PSUR, periyodik güvenlilik güncelleme raporunun İngilizce karşılığının kısaltmasıdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 84 üncü maddesinde düzenlenir. Maddeye göre Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklamasıyla birlikte, 82 nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan verilerin analiz sonuçlarını ve değerlendirmelerini özetleyen bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu hazırlar.
Rapor tek seferlik bir belge değildir. Cihazın kullanım ömrü boyunca sürdürülür ve sahadan gelen verinin fayda-risk dengesini nasıl değiştirdiğini gösterir. Bu yönüyle PSUR, piyasaya arz sonrası gözetimin belgeye dönüşmüş halidir.
Raporda ne bulunur
84 üncü maddenin birinci fıkrası, ilgili cihazın kullanım ömrü boyunca raporun şu üç hususu belirtmesini ister:
- Fayda-risk tespitinin sonuçları.
- Piyasaya arz sonrası klinik takibin (PMCF) ana bulguları.
- Cihazın satış hacmi, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesi ve uygulanabildiği hallerde cihazın kullanım sıklığı.
Buna ek olarak yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması raporda yer alır.
Neden önemli
PSUR, onaylanmış kuruluşun ve Kurumun cihazı sertifika verildiği andaki haliyle değil, sahadaki güncel haliyle görmesini sağlar. Rapor, ısmarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur; yani teknik dosyadan bağımsız duran bir sunum belgesi değildir. Ismarlama imal edilen cihazlar için periyodik güvenlilik güncelleme raporu, Ek XIII'ün 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan dokümantasyonun parçasıdır. Rapor güncel tutulmadığında teknik dokümantasyon da eksik kalır ve bu durum sertifika süreçlerinde uygunsuzluk olarak karşınıza çıkar.
Hangi sıklıkta güncellenir
Sıklık cihazın sınıfına bağlıdır ve doğrudan 84 üncü maddede yazar:
- Sınıf IIb ve Sınıf III cihazların imalatçıları, periyodik güvenlilik güncelleme raporunu asgari olarak yılda 1 kez günceller.
- Sınıf IIa cihazların imalatçıları, gerektiğinde ve asgari olarak her 2 yılda bir günceller.
Sınıf I cihazlar PSUR kapsamında değildir; onlar için 83 üncü madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlanır.
Kime, hangi sisteme sunulur
84 üncü maddenin ikinci fıkrasına göre Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için imalatçılar, uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa, 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla PSUR'u sunar. Onaylanmış kuruluş raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi değerlendirmesini aynı sisteme ekler; raporlar ve değerlendirmeler bu sistem üzerinden Kurum ve diğer yetkili otoriteler için erişilebilir olur. Üçüncü fıkraya göre diğer cihazlarda imalatçılar PSUR'u uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ve talebi halinde Kuruma ve diğer yetkili otoritelere sunar. 89 uncu madde, periyodik güvenlilik güncelleme raporlarını vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistemin içeriği arasında sayar; bu sistem 33 üncü maddeye göre EUDAMED'in bileşenlerinden biridir. 111 inci maddeye göre 84 üncü maddenin ikinci fıkrasına ilişkin yükümlülükler, Komisyon tarafından ilgili elektronik sistemin işlevsel olduğuna dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlandığı tarihten 6 ay sonra yürürlüğe girer.
Sık karıştırılan
- PSUR ile piyasaya arz sonrası gözetim raporu aynı belge değildir: ilki Sınıf IIa, IIb ve III, ikincisi Sınıf I içindir.
- PSUR ile klinik değerlendirme raporu farklıdır; klinik değerlendirme raporu 61 inci maddenin on birinci fıkrası uyarınca ayrıca düzenlenir.
- PSUR ile trend raporu farklıdır; trend raporlaması 86 ncı maddeye tabidir ve olay sıklığındaki istatistiksel olarak anlamlı artışa ilişkindir.
- PSUR ile güvenlilik ve klinik performans özeti farklıdır; özet 32 nci maddeye göre implante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için hazırlanır ve kamuya açıktır.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf IIa, IIb ve III cihaz imalatçıları, yetkili temsilciler, mevzuata uyum sorumluları ve onaylanmış kuruluşla süreç yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Piyasaya arz sonrası gözetim raporu, klinik değerlendirme raporu, trend raporu ve güvenlilik ve klinik performans özeti ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 32, 33, 61, 82, 83, 84, 86, 89 ve 111 inci maddeler; Ek II, Ek III ve Ek XIII.