Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (g) bendine göre CE işareti veya CE uygunluk işareti; imalatçının, bu Yönetmelik ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu işaretin iliştirilmesini öngören diğer uygulanabilir Avrupa Birliği uyum mevzuatına cihazın uygun olduğunu göstermesini sağlayan işarettir. CE işareti bir kalite derecesi ya da bir kurumun verdiği satış izni değildir. Cihazın risk sınıfına göre yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tamamlandığını ve imalatçının bu uygunluğu beyan ettiğini gösterir.
MADDE 10'un altıncı fıkrası uyarınca ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin sonucunda 19 uncu madde uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenler ve 20 nci madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir.
Neden önemli
CE işareti, cihazın piyasaya arz edilebilmesinin ön şartıdır. MADDE 20'nin birinci fıkrasına göre ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar Ek V'te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır. Dördüncü fıkraya göre işaret, cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir.
CE işareti aynı zamanda ÜTS ve ihracat süreçlerinin dayanağıdır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 41 inci maddesine göre Kurumun düzenlediği serbest satış sertifikası, CE işareti taşıyan söz konusu cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eder. Aynı Kılavuzun 14 üncü maddesine göre SİP Beyanı da CE işareti taşıyan cihazların bir araya getirilmesi esasına dayanır.
Nereye ve nasıl iliştirilir
MADDE 20'nin üçüncü fıkrası uyarınca CE işareti; cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda CE işareti ambalaja iliştirilir. İşaret ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde yer alır.
İkinci fıkraya göre CE işareti, 26.05.2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan "CE" İşareti Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinde belirlenen genel ilkelere tabi olur. Dördüncü fıkra, CE işaretini özel bir riski ya da kullanımı işaret eden bir sembolün veya diğer bir işaretin izleyebileceğini belirtir. Altıncı fıkra uyarınca cihazın, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka bir mevzuata da tabi olması durumunda işaret, o mevzuatın gerekliliklerinin de yerine getirildiğini gösterir.
Onaylanmış kuruluş numarası ve ÜTS'deki yeri
MADDE 20'nin beşinci fıkrasına göre 52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Bu kimlik numarası, cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her bir tanıtım materyalinde de gösterilir.
Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinde, ÜTS'de cihaz kaydı incelemesinde etikette veya satış ambalajında aranan ortak bilgiler arasında CE işareti ile uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluş dâhil olmuşsa dört haneli onaylanmış kuruluş numarası sayılır. Kılavuzun 17 nci maddesinin yedinci fıkrasına göre kullanma kılavuzunda da ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti yer alır; Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işareti yeterlidir. Aynı fıkra, tıbbi cihaz mevzuatına ek olarak başka yönetmeliklerin uygunluk değerlendirmesine de tabi ürünlerde birden fazla CE işareti ve onaylanmış kuruluş bilgisinin yer alabileceğini belirtir.
Sık karıştırılan
- CE işareti ile onaylanmış kuruluş numarası: Numara her cihazda bulunmaz. Yalnızca uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluş dâhil olduğunda CE işaretini takip eder.
- CE işareti ile ÜTS kaydı: CE işareti Yönetmelik gerekliliklerine uygunluğu, ÜTS kaydı ise cihazın ulusal takip sistemine kaydını ifade eder; biri diğerinin yerine geçmez.
- CE işareti ile ISO 13485 belgesi: Birincisi ürünün uygunluğunu, ikincisi imalatçının kalite yönetim sistemini konu alır.
- CE işareti taşımayan haller: MADDE 20'nin birinci fıkrası uyarınca ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar CE işareti taşımaz. MADDE 22'nin beşinci fıkrasına göre sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz.
Kimi ilgilendiriyor: Yerli ve yabancı imalatçılar, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar, dağıtıcılar ile ÜTS cihaz kaydı ve etiket incelemesi yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Onaylanmış kuruluş kimlik numarası, ISO 13485 kalite yönetim belgesi ve ÜTS kaydı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 20, 22, 52; "CE" İşareti Yönetmeliği (26.05.2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı) MADDE 10; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 14, 17, 25, 27, 41; yürürlük 13.05.2026.