ISO 13485, Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu (ISO) tarafından yayımlanan "Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes" başlıklı standarttır. Yürürlükteki baskı ISO 13485:2016 olup 3. baskıdır ve Mart 2016'da yayımlanmıştır. Tıbbi cihaz imalatçılarının ve tedarik zincirindeki kuruluşların, mevzuat gerekliliklerini karşılamaya yönelik bir kalite yönetim sistemi kurup sürdürebilmesi için gereklilikleri belirler.
TİTCK Kayıt Kılavuzunun 20 nci maddesinde bu belge, "ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi" standardı hükümlerine uygun olarak düzenlenen ve ÜTS'de "Kalite Yönetim Belgesi – (ISO-13485)" olarak adlandırılan belge olarak ele alınır.
Neden önemli
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10'un dokuzuncu fıkrasına göre araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak kaydıyla cihaz imalatçıları; cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olacak şekilde bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli geliştirir. Aynı fıkra, sistemin asgari olarak mevzuata uygunluk stratejisi, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi, yönetimin sorumluluğu, kaynak yönetimi, risk yönetimi, klinik değerlendirme, ürün gerçekleştirme, UDI tahsisinin doğrulanması, piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans raporlaması, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yönetimi ile veri analizi konularını içermesini şart koşar.
Standardın rolü burada ortaya çıkar. MADDE 8'in birinci fıkrasına göre Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde referans numaraları yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygun olan cihazların, bu standartların kapsadığı gerekliliklere uygun olduğu varsayılır; aynı husus kalite yönetim sistemleri dâhil olmak üzere sistem ve süreç gereklilikleri için de uygulanır. EN ISO 13485:2016, düzeltmesi ve tadili ile birlikte, (AB) 2021/1182 sayılı Komisyon Uygulama Kararının ekinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük kapsamında uyumlaştırılmış standart olarak listelenmiştir.
Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (ç) bendinin (4) numaralı alt bendi de, geçiş hükümlerinden yararlanmanın koşullarından biri olarak imalatçının 26.05.2024 tarihine kadar 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymuş olmasını arar.
Belgeyi kim düzenler
ISO 13485 belgesini onaylanmış kuruluş sıfatı aranmaksızın bir belgelendirme kuruluşu düzenler. Kılavuzun 20 nci maddesinin birinci fıkrasına göre belgede asgari olarak imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, belge numarası, belgelendirmeyi yapan uygunluk değerlendirme kuruluşuna ait ad ve iletişim bilgileri, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile ürün kapsamı bilgisi yer alır. Beşinci fıkraya göre bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.
İkinci ve üçüncü fıkralara göre belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir ve revizyon numarası belge numarasıyla birlikte kaydedilir. Dördüncü fıkra, belgenin bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenmesini ve Kuruma sunulmasını şart koşar.
ÜTS belge kaydındaki yeri
Kılavuzun 21 inci maddesine göre ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait ISO 13485 belgesi bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı ya da Kılavuzda sayılan doğrulanabilir elektronik seçenekler yüklenir; yabancı dildeki belgeler için yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercüme eklenir.
Aynı maddenin dokuzuncu fıkrasına göre "Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485" adlı belge, ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu nedenle belgenin ÜTS'deki kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
Sık karıştırılan
- ISO 13485 belgesi ile AB sertifikası: İkincisi Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir. Kılavuzun 7 nci maddesinde geçen AB kalite yönetim sistemi sertifikası ile ISO 13485 belgesi ÜTS'de ayrı belge türleridir.
- ISO 13485 belgesi ile CE işareti: Birincisi imalatçının sistemine, ikincisi ürünün uygunluğuna ilişkindir.
- ISO 13485 ile ISO 9001: ISO 13485 tıbbi cihazlara özgü, mevzuata uygunluk amaçlı bir standarttır.
- Kalite yönetim sistemi ile ISO 13485 belgesi: Yönetmelik kalite yönetim sistemini zorunlu tutar; belge, sistemin uyumlaştırılmış standart üzerinden gösterilmesinin bir yoludur.
Kimi ilgilendiriyor: Yerli ve yabancı imalatçılar, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar ile ÜTS belge kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: AB kalite yönetim sistemi sertifikası, CE işareti ve ISO 9001 ile.
Dayanak: ISO 13485:2016 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes, 3. baskı); (AB) 2021/1182 sayılı Komisyon Uygulama Kararı eki, sıra no 10; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 8, 10 ve GEÇİCİ MADDE 1; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 20, 21; yürürlük 13.05.2026.