EMDN (European Medical Device Nomenclature), TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) karşılığıyla Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırması, yani terminolojisidir. Avrupa Komisyonu EMDN'yi, imalatçıların tıbbi cihazlarını EUDAMED veri tabanına kaydederken kullandıkları adlandırma olarak tanımlar. Kılavuz da EMDN'yi, cihazların EUDAMED veri tabanına ve ÜTS'ye kaydedilirken kullanılacak terminoloji olarak niteler.
EMDN bir kimlik numarası değil, bir sınıflandırma terminolojisidir. Cihazı tekil olarak tanımlamaz; onu "ne tür bir cihaz" olduğu bakımından bir kategoriye yerleştirir.
Neden önemli
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 26 ncı maddesi, EUDAMED'i kullanması gerekli kılınan imalatçıların ve diğer gerçek veya tüzel kişilerin Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanmasını öngörür. Kılavuzun Ek-22'sinde de EMDN'nin, MDR'nin 26 ncı ve IVDR'nin 23 üncü maddesi uyarınca EUDAMED işleyişini desteklemeyi amaçladığı belirtilir. EMDN, EUDAMED'de her bir UDI-DI ile ilişkilendirilir; böylece tekil ürün kimliği ile cihaz kategorisi birbirine bağlanır. Terminoloji ayrıca teknik dokümantasyonda, onaylanmış kuruluşların teknik dokümantasyon örneklemesinde, piyasaya arz sonrası gözetimde ve vijilans ile veri analizinde kullanılır.
Yapısı
Kılavuzun Ek-22'sine göre EMDN, yedi seviyeli ağaç benzeri hiyerarşide oluşturulan alfanümerik bir yapıya sahiptir ve cihazları üç ana seviyede gruplandırır: kategoriler (birinci seviye), gruplar (ikinci seviye) ve tipler (üçüncü seviye, gerektiğinde beş ayrıntı düzeyine kadar genişler). Her alfanümerik kod, cihazın ait olduğu kategoriyi belirten bir harfle başlar; ardından grubu gösteren iki sayı ve tipi belirten bir dizi sayı gelir. Azami basamak sayısı 13 olarak belirlenmiştir.
EMDN, Avrupa Komisyonunun İtalya Sağlık Bakanlığının kullandığı ulusal tıbbi cihaz sınıflandırmasını (CND) esas alacağını bildirmesinin ardından kurulmuştur. Tüm paydaşlar EMDN'ye ücretsiz erişebilir; kodların tamamına webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ bağlantısından ulaşılır.
ÜTS kaydındaki yeri
ÜTS'de "EMDN Terim" alanı bulunur. Kılavuza göre bu alan, konu ile ilgili Kurum tarafından yeni bir karar alınıncaya kadar ve cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer almıyorsa opsiyoneldir. Buna karşılık EMDN kodu bu belgelerden en az birinde yer alıyorsa, ilgili kodun en ayrıntılı kod ve terminal terimiyle birlikte bu alanda seçilmesi zorunludur. Belgede daha yüksek seviyedeki bir kod bulunsa bile, cihaza uygun en ayrıntılı kod seçilir.
Kılavuzun diğer kuralları:
- Her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunur.
- Cihaza her zaman mevcut en ayrıntılı ve terminal terim, yani ağaçtaki en düşük seviye atanır.
- EMDN kodu belgelerde yer almıyorsa imalatçıdan temin edilen kod seçilebilir; imalatçının kodu yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilebilir.
- Cihazı tanımlayan kod ilgili bağlantıda bulunmuyorsa ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranından "EMDN Ekleme" talebi açılır; talebin uygun görülmesi ve kodun doğru ve geçerli olduğunun teyit edilmesi hâlinde kod tanımlanır.
Sık karıştırılan
- EMDN ile GMDN karıştırılır. İkisi de adlandırma sistemidir, ancak EMDN Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED için kullanıma sunulur; GMDN ise GMDN Agency tarafından yürütülür. Kılavuz her ikisi için ÜTS'de ayrı alanlar tanımlar.
- EMDN ile UDI-DI karıştırılır. UDI-DI ürünü tekil olarak tanımlar; EMDN kodu ürünü bir kategoriye yerleştirir ve aynı kod birçok cihazda ortaktır.
- EMDN kodu cihazın risk sınıfını belirlemez. Sınıflandırma kuralları ayrı bir konudur.
- EMDN'de üst seviye bir kod seçmek yeterli değildir; en ayrıntılı terminal terim seçilir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve ÜTS'ye cihaz veya sistem/işlem paketi kaydı yapan firmalar.
Sık karıştırılır: GMDN, UDI-DI, branş türü kodu, GTİP.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) m.26; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) ve Ek-22; Avrupa Komisyonu (health.ec.europa.eu, webgate.ec.europa.eu).