toplamaya çalışmak; bunlar farklı aşamalardır.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'ye ilk kez firma kaydı yapacak imalatçı, ithalatçı, bayi ve ihracatçılar ile adi ortaklık yapısındaki işletmeler.

Sık yapılan hata: MERSİS kaydı olan firmada gereksiz evrak toplarken satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası eksikliğini gözden kaçırmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 5 ve Ek-1; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 5.