In vitro tanı cihazının resmî tanımı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde değil, aynı gün yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin MADDE 3'ünde yer alır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 1'in beşinci fıkrası bu tanıma açıkça atıf yapar. Tanıma göre in vitro tanı cihazı; fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma, konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa, tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa, potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye, tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye ya da tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye ilişkin hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlardır.
Kısacası ölçüm hastanın üzerinde değil, hastadan alınan numune üzerinde yapılır. Bu ayrım hangi yönetmeliğe tabi olunacağını belirler.
Neden önemli
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 1'in üçüncü fıkrasına göre bu Yönetmelik in vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara uygulanır; dördüncü fıkrasına göre in vitro tanı cihazları kapsam dışıdır. Dolayısıyla sınıflandırma kuralları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ve belge türleri ayrışır. ÜTS'de de bu ayrım korunur: kayıt bildirimi IVDR veya IVDD kapsamında yapılır, belgeler ve risk sınıfları buna göre seçilir.
Kılavuz, IVDR kapsamındaki cihazlar için sınıflandırmayı Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olarak; ayrıca Kişisel Test Cihazları, Hastabaşı Test Cihazları ve Destek Tanı Cihazları gibi alt ayrımlarla düzenler. Kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu da bu sınıflara göre değişir: IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS'ye yüklenmesi zorunludur.
Kılavuzdaki ilgili tanımlar
- Kit: Birlikte ambalajlanan ve spesifik bir in vitro tanısal incelemeyi ya da bu incelemenin bir bölümünü gerçekleştirmek için kullanılması amaçlanan bileşenler seti.
- Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından meslekten olmayan kişilerce kullanılması amaçlanan in vitro tanı cihazı.
- Hastabaşı test cihazı: Kişisel test amaçlı olmayan, laboratuvar ortamı dışında genellikle hastanın yakınında veya yanında bir sağlık profesyoneli tarafından testin gerçekleştirilmesi amacıyla kullanılan in vitro tanı cihazı.
- Destek tanı cihazı: Tedavi öncesinde ve/veya sırasında ilgili tıbbi üründen faydalanma olasılığı yüksek hastaları veya ciddi advers reaksiyon riski altındaki hastaları tanımlamak üzere, ilgili tıbbi ürünün güvenli ve etkili kullanımı için gerekli olan cihaz.
- In vitro tanı cihazı aksesuarı: Kendi başına in vitro tanı cihazı olmadığı halde, bir veya birden fazla belirli in vitro tanı cihazıyla birlikte kullanımı amaçlanan parça.
Bütünleşik parça durumu
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 1'in beşinci fıkrası önemli bir melez durumu düzenler: Piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda bir in vitro tanı cihazını bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olur; cihazın in vitro tanı cihazı olan parçası için ise İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uygulanır. Benzer şekilde MADDE 22 uyarınca bir sistem veya işlem paketi, IVDR'ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını da içerebilir.
Sık karıştırılan
- Tıbbi cihaz: Ölçüm hastanın vücudu üzerinde veya içinde yapılıyorsa in vitro tanı cihazı değildir.
- Laboratuvar sarf malzemesi: Numune kapları tanımda sayılır; ancak in vitro tanı amacı taşımayan genel laboratuvar malzemeleri bu kapsamda değildir.
- Beşeri tıbbi ürün: Destek tanı cihazı bir tıbbi ürünle birlikte kullanılsa da kendisi cihaz düzenine tabidir.
Kimi ilgilendiriyor: IVD imalatçıları ve ithalatçıları, laboratuvar tedarikçileri, ÜTS kaydını yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Tıbbi cihaz, genel laboratuvar malzemesi ve beşeri tıbbi ürünle.
Dayanak: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 1 ve 22; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.