Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (ııı) bendinde kullanım talimatı; cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgiler olarak tanımlanır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde aynı kavram kullanma kılavuzu (kullanım talimatı / kullanım kılavuzu) başlığıyla tanımlanır ve tanıma "bu bilgilerin bulunduğu teknik doküman" ifadesi eklenir.
Kılavuzun 17 nci maddesinin birinci fıkrasına göre Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenir. Belgeyi imalatçı hazırlar; ithalatçı veya dağıtıcı kendi başına oluşturamaz.
Neden önemli
Kullanım talimatı, cihazın kullanım amacının resmî kaynaklarından biridir. MADDE 3'ün birinci fıkrasının (hh) bendine göre kullanım amacı; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım ve satış materyallerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre belirlenir. MADDE 20'nin üçüncü fıkrası uyarınca CE işareti her bir kullanım talimatında yer alır. MADDE 10'un on birinci fıkrası, Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını ve bu bilgilerin hedeflenen kullanıcı ya da hasta için açıkça anlaşılabilir olmasını şart koşar.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4'te de kullanma kılavuzu tanımlanır; aynı maddede kullanım hatası, Kurumun elektronik kayıt sisteminde yer alan kullanma kılavuzuna aykırı kullanımdan kaynaklanan hata olarak tanımlanmıştır. Aynı Yönetmeliğin 24 üncü maddesinin dördüncü fıkrasına göre kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün olmayan cihazların bedelsiz numuneleri için numune ile birlikte kullanım kılavuzunun bir örneği sunulur.
Hangi cihazlarda zorunlu
Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre ÜTS'ye kullanma kılavuzu yüklenmesi; MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar, IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları, Hastabaşı Test Cihazları ve Destek Tanı Cihazları, IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Liste-B cihazlar ile Kişisel Test Cihazları ve AIMDD kapsamında belgelendirilmiş cihazlar için zorunludur. Sınıf-IIa cihazlarda imalatçısı tarafından düzenlenmiş bir kılavuz varsa yüklenir.
Üçüncü fıkraya göre Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için yükleme isteğe bağlıdır; ancak Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu cihazlar için de yükleme talep edebilir. Kılavuzun 19 uncu maddesine göre MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, Ek-15'teki formata uygun kullanım amacı formu/beyanı hazırlanır; bu form sadece kayıt amaçlıdır ve cihaz ambalajında yer almaz.
Ne içerir
Kılavuzun 17 nci maddesinin yedinci fıkrasına göre kullanma kılavuzunda imalatçının ve varsa AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi, ambalajın içeriğini ve cihazı tanımlayıcı ürün kapsamı bilgisi, imalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı, basım tarihi ve varsa son güncelleme bilgisi ile ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti yer alır. Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işareti yeterlidir; SİP'e özgü kılavuzlarda CE işareti aranmaz.
Sekizinci fıkra, kılavuzda aranan ortak bilgileri sayar: cihazın adı veya ticari adı; imalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya markası ve kayıtlı işyeri adresi; uygulanabildiği hallerde AB yetkili temsilcisinin bilgileri; cihaz steril tedarik ediliyorsa steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair gösterge; tek kullanımlık ise bunu gösterir ibare; kullanım öncesi sterilizasyon gerekiyorsa yöntem ve detayları; tekrar kullanılabilir cihazlarda yeniden kullanımı mümkün kılan süreçler; varsa özel saklama ve kullanım koşulları.
Dokuzuncu fıkraya göre basım veya güncelleme tarihinde gün belirtilmemişse ÜTS'de gün olarak "1" girilir. On birinci fıkraya göre kullanma kılavuzu kâğıt dışında bir formatta da sunulabilir; bu durumda da Kılavuzun 18 inci maddesine göre belge kayıt/güncelleme bildirimi yapılır.
Sık karıştırılan
- Kullanım talimatı ile etiket: Etiket MADDE 3'ün birinci fıkrasının (n) bendinde ayrıca tanımlanmıştır ve cihazın kendi üzerinde veya ambalajında bulunan bilgileri ifade eder.
- Kullanım talimatı ile kullanım amacı formu/beyanı: İkincisi yalnızca MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için, kılavuz düzenlenmemişse hazırlanır.
- Kullanım talimatı ile garanti belgesi: Garanti belgesi Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenir ve farklı bir belgedir.
- Kullanım talimatı ile katalog: Ürün kataloğu tanıtıcı bilgidir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar, satış merkezleri ile ÜTS belge ve cihaz kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Etiket, kullanım amacı formu/beyanı, garanti belgesi ve ürün kataloğu ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 20 ve Ek I; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 4, 24; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 4, 17, 18, 19, 24; yürürlük 13.05.2026.