Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) bendine göre piyasada bulundurma, araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasıdır. Tanımın iki ayırt edici unsuru vardır. Birincisi, fiilin ticari bir faaliyet kapsamında gerçekleşmesidir. İkincisi, bedelsiz sağlamanın da kapsam içinde olmasıdır: numune, tanıtım ürünü veya bedelsiz teslim, ticari faaliyet kapsamında yapıldığında piyasada bulundurma sayılır. Piyasaya arzdan farklı olarak piyasada bulundurma "ilk kez" koşuluna bağlı değildir; cihaz tedarik zincirinde ilerledikçe tekrar tekrar gerçekleşir.
Neden önemli
Piyasada bulundurma, tedarik zincirinin tamamını yükümlülük altına sokan kavramdır. Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrası, dağıtıcıların bir cihazı piyasada bulundururken kendi faaliyetleri bağlamında geçerli tüm gerekliliklere uygun hareket etmesini öngörür. 24 üncü madde ise Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının reddedilmeyeceğini, yasaklanmayacağını veya kısıtlanmayacağını belirtir. Yani kavram hem yükümlülük doğuran hem de serbest dolaşımı koruyan bir eşiktir.
Kim sorumlu
3 üncü maddenin birinci fıkrasının (j) bendine göre dağıtıcı, imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişidir. Tanımdaki "hizmete sunum noktasına kadar" ifadesi, dağıtıcının alanının nerede bittiğini gösterir. İmalatçı ve ithalatçı da cihazı piyasada bulundurur; ancak onların yükümlülükleri 10 uncu ve 13 üncü maddelerde ayrıca düzenlenmiştir.
Hangi yükümlülük doğar
- 14 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca dağıtıcı, cihazı piyasada bulundurmadan önce CE işaretinin bulunduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlendiğini, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde olduğunu, ithal cihazlarda ithalatçının kendi bilgilerini belirtme yükümlülüğüne uyduğunu ve gerektiği hallerde UDI tahsis edildiğini doğrular. (b) bendi, bu doğrulamada temsili bir örnekleme metodunun uygulanabileceğini belirtir.
- (c) bendine göre dağıtıcı, cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünüyorsa cihazı uygun hale getirilene kadar piyasada bulundurmaz ve imalatçı ile varsa yetkili temsilci ve ithalatçıyı bilgilendirir; ciddi risk veya sahte cihaz şüphesinde Kurumu da bilgilendirir.
- 14 üncü maddenin üçüncü ve beşinci fıkraları, cihaz kendi sorumluluğu altındayken saklama ve nakil koşullarının imalatçının belirlediği koşullara uygun olmasını; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydının tutulmasını öngörür.
- 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca bir cihazı kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya markası altında piyasada bulunduran dağıtıcı veya ithalatçı, imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. Aynı maddenin beşinci fıkrası, yeniden etiketleme veya yeniden ambalajlama yapan dağıtıcı ve ithalatçıların cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce imalatçıyı ve Kurumu bilgilendirmesini şart koşar.
- 25 inci maddenin ikinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin cihazı doğrudan tedarik ettikleri ve kendilerine doğrudan tedarik eden işletmecileri, ayrıca doğrudan tedarik ettikleri sağlık kuruluşlarını ve sağlık meslek mensuplarını Kuruma sunabilmesini gerektirir.
ÜTS kaydına etkisi
Piyasada bulundurma zinciri, ÜTS'de firma kaydı üzerinden görünür hale gelir. TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"unun (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) 5 inci maddesi, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kaydının ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri hâlinde gerçekleştirileceğini; ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarasının zorunlu olarak girilmesi gerektiğini belirtir. Kılavuzun sistem ve işlem paketi kaydına ilişkin hükümlerinde de bayilik ilişkisi ÜTS ekranları üzerinden kurulur ve "Kayıtlı" durumda olmayan cihazlar seçilemez.
Sık karıştırılan noktalar
- Piyasada bulundurma ile piyasaya arz aynı şey değildir. Piyasaya arz, (tt) bendine göre cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulmasıdır; sonraki tedarik işlemleri piyasada bulundurmadır.
- Piyasada bulundurma ile hizmete sunum aynı şey değildir. Hizmete sunum, (r) bendine göre cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamadır.
- Bedelsiz teslim kapsam dışında değildir; tanım bedelli ve bedelsiz sağlamayı birlikte saymıştır.
- Piyasadan çekme ile geri çağırma karıştırılır. 3 üncü maddenin (şş) bendine göre piyasadan çekme, tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan tedbirdir; (ö) bendine göre geri çağırma ise hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş bir cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini amaçlar.
Kimi ilgilendiriyor: Dağıtıcılar ve bayiler, ithalatçılar, imalatçılar; yeniden etiketleme veya yeniden ambalajlama yapan firmalar; ÜTS'de firma kaydı bulunan satış merkezleri.
Sık karıştırılır: Piyasaya arz, hizmete sunum, piyasadan çekme ve geri çağırma ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 3(1)(ss), 3(1)(j), 3(1)(ö), 3(1)(şş), 14, 16, 24 ve 25; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) madde 5.