Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 33, EUDAMED'i "Komisyon tarafından kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan" sistem olarak tarif eder. Avrupa Komisyonu da EUDAMED'i, (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihaz tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz tüzüğü ile kurulan bilişim sistemi olarak tanımlar. Amacı, cihazlar ve taraflar hakkında toplanan verinin tek bir Avrupa veri tabanında birleştirilmesidir.
MADDE 33'ün birinci fıkrası veri tabanının amaçlarını sayar: piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun bilgilendirilmesi; cihazların tekil tanımlanması ve izlenebilirliğinin kolaylaştırılması; klinik araştırmalar hakkında kamunun bilgilendirilmesi; imalatçıların bilgi yükümlülüklerini yerine getirebilmesi; yetkili otoritelerin ve Komisyonun görevlerini bilgiye dayalı biçimde yürütmesi ve aralarındaki iş birliğinin güçlendirilmesi.
Neden önemli
EUDAMED, tek tek yükümlülüklerin bağlandığı ortak altyapıdır. MADDE 29'un dördüncü fıkrasına göre imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VI Kısım A'nın 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri EUDAMED'e girer veya hâlihazırda girilmişse teyit eder ve sonrasında güncel tutar. MADDE 31 uyarınca imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar kayıt olmak için gerekli bilgileri elektronik sisteme girer; Kurum verileri doğruladıktan sonra kendilerine münferit kayıt numarası (SRN) iletilir. Kılavuzun 4 üncü maddesi SRN'yi, EUDAMED tarafından imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya tahsis edilmek üzere oluşturulan münferit kayıt numarası olarak tanımlar.
Hangi elektronik sistemlerden oluşur
MADDE 33'ün ikinci fıkrasına göre EUDAMED şu elektronik sistemleri içerir:
- Cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem (MADDE 29'un dördüncü fıkrası).
- UDI veri tabanı (MADDE 28).
- İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem (MADDE 30).
- Onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin elektronik sistem (MADDE 57).
- Klinik araştırmalara ilişkin elektronik sistem (MADDE 73).
- Vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem (MADDE 89).
- Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem (MADDE 97).
Avrupa Komisyonu bu yapıyı altı modül başlığı altında adlandırır: taraf kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, klinik araştırmalar ve performans çalışmaları, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi. Komisyonun açıklamasına göre bu modüllerden dördünün (taraf kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, piyasa gözetimi) kullanımı 28.05.2026 tarihi itibarıyla zorunlu hale gelmiştir.
Veriye kim erişir
MADDE 33'ün üçüncü fıkrasına göre veriler; Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve sponsorlar tarafından girilir. Dördüncü fıkraya göre derlenen ve işlenen tüm bilgiler yetkili otoriteler ve Komisyon için erişilebilir olur; onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler, sponsorlar ve kamu için erişim, ilgili elektronik sistem hükümlerinde belirtilen ölçüdedir. MADDE 31'in yedinci fıkrası, iktisadi işletmeci kaydına ilişkin sisteme girilen verilerin kamuya açık olduğunu belirtir.
Sık karıştırılan
- ÜTS: Ulusal ürün takip sistemidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34, ÜTS yükümlülüklerinin EUDAMED yükümlülüklerine halel gelmeksizin yerine getirileceğini söyler. Birine kayıt diğerinin yerine geçmez.
- UDI veri tabanı: EUDAMED'in tamamı değil, içindeki elektronik sistemlerden biridir.
- SRN ile ÜTS firma numarası: SRN EUDAMED tarafından tahsis edilir; ÜTS'deki firma kaydı ayrı bir işlemdir.
- NANDO: Kılavuzun 4 üncü maddesinde tanımlandığı üzere Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemidir; EUDAMED'in onaylanmış kuruluşlar sisteminden ayrıdır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, onaylanmış kuruluşlar ve klinik araştırma destekleyicileri.
Sık karıştırılır: ÜTS, UDI veri tabanı, NANDO ve SRN ile ulusal firma kayıt numarası.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 28, 29, 30, 31, 33, 34; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026; Avrupa Komisyonu EUDAMED genel bilgi sayfası (health.ec.europa.eu).