Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre geri çağırma; hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini sağlamayı amaçlayan her türlü tedbirdir.
Tanımın ayırt edici noktası cihazın nerede olduğudur. Geri çağırmada cihaz artık tedarik zincirinde beklemiyor; hastaneye, kliniğe, kullanıcıya ya da hastaya ulaşmış durumdadır. Bu nedenle tedbir, cihazın kullanımdan alınıp iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini hedefler. Aynı maddede iktisadi işletmeci; imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ve 22 nci maddede atıfta bulunulan kişi olarak tanımlanmıştır.
Neden önemli
Geri çağırma, sahaya ulaşmış bir riskin geri alınmasıdır ve tedarik zincirinin tamamının eşzamanlı hareket etmesini gerektirir. 10 uncu maddenin on ikinci fıkrasına göre piyasaya arz ettiği veya hizmete sunduğu bir cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen imalatçı; cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi gerekli düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar, dağıtıcılarını ve varsa yetkili temsilcisi ile ithalatçılarını bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk oluşturuyorsa imalatçı, uygunsuzluk ve yapılan düzeltici faaliyet hakkında Kurumu ve varsa sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.
Kim yapar, kim iş birliği yapar
Geri çağırma kararı çoğunlukla imalatçıdan çıkar; ancak yükümlülük zincirin diğer halkalarına da yayılır. 13 üncü maddenin yedinci fıkrasına göre ithalatçılar, cihazı uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapar. 14 üncü maddenin dördüncü fıkrası dağıtıcılar için aynı iş birliği yükümlülüğünü getirir; beşinci fıkra ise dağıtıcıların geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutmasını arar. 13 üncü maddenin altıncı fıkrasına göre ithalatçılar da şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar. Kurum tarafında ise 92 nci madde uyarınca, cihazın kabul edilemez risk teşkil ettiği tespit edilirse iktisadi işletmecilerden cihazı piyasadan çekmesi veya geri çağırması talep edilebilir; yeterli düzeltici faaliyet yapılmazsa Kurum bu tedbirleri kendisi alır. 94 üncü madde diğer uygunsuzluklar için, 95 inci madde ise sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirler için benzer yetkiyi düzenler.
Vijilans ile ilişkisi
Bir geri çağırma, piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülüyorsa, 3 üncü maddedeki saha güvenliği düzeltici faaliyeti tanımını karşılar. Bu durumda 85 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi uyarınca raporlanır; sekizinci fıkraya göre acil durumlar hariç, faaliyet yürütülmeden önce gecikmeksizin bildirilir. Ayrıca 87 nci maddenin sekizinci fıkrası uyarınca kullanıcılara bir saha güvenliği bildirimi gönderilir ve bu bildirim 89 uncu maddedeki elektronik sisteme girilerek kamunun erişimine açılır. Buna karşılık her geri çağırma otomatik olarak vijilans bildirimi doğurmaz; belirleyici olan, faaliyetin ciddi olumsuz olay riskiyle ilişkili olup olmadığıdır.
Sık karıştırılan
- Geri çağırma ile piyasadan çekme aynı şey değildir: geri çağırma son kullanıcıya ulaşmış cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini, piyasadan çekme ise tedarik zincirindeki cihazın piyasada bulundurulmasının önlenmesini amaçlar.
- Geri çağırma ile saha güvenliği düzeltici faaliyeti eş anlamlı değildir; geri çağırma, koşulları oluştuğunda bu faaliyetin bir türü olarak yürütülür.
- İmalatçının kendi kararıyla yaptığı geri çağırma ile Kurumun 92, 94 ve 95 inci maddeler uyarınca aldığı tedbirler farklıdır.
- Geri çağırma ile sertifikanın askıya alınması veya geri çekilmesi farklıdır; ikincisi 56 ncı madde uyarınca onaylanmış kuruluşun işlemidir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, sağlık kuruluşları ve kullanıcılar.
Sık karıştırılır: Piyasadan çekme, saha güvenliği düzeltici faaliyeti, Kurumun aldığı tedbirler ve sertifika işlemleri ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 10, 13, 14, 56, 85, 87, 89, 92, 94 ve 95 inci maddeler.