Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (r) bendine göre hizmete sunum, araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamadır. Tanım, tedarik zincirinin sonunu tarif eder: cihaz artık satılmakta veya devredilmekte değil, kullanılmaya hazır hale gelmektedir. Belirleyici unsurlar "kullanım amacına uygun olarak", "ilk defa" ve "son kullanıcı için hazır hale getirilme"dir. Bu nedenle kurulum, montaj ve kullanıma hazırlama gerektiren cihazlarda hizmete sunum, satış anıyla aynı ana denk gelmeyebilir.
Neden önemli
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrası, usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun kullanıldığında Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini belirtir. 24 üncü madde, Yönetmeliğe uygun cihazların piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının reddedilmeyeceğini, yasaklanmayacağını veya kısıtlanmayacağını düzenler. Hizmete sunum ayrıca bazı yükümlülüklerin tetikleyicisidir: 10 uncu maddenin birinci fıkrası imalatçıların cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken Yönetmeliğe uygun tasarım ve imalatı sağlamasını; on ikinci fıkrası ise piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları bir cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen imalatçıların ivedilikle düzeltici faaliyet yürütmesini öngörür.
Kim sorumlu, hangi yükümlülük doğar
Hizmete sunum çoğu durumda cihazı son kullanıcıya ulaştıran tarafın alanına girer. 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (j) bendinde dağıtıcı, cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran kişi olarak tanımlanmıştır; bu ifade dağıtıcının sorumluluk alanının hizmete sunum noktasında sona erdiğini gösterir.
Kendi bünyesinde cihaz imal eden sağlık kuruluşları için özel bir kural vardır:
- 5 inci maddenin dördüncü fıkrasına göre sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş olarak kabul edilir.
- 5 inci maddenin beşinci fıkrası, Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gereklilikleri saklı kalmak üzere, sayılan koşulların tümünün sağlanması şartıyla Yönetmeliğin diğer gerekliliklerinin bu cihazlara uygulanmayacağını belirtir. Bu koşullar arasında cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaması, imalat ve kullanımın uygun kalite yönetim sistemleri altında gerçekleşmesi, hedef hasta grubunun ihtiyacının piyasadaki eşdeğer bir cihazla karşılanamadığının gerekçelendirilmesi, kamuya açık bir beyan hazırlanması ve yeterince ayrıntılı dokümantasyon tutulması yer alır.
- Aynı maddenin altıncı fıkrası uyarınca Kurum, bu tür cihazlar hakkında ek bilgi talep edebilir, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleyebilir ve spesifik bir cihaz tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlayabilir. Beşinci ve altıncı fıkralar endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz.
Hizmete sunum, piyasaya arz sonrası gözetimin de kapsamındadır: 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (uu) bendi, piyasaya arz sonrası gözetimi imalatçıların piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri toplamaya ve gözden geçirmeye yönelik faaliyetler olarak tanımlar.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS kayıt süreçleri cihaz, belge ve firma temellidir; hizmete sunum ÜTS'de ayrı bir bildirim türü olarak düzenlenmemiştir. TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"unda (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) kavram, 4 üncü maddedeki dağıtıcı tanımında ve geçiş hükümlerine ilişkin açıklamalarda geçer. Kılavuzun 10 uncu maddesi, 26.05.2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazların yalnızca 26.05.2021 tarihinden önce düzenlenmiş uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebileceğini açıklar. Aynı mantık in vitro tanı cihazları için 26.05.2022 tarihi esas alınarak kurulmuştur.
Sık karıştırılan noktalar
- Hizmete sunum ile piyasaya arz aynı şey değildir. Piyasaya arz, (tt) bendine göre cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulmasıdır; hizmete sunum ise cihazın son kullanıcı için ilk defa kullanıma hazır hale getirilmesidir.
- Hizmete sunum ile piyasada bulundurma aynı şey değildir. Piyasada bulundurma, (ss) bendine göre ticari faaliyet yoluyla dağıtım, tüketim ya da kullanım için pazara sağlamadır ve tedarik zinciri boyunca tekrarlanır.
- Bir cihaz piyasaya arz edilmeden de hizmete sunulmuş olabilir: sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar 5 inci maddenin dördüncü fıkrası uyarınca hizmete sunulmuş kabul edilir.
- Hizmete sunum, imalatçının yükümlülüklerini sona erdirmez; piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans yükümlülükleri devam eder.
Kimi ilgilendiriyor: Cihazı son kullanıcıya kurup teslim eden dağıtıcı ve teknik servisler; kendi bünyesinde cihaz imal edip kullanan sağlık kuruluşları; imalatçılar ve ithalatçılar.
Sık karıştırılır: Piyasaya arz, piyasada bulundurma ve satış işlemi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 3(1)(r), 3(1)(j), 3(1)(uu), 5, 10 ve 24; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) madde 4 ve 10.