Ürün adı beyandan farklı olabilir mi

İçerik bakımından farklı olamaz. Kılavuz, belgelerdeki, etiketteki/satış ambalajındaki ve ÜTS'deki ürün adı bilgilerinin birbiriyle tutarlı olması ve uyuşması gerektiğini belirtir. Buna karşılık ürün adı ÜTS'ye Türkçe girilir; bu, dil bakımından bir farklılık değil, Kılavuzun öngördüğü yazım kuralıdır. Cihazın ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan veya etikette gösterilenle uyuşmayan ürün adına sahip cihaz başvurusu reddedilir.

Ürün adı ile ticari ad ayrımı

• Ürün adı: ilgili cihazı tanımlamaya yardımcı olan ve aynı tür cihazlar için ortak (yaygın) olarak kullanılan addır.
• Ticari ad: cihazın tipini, modelini veya versiyonunu betimleyen; cihaza ait markalaşmış, ticarileşmiş ya da tescillenmiş addır.
• Her ikisi de "Ürünün Adı / Ticari Adı" alanına girilir ve bu alan girilmesi zorunludur.

Türkçe yazım kuralı ve istisnaları

Ürün adında veya ticari adında yer alan ve cihazı tanımlayan spesifik ifadeler, tekil kullanıcı tarafından ayırt edilebilecek şekilde ve Türkçe yazılır. Yabancı imalatçılara ait cihazların etiketinde ürün adı yabancı dilde olabilir; bu durumda ÜTS'ye ürün adının Türkçesi girilir. Orijinal dildeki karşılığının da görünmesi isteniyorsa, bu bilgi Türkçe karşılığından sonra parantez içinde yazılabilir. Kılavuzun tanıdığı istisnalar:

• Ürün adı veya ticari adı uluslararası kabul görmüş özel terimlerden oluşabilir; bu durumda Türkçe olup olmadığı değerlendirmeye alınmaz.
• Profesyonel kullanımı amaçlanan tıbbi cihazlarda ürün adı, uluslararası veya bilimsel kabul görmüş sembol ve kısaltmalardan oluşabilir.
• Ticari adın markalaşmış, ticarileşmiş veya tescillenmiş bölümleri Türkçeye çevrilemeyeceğinden bu bölümlerin Türkçe olup olmadığı değerlendirmeye alınmaz.

İlave ticari adlar

Cihaz, "Ürünün Adı / Ticari Adı" alanına girilen ad dışında başka ticari adlarla AB'de ve/veya Türkiye'de piyasaya arz ediliyorsa, bu adlar "Ürünün ilave ticari adları" alanına girilir. Cihazın arz edildiği AB ülkelerinin dillerinde yapılan çeviriden kaynaklanan ticari ad değişiklikleri ise, etkilenen cihazın yeni bir UDI-DI ile piyasaya arz edilmesine yol açar.

Ad içinde marka, model ve ölçü bulunması

Ürün adında veya ticari adında marka, model ve ürün ölçüsü ya da özelliği yer alabilir. Ancak bu bilgiler yalnızca ad alanında bırakılmaz: ürün ölçüsü ilgili ölçü alanına, marka ve model bilgisi de "Marka Adı" ve "Versiyon/Model" alanlarına ayrıca girilir.

Beyandaki ürün kapsamı yeterli tanımlayıcı olmalı

Uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamı, ürünü tanımlayabilir nitelikte olmalıdır; genel ifadeler ürünün tanımlanmasında yeterli değildir. Örneğin "cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör gibi ayrıntılandırma beklenir. İthal edilen ürünlerde bu hususa aykırı düzenlenmiş belgeler varsa, genel ifadeyle tanımlanmış ürünlerin detayını içeren branş türleri veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman ayrıca ilgili teknik doküman alanına yüklenir.

Sık yapılan hata

• Etikette ve beyanda yazan ürün adını ÜTS'ye olduğu gibi, Türkçe karşılığı olmadan girmek.
• Cihazın ne olduğunu göstermeyen kısaltma veya kod niteliğindeki bir ifadeyi ürün adı olarak girmek.
• Tescilli marka adını Türkçeye çevirerek yazmak.
• Beyandaki genel ürün kapsamına dayanarak ÜTS'ye ayrıntısız bir ürün adı girmek.
• İlave ticari adları hiç bildirmemek.

Kimi ilgilendiriyor: İthal ürün kaydı yapan firmalar, yerli imalatçılar ve etiket/teknik dosya sorumluları.

Sık yapılan hata: Ürün adının Türkçe girilmesini, belgeden farklı ad yazma serbestisi sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 10, MADDE 11 ve MADDE 27.