Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te jenerik cihaz grubu; spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubu/kümesi olarak tanımlanır. Tanımın çekirdeği iki ölçüttür: aynı veya benzer kullanım amacı, ya da ortak teknoloji. Marka, model, katalog numarası veya ölçü farkları gibi spesifik karakteristikler bu gruplamada belirleyici değildir.
Kavram, tek tek ürünler yerine ürün ailesi düzeyinde işlem yapabilmek için vardır. Bir imalatçının aynı amaca hizmet eden onlarca varyantı, jenerik cihaz grubu düzeyinde ele alınabilir.
Neden önemli
Jenerik cihaz grubu, iki somut yükümlülüğün ölçü birimidir.
Birincisi uygunluk değerlendirmesidir. MADDE 52'nin dördüncü fıkrasının (a) bendine göre, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Sınıf IIb cihaz imalatçıları; Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonunun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. TİTCK Kılavuzunun 61 inci maddesi de aynı kuralı MDR kapsamı için tekrar eder. Aynı maddenin (b) bendi bir istisna koyar: süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için ayrı ayrı uygulanır.
İkincisi yetkili temsilci yetkilendirmesidir. MADDE 11'in ikinci fıkrasına göre yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar. Bu, bir imalatçının aynı gruptaki cihazlarını farklı yetkili temsilciler arasında bölmesini engelleyen bir kuraldır.
Sınıf IIa'daki karşılığı
Kılavuzun 61 inci maddesinin beşinci fıkrası, Sınıf-IIa cihazlar için farklı bir ifade kullanır: uygunluk değerlendirme prosedürü ile birlikte her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın MDR Ek IX (Bölüm II - Madde 4)'te belirtilen prosedüre tabi olması öngörülür. Yani Sınıf-IIa'da "cihaz kategorisi", Sınıf-IIb'de "jenerik cihaz grubu" ifadesi geçer. İki kavram Yönetmelikte ayrı ayrı kullanıldığı için, dosya hazırlarken hangi sınıfa hangi ifadenin uygulandığına dikkat etmek gerekir.
EMDN ile ilişkisi
ÜTS ve EUDAMED kayıtlarında cihazlar EMDN (Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırması) koduyla tanımlanır. Kılavuz, EMDN'nin cihazların EUDAMED veri tabanına ve ÜTS'ye kaydedilirken kullanılacak terminoloji olduğunu, her cihazın yalnızca bir EMDN kodu bulunduğunu ve cihaza en uygun en ayrıntılı kodun seçileceğini belirtir. Cihazı tanımlayan EMDN kodu AB sertifikası veya AB uygunluk beyanı gibi belgelerden en az birinde yer alıyorsa, o belgede belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kodunun ve terminal teriminin seçilmesi zorunludur.
EMDN bir kodlama ve adlandırma sistemidir; jenerik cihaz grubu ise Yönetmelikte tanımlı ve uygunluk değerlendirmesi ile yetkili temsilci yetkilendirmesine bağlanan bir kavramdır. İkisinin pratikte örtüşen tarafları olabilir; ancak kaynak metinlerde EMDN kodu ile jenerik cihaz grubu birbirinin yerine geçen kavramlar olarak tanımlanmaz.
Sık karıştırılan
- EMDN kodu: Kayıt terminolojisidir. Jenerik cihaz grubu, uygunluk değerlendirmesi ve yetkili temsilci kapsamı için kullanılan hukuki bir kavramdır.
- Cihaz kategorisi: Kılavuzda Sınıf-IIa uygunluk değerlendirmesinde geçen ayrı bir ifadedir; Sınıf-IIb'de jenerik cihaz grubu ifadesi kullanılır.
- Temel UDI-DI: Kılavuz tanımına göre aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ile imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı koddur. Gruplama mantığı benzese de ayrı bir kavramdır ve ölçütleri farklıdır.
- Marka veya ürün ailesi: Ticari gruplamalardır; jenerik cihaz grubu ise kullanım amacı veya ortak teknoloji ölçütüne dayanır.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf IIb cihaz imalatçıları, yetkili temsilciler, onaylanmış kuruluşla süreç yürüten firmalar, teknik dosya hazırlayanlar.
Sık karıştırılır: EMDN kodu, cihaz kategorisi ve Temel UDI-DI ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 11, 52; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 27 ve 61.