Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre piyasadan çekme; tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbirdir.
Tanımı anlamak için aynı maddedeki iki kavrama bakmak gerekir. Piyasada bulundurma; bir cihazın ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasıdır. Piyasaya arz ise cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulmasıdır. Piyasadan çekme, cihazın bu akışın içinde ilerlemesini durdurur: depoda, ithalatçıda, dağıtıcıda ya da satış noktasında bekleyen cihaz kullanıma sunulmaz. Cihaz henüz son kullanıcıya ulaşmadığı için tedbir, geri alma değil ilerlemeyi önleme niteliğindedir.
Neden önemli
Piyasadan çekme, riskin sahaya yayılmadan durdurulmasını sağlar ve çoğu zaman geri çağırmaya göre daha erken bir aşamada devreye girer. 10 uncu maddenin on ikinci fıkrasına göre piyasaya arz ettiği veya hizmete sunduğu bir cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen imalatçı; cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi gerekli düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar ve dağıtıcılarını, varsa yetkili temsilcisi ile ithalatçılarını bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk oluşturuyorsa Kurum ve varsa sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş da ivedilikle bilgilendirilir.
Kim yapar, kim kayıt tutar
13 üncü maddenin yedinci fıkrasına göre ithalatçılar, cihazı uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapar. 14 üncü maddenin dördüncü fıkrası dağıtıcılar için aynı yükümlülüğü getirir; dağıtıcı, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini düşünüyorsa uygunsuzluk ve yürütülen düzeltici faaliyet hakkında ayrıntı vererek Kurumu da ivedilikle bilgilendirir. 13 üncü maddenin altıncı ve 14 üncü maddenin beşinci fıkralarına göre ithalatçılar ve dağıtıcılar; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar. Kurum tarafında 92 nci madde uyarınca, kabul edilemez risk tespit edildiğinde iktisadi işletmecilerden cihazın piyasada bulundurulmasını kısıtlaması, cihazı piyasadan çekmesi veya geri çağırması talep edilebilir; belirlenen sürede yeterli düzeltici faaliyet yapılmazsa Kurum bu tedbirleri kendisi alır. 94 üncü madde kabul edilemez risk oluşturmayan uygunsuzlukları, 95 inci madde ise sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirleri düzenler ve her ikisinde de piyasadan çekme yer alır.
Vijilans ile ilişkisi
Piyasadan çekme, ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülüyorsa 3 üncü maddedeki saha güvenliği düzeltici faaliyeti tanımını karşılar. Bu halde 85 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi uyarınca raporlanır; acil durumlar hariç, faaliyet yürütülmeden önce gecikmeksizin bildirilir ve 87 nci maddenin sekizinci fıkrası uyarınca kullanıcılara saha güvenliği bildirimi gönderilir. Uygunsuzluğun ciddi olumsuz olay riskiyle ilişkilendirilmediği durumlarda ise piyasadan çekme, 10 uncu maddenin on ikinci fıkrası kapsamında bir düzeltici faaliyet olarak yürütülür.
Sık karıştırılan
- Piyasadan çekme ile geri çağırma aynı şey değildir: piyasadan çekme tedarik zincirindeki cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi, geri çağırma ise son kullanıcıya sunulmuş cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini amaçlar.
- Piyasadan çekme ile piyasada bulundurmanın kısıtlanması veya belirli gerekliliklere tabi kılınması farklıdır; bunlar 92 nci maddede ayrı tedbirler olarak sayılır.
- Piyasadan çekme ile tedarikin kesintiye uğraması veya durdurulması farklıdır; ikincisi 10/A maddesinde düzenlenir ve istisnai durumlar hariç en az altı ay önce bildirim gerektirir.
- Piyasadan çekme her zaman vijilans bildirimi doğurmaz; belirleyici olan, faaliyetin ciddi olumsuz olay riskiyle ilişkili olup olmadığıdır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar ve tedarik zincirindeki diğer iktisadi işletmeciler.
Sık karıştırılır: Geri çağırma, piyasada bulundurmanın kısıtlanması, tedarikin durdurulması ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 10, 10/A, 13, 14, 85, 87, 92, 94 ve 95 inci maddeler.