Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, satış merkezini kısaca "cihazların satışının yapıldığı yerler" olarak tanımlar. Tanım kısa olsa da sonuçları geniştir: bu tanıma giren bir yer, il sağlık müdürlüğünce yetkilendirilmeden faaliyet gösteremez. Yönetmeliğin MADDE 26'sının birinci fıkrası, bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışının yapılamayacağını söyler.
Yönetmeliğin kapsamı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerlerini, piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını, garanti belgesini, reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini ve Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini kapsar.
Neden önemli
Satış merkezi yetkisi, cihazın piyasada yasal olarak bulundurulmasının halkasıdır. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre ÜTS'de "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekir. Yetki olmadan ÜTS firma kaydı, ÜTS firma kaydı olmadan ürün kaydı ve tekil bildirim mümkün değildir.
Nasıl yetkilendirilir
MADDE 5 uyarınca yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi; satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik bilgilerini içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur. Dilekçe ekinde istenen belgeler arasında sorumlu müdürle akdedilen yazılı hizmet sözleşmesi, personelin çalışma belgeleri, Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesi örneği, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname ve iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı yer alır.
MADDE 6'ya göre belgeler müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir; eksiklik yoksa başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır. Şartların taşındığı görülürse MADDE 7 uyarınca yetki belgesi ile sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir. Yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi, satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.
Yükümlülükler ve denetim
- MADDE 8'in dördüncü fıkrası: satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır.
- MADDE 26'nın ikinci fıkrası: sisteme kayıtlı olmayan cihazların satışı yapılamaz.
- MADDE 31'in üçüncü fıkrası: tedarik zincirindeki bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin bilgileri parti, seri, lot, marka, model bazında kayıt altına alınır ve bu kayıtlar cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl muhafaza edilir.
- MADDE 8'in altıncı fıkrası: Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere ilişkin belgeler beş yıl süreyle saklanır.
- MADDE 27: satış merkezleri iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir; gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.
MADDE 14, fiziki şartlara da ölçü koyar: bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik satış yapan merkezlerde çalışma alanı 25 m²'den az olamaz; bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan merkezlerde en az 2 m²'lik bir deneme odası bulunur.
Sık karıştırılan
- Optisyenlik müesseseleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, işitme cihazı merkezleri ve diş protez laboratuvarları: MADDE 2'nin ikinci fıkrasına göre bu yerler Yönetmeliğin kapsamı dışındadır; kendi mevzuatlarına tabidirler. Ancak buralarda piyasaya arz edilen cihazların uzaktan iletişim aracıyla ticareti, reklamı ve kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır.
- Ek-3 listesindeki cihazlar: MADDE 33'ün ikinci fıkrasına göre imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere bu cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna diğer mevzuattaki yükümlülükleri kaldırmaz.
- Eczaneler: MADDE 33'ün birinci fıkrası eczanede satılabilecek cihazlar için ayrı bir kural koyar.
- Teknik servis: Yönetmelikte ayrı tanımlanan, Kurum tarafından teknik servis faaliyet belgesi düzenlenen taraftır; satış merkezi yetkisiyle aynı şey değildir.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satışı yapan gerçek ve tüzel kişiler, imalatçılar, ithalatçılar, bayiler, sorumlu müdürler ve il sağlık müdürlükleri.
Sık karıştırılır: Optisyenlik müessesesi, işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, eczane ve teknik servis ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 2, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 26, 27, 31, 33; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 5.