GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) karşılığıyla Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırmasıdır. Sistemi yürüten GMDN Agency, kendisini tıbbi cihazların adlandırılması ve gruplandırılmasında kullanılan GMDN'den sorumlu kuruluş olarak tanımlar; Birleşik Krallık'ta kayıtlı, kâr amacı gütmeyen bir kuruluştur.
GMDN bir kimlik numarası değildir. Cihazı tekil olarak değil, jenerik cihaz türü düzeyinde adlandırır. Aynı GMDN kodunu, farklı imalatçıların benzer nitelikteki birçok cihazı paylaşır.
Neden önemli
ÜTS'de GMDN, cihazın ne olduğunu gösteren temel sınıflandırma alanıdır. Kılavuza göre ÜTS'de "GMDN" alanı seçilmesi zorunlu bir alandır ve her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur. Seçilen kodun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve/veya steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyum bulunması zorunludur. Bu nedenle GMDN seçimi, cihaz kaydındaki diğer alanlarla tutarlılık denetimine tabidir.
GMDN kodu, belge tarafında da izlenir. Kılavuz, MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenmiş uygunluk beyanının, geçiş hükümlerinden faydalanma koşuluyla imalatçı adresi, üretim yeri, AB yetkili temsilcisi ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebileceğini belirtir.
GMDN terimi neyden oluşur
GMDN Agency'ye göre bir GMDN Terimi üç parçadan oluşur: terim adı (Term Name), kod (Code) ve tanım (Definition). Kuruluşun verdiği örnekte terim adı "General-purpose syringe", kod ise 47017'dir. Kod, düzenleyici bildirimlerde ve veri alışverişinde kullanılan sayısal referanstır; tanım ise cihazın hangi kapsamda değerlendirildiğini açıklar. Kuruluş, herkesin ücretsiz üyelikle kayıt olarak GMDN terim adlarına, tanımlarına ve kodlarına erişebileceğini; ücretli üyeliğin isteğe bağlı olduğunu belirtir. Kod bulma yolu üç adımdır: üye olarak kayıt olmak, arama işlevinden cihaza uygun terimi bulmak ve kodu görüntülemek. Mevcut terimlerin hiçbiri cihaza uymuyorsa yeni terim oluşturulması talep edilebilir.
ÜTS'de nasıl seçilir
Kılavuzun cihaz kaydına ilişkin kuralları şöyledir:
- Cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa, bu belgelerde belirtilen kod seçilir.
- Kod belgelerde yer almıyorsa imalatçıdan temin edilen kod seçilir; imalatçı GMDN koduna sahip değilse cihazı tanımlayan en uygun kod seçilir.
- Tek kullanımlık bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ifadesi yer alır. Tekrar kullanılabilir bir cihazın kod açıklamasında tek kullanımlık ifadesi bulunuyorsa ve cihaz tek hastada birden çok kez kullanılıyorsa, ÜTS'deki ilgili alan "Evet" olarak seçilir.
- Cihazı tanımlayan kod ÜTS'de tanımlı değilse "Talep Bildir" ekranından "GMDN Ekleme" talebi açılır. Talebin uygun görülmesi, kodun doğru ve geçerli olduğunun teyit edilmesi ve kodun Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir cihazı kapsaması hâlinde kod tanımlanır.
- GMDN kodu sorgulamalarında GMDN Agency'nin verileri doğru ve geçerli kabul edilir.
Aynı kurallar, sistem ve işlem paketi (SİP) kayıtları için de geçerlidir; her SİP'in de sadece bir GMDN kodu bulunur.
Sık karıştırılan
- GMDN ile EMDN karıştırılır. İkisi de adlandırma sistemidir; ancak EMDN Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED için kullanıma sunulur, GMDN ise GMDN Agency tarafından yürütülür. ÜTS'de ikisi ayrı alanlardır ve biri diğerinin yerine geçmez.
- GMDN ile UDI-DI karıştırılır. UDI-DI ürünü tekil olarak tanımlar; GMDN kodu ürünü bir cihaz türüne yerleştirir.
- GMDN kodu cihazın risk sınıfını belirlemez.
- GMDN kodu ile branş türü kodu aynı değildir; branş türü ÜTS'ye özgü ayrı bir zorunlu alandır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve ÜTS'ye cihaz veya sistem/işlem paketi kaydı yapan firmalar.
Sık karıştırılır: EMDN, UDI-DI, branş türü kodu, GTİP.
Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03); GMDN Agency (gmdnagency.org).