Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (cc) bendine göre klinik değerlendirme, imalatçının belirlediği amaç kapsamında kullanıldığında, cihazın klinik faydaları dâhil güvenliliğini ve performansını doğrulamak üzere cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak oluşturma, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir. Tanımdaki üç ifade belirleyicidir. Süreç "sistematik ve planlı"dır; yani önce planlanır, sonra yürütülür. "Sürekli"dir; cihaz piyasada kaldığı sürece devam eder. Ve ölçüt cihazın kendisi değil, imalatçının beyan ettiği kullanım amacıdır: aynı cihaz, farklı bir kullanım amacı için ayrı bir değerlendirme gerektirir.
Neden önemli
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrası, cihazın Ek I'de yer alan genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılamasını şart koşar. Aynı maddenin üçüncü fıkrası ise bu gerekliliklere uygunluğun gösterilmesinin 61 inci madde uyarınca bir klinik değerlendirmeyi içerdiğini söyler. Yani klinik değerlendirme, uygunluk zincirinin isteğe bağlı bir halkası değil, CE işaretine giden yolun zorunlu bir parçasıdır. 61 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçı, uygunluğu göstermek için gerekli klinik kanıt seviyesini kendisi belirler ve gerekçelendirir; bu seviye cihazın karakteristikleri ve kullanım amacı bakımından uygun olmak zorundadır.
Kim sorumlu
Sorumluluk imalatçıdadır. Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrası, imalatçıların piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere 61 inci madde ve Ek XIV uyarınca klinik değerlendirme yürütmesini öngörür. 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasının (e) bendi, klinik değerlendirmeyi kalite yönetim sisteminin asgari unsurları arasında sayar. İthalatçı, dağıtıcı veya yetkili temsilcinin klinik değerlendirme yürütme yükümlülüğü yoktur; ancak 16 ncı madde uyarınca bir dağıtıcı veya ithalatçı cihazı kendi adı altında piyasada bulundurursa ya da kullanım amacını değiştirirse imalatçı yükümlülüklerini üstlenir ve klinik değerlendirme de bu yükümlülüklere dâhil olur.
Hangi yükümlülük doğar
61 inci maddenin üçüncü fıkrası, klinik değerlendirmenin tanımlanmış ve metodolojik açıdan geçerli bir prosedürü izlemesini; mevcut bilimsel literatürün kritik değerlendirmesini, mevcut klinik araştırma sonuçlarının kritik değerlendirmesini ve varsa alternatif tedavi seçeneklerinin göz önünde bulundurulmasını gerektirir. Dördüncü fıkraya göre implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için, aynı fıkrada sayılan eşdeğerlik koşulları sağlanmadıkça klinik araştırma yapılması gereklidir. Onuncu fıkra, klinik değerlendirmenin ve dokümantasyonunun cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenmesini; sınıf III cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için piyasaya arz sonrası klinik takip değerlendirme raporunun asgari yılda 1 kez güncellenmesini öngörür. On birinci fıkra uyarınca klinik değerlendirme, sonuçları ve elde edilen klinik kanıtlar bir klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir ve bu rapor Ek II'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur. Klinik değerlendirmenin ayrıntıları Ek XIV'te düzenlenmiştir.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS kaydı, klinik değerlendirmenin yerine geçmez veya onu denetlemez. TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"unda (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) 27 nci madde, MDR kapsamındaki cihaz kaydında Temel UDI-DI'nın AB uygunluk beyanı, AB sertifikası, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ile klinik performans özeti gibi belgeleri bağlayan ana anahtar olduğunu belirtir. Uygulamada bağ şu yönde kurulur: klinik değerlendirme olmadan uygunluk değerlendirmesi tamamlanamaz, uygunluk beyanı ve sertifika düzenlenemez, bu belgeler olmadan da ÜTS'de cihaz kaydı "Kayıtlı" duruma getirilemez.
Sık karıştırılan noktalar
- Klinik değerlendirme ile klinik araştırma aynı şey değildir. Klinik araştırma, 3 üncü maddede ayrıca tanımlanan ve gönüllülerin dâhil olduğu sistematik bir araştırmadır; klinik değerlendirmenin girdilerinden yalnızca biridir.
- Klinik değerlendirme raporu, klinik değerlendirmenin çıktısıdır; sürecin kendisi değildir.
- Klinik değerlendirme, sertifika alındığında bitmez. 61 inci maddenin onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası klinik takip ve piyasaya arz sonrası gözetim verileriyle güncellenir.
- Ismarlama imal edilen cihazlar için klinik değerlendirme raporu teknik dokümantasyonun parçası olma kuralının dışında tutulmuştur.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları; 16 ncı madde kapsamında imalatçı yükümlülüklerini üstlenen ithalatçı ve dağıtıcılar; mevzuata uyum sorumluları; onaylanmış kuruluş başvurusu hazırlayan firmalar.
Sık karıştırılır: Klinik araştırma, klinik kanıt, klinik veri ve klinik değerlendirme raporu ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 3(1)(cc), 5, 10, 16, 61 ve Ek XIV; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) madde 27.