Sınıf I cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfının ilkidir ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür. Yönetmelik 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Sınıf I'i diğer sınıflardan ayıran temel özellik, uygunluk değerlendirmesinin kural olarak imalatçının kendi beyanıyla tamamlanmasıdır: Yönetmeliğin 52 nci maddesinin altıncı fıkrası uyarınca imalatçı, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenleyerek ürününün uygunluğunu beyan eder.
Bu genel kuralın üç istisnası vardır ve bu istisnalar uygulamada en çok hataya yol açan noktadır.
Neden önemli
- Sınıf I, onaylanmış kuruluşa hiç gidilmeden piyasaya arz edilebilen tek tıbbi cihaz sınıfıdır; ancak bu, yalnızca düz Sınıf I için geçerlidir.
- Alt türlerde onaylanmış kuruluş sınırlı bir kapsamda devreye girer ve bu durum hem CE işaretini hem de ÜTS'ye yüklenecek belgeleri değiştirir.
- Teknik dokümantasyon yükümlülüğü hiçbir Sınıf I cihazda ortadan kalkmaz; beyan, dosyanın yerini tutmaz.
Sınıf I'in alt türleri ve onaylanmış kuruluşun kapsamı
Yönetmeliğin 52 nci maddesinin altıncı fıkrası, Sınıf I cihaz piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletse imalatçının ayrıca Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A'sında belirtilen prosedürleri uygulayacağını hükme bağlar. Aynı fıkra, onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olmasının şu hususlarla sınırlı olduğunu belirtir:
- Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlarda (ÜTS'de Sınıf-Is), steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlar.
- Ölçüm fonksiyonu olan cihazlarda (ÜTS'de Sınıf-Im), cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlar.
- Tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerde (ÜTS'de Sınıf-Ir), özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımıyla ilgili hususlar.
Kılavuzun 61 inci maddesi aynı sınırlamayı tekrarlar. Sınıf-Is'te onaylanmış kuruluş sterilite süreçlerini, Sınıf-Im'de metrolojiyi, Sınıf-Ir'de yeniden kullanım süreçlerini değerlendirir.
Hangi kurallar Sınıf I verir
Kılavuzun 56 ncı maddesindeki MDR kurallarından bazıları doğrudan Sınıf I ile sonuçlanır:
- Kural 1: Diğer kurallardan biri kapsamında olmayan bütün invaziv olmayan cihazlar.
- Kural 4: Hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranla temas eden ve eksüdaların kompresyonu ya da emilimi için mekanik bariyer olarak kullanılması amaçlanan cihazlar.
- Kural 5: Vücut açıklıklarına ilişkin, geçici kullanımı amaçlanan invaziv cihazlar.
- Kural 6: Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler (Sınıf-Ir).
- Kural 11: Diğer tüm yazılımlar.
- Kural 13: Diğer aktif cihazların tümü.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS'de MDR kapsamında seçilebilecek Sınıf I seçenekleri Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan), Sınıf-Ir, Sınıf-Im ve Sınıf-Is'tir. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki beyanlarda onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı ile düzenlenen AB sertifikasının numarasının bulunacağını belirtir ve bu alanlar ÜTS'de belge inceleme sırasında kontrol edilir. Buradan doğrudan şu sonuç çıkar: Sınıf-Is, Sınıf-Im veya Sınıf-Ir bir cihazın beyanı, onaylanmış kuruluş bilgisi ve sertifika referansı içermek zorundadır. Aynı doğrultuda Yönetmeliğin 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının takip edeceğini düzenler.
AB uygunluk beyanı, Kılavuzun 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir.
Sık karıştırılan
- Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir ayrı bir risk sınıfı değildir; Kılavuzun 56 ncı maddesi bunların MDR kapsamında Sınıf I sayıldığını belirtir.
- "Sınıf I ise onaylanmış kuruluş hiç girmez" yanlıştır. Düz Sınıf I'de girmez, üç alt türde yukarıda sayılan sınırlı kapsamda girer.
- Sınıf I olması ÜTS kaydını ortadan kaldırmaz; Kılavuzun 66 ncı maddesi Sınıf-I Diğer, Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir cihazlar için ayrıca belge iş kuralları öngörür.
- MDD'de Sınıf-I Diğer olan bir cihaz MDR'de aynı sınıfta kalmayabilir. Kılavuzun 45 inci maddesinin altıncı fıkrası, MDD uyarınca onaylanmış kuruluş gerektirmeyen ve 26.05.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olup MDR uyarınca onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar için, koşulların sağlanması şartıyla 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz veya hizmete sunum imkânı tanır.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf I cihaz imal veya ithal eden firmalar, özellikle steril paketlenen, ölçüm işlevi bulunan veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki ürünleri olanlar.
Sık karıştırılır: Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir'in ayrı risk sınıfı sanılması ile Sınıf I'de onaylanmış kuruluşun hiçbir şekilde devreye girmediği varsayımı.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 19, 20, 51 ve 52; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 11, 45, 56, 61 ve 66.