Tekil takip, bir tıbbi cihazın tek tek birimlerinin üretim veya ithalat anından son kullanıcıya kadar izlenebilmesidir. Kavramın mevzuattaki karşılığı tekil bildirim üzerinden kurulur: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, tekil bildirimi "tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri" olarak tanımlar. Aynı Yönetmeliğin MADDE 8'inin dördüncü fıkrası, satış merkezlerinin bu bildirimleri "cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere" yapmak zorunda olduğunu söyler. Tekil takip, bu bildirimlerin birbirine eklenmesiyle oluşan zincirdir.
Neden önemli
İzlenebilirlik, sorun çıktığında hangi birimin nerede olduğunu bulabilmektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 27'nin birinci fıkrası, tekil cihaz kimlik sisteminin (UDI Sistemi) cihazların tanımlanmasına imkân verdiğini ve izlenebilirliğini kolaylaştırdığını belirtir. Aynı maddenin beşinci fıkrasına göre UDI, MADDE 85 uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini raporlamak için kullanılır. Yani tekil takip yalnızca bir kayıt disiplini değil, geri çağırma ve vijilans süreçlerinin işleyebilmesinin şartıdır.
Nasıl işler
Zincirin taşıyıcısı UDI'dır. Kılavuzun 4 üncü maddesi UDI'yı; küresel kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı vasıtasıyla oluşturulan, piyasadaki belirli bir cihazın belirsizliğe mahal vermeyecek şekilde tanımlanmasına olanak sağlayan ve UDI-DI ile UDI-PI'dan oluşan tekil cihaz kimliği olarak tanımlar. UDI-DI bir cihaz modeline spesifik koddur; UDI-PI ise üretim birimini tanımlar. Kılavuz ayrıca "kullanım birimi DI"yı, aynı cihazın birden fazla biriminin birlikte ambalajlandığı gibi durumlarda cihaz kullanımını hasta ile ilişkilendirmeye yarayan birim tanımlaması olarak açıklar.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 27'nin dördüncü fıkrasına göre UDI taşıyıcıları cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir; nakliyat konteynerleri bu kapsamda değildir.
Zincirin halkaları
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 25, tedarik zinciri içinde tanımlamayı düzenler. Birinci fıkraya göre dağıtıcılar ve ithalatçılar, izlenebilirliği uygun bir seviyede gerçekleştirmek için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar. İkinci fıkraya göre iktisadi işletmeciler, MADDE 10'un sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma şunları sunabilmelidir:
- Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeci.
- Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeci.
- Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşu veya sağlık meslek mensubu.
MADDE 10'un sekizinci fıkrasındaki süre, AB uygunluk beyanının kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlar için en az 15 yıldır.
Kim kayıt tutar
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 27'nin sekizinci ve dokuzuncu fıkraları kayıt tutma yükümlülüğünü kademelendirir. İktisadi işletmeciler, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyonca belirlenen cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder. Sağlık kuruluşları için aynı yükümlülük sınıf III implante edilebilir cihazlarda geçerlidir; diğer cihazlar için kayıt tutulması teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir. Sağlık profesyonelleri bakımından da kayıt tutma teşvik edilir ve gerektiğinde talep edilebilir.
Ulusal tarafta ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının ve sağlık profesyonellerinin ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini; bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini söyler.
Sık karıştırılan
- Tekil ürün bildirimi: Zincirin tek bir halkasını oluşturan işlemdir. Tekil takip ise bu işlemlerin bütünüyle ortaya çıkan izlenebilirliktir.
- ÜTS ürün kaydı: Cihaz modelini sisteme tanıtır. Kayıt tek başına takip sağlamaz; hareket bildirimleri yapılmadıkça zincir oluşmaz.
- UDI ile barkod: Kılavuza göre UDI-DI, UDI tahsis kuruluşunun standardına göre tahsis edilir; yetkilendirilmiş kuruluşlar GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır. Firma tarafından serbestçe üretilen bir numara değildir.
- EUDAMED: Avrupa veri tabanıdır. Ulusal tekil takip yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34 kapsamında ayrıca yerine getirilir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, dağıtıcılar, bayiler, tıbbi cihaz satış merkezleri, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları.
Sık karıştırılır: Tekil ürün bildirimi, ÜTS ürün kaydı, UDI ile ticari barkod ve EUDAMED ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10, 25, 27, 34; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 4, 8, 31; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 4 ve 27.