Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 19'un birinci fıkrasına göre AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde de uygunluk beyanı / AB uygunluk beyanı; cihazın dâhil olduğu Yönetmeliğin gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğunu belirten ve imalatçısı tarafından düzenlenen beyan niteliğinde belge olarak tanımlanır.
Belgeyi onaylanmış kuruluş vermez. Beyanı imalatçı kendi sorumluluğu altında düzenler ve MADDE 19'un birinci fıkrası uyarınca güncel tutar. Üçüncü fıkraya göre imalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir.
Neden önemli
AB uygunluk beyanı, CE işaretinin arkasındaki yazılı taahhüttür. MADDE 10'un altıncı fıkrası uyarınca imalatçı, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin sonucunda önce 19 uncu madde uyarınca beyanı düzenler, sonra 20 nci madde uyarınca CE işaretini iliştirir. MADDE 52'nin altıncı fıkrasına göre sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra bu beyanı düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder.
Beyan aynı zamanda saklama yükümlülüğüne tabidir. MADDE 10'un sekizinci fıkrasının (a) bendine göre imalatçılar; teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve ilgili sertifikaların birer suretini, beyanın kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl muhafaza eder ve talebi halinde Kuruma sunar.
Ne içerir
MADDE 19'un birinci fıkrasına göre beyan asgari olarak Ek IV'te belirtilen bilgileri içerir. Yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde Türkçe tercümesi eklenir. İkinci fıkra uyarınca cihaz, AB uygunluk beyanı gerektiren başka bir mevzuata da tabiyse, uygulanabilir bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir beyan hazırlanır.
Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrası, ÜTS incelemesinde beyanda aranan alanları sayar. Bunlar arasında imalatçının adı ve adresi, uygulanabildiği hallerde AB yetkili temsilcisinin bilgileri, varsa imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), beyanın imalatçının tamamen kendi sorumluluğunda düzenlendiğine ilişkin ifade, Temel UDI-DI, cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân veren bilgiler ile kullanım amacı, cihazın risk sınıfı, uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara atıflar, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile yetkili kişinin adı, görevi ve imzası yer alır. Aynı fıkranın (ı) bendine göre, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihaz bulunanlar hariç olmak üzere beyanda onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı ve düzenlenen AB sertifikasının numarası bulunur.
ÜTS belge kaydındaki yeri
Kılavuzun 11 inci maddesine göre yeni yönetmelikler kapsamındaki beyanlar için "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" belge türü kullanılır. Kılavuzun 12 nci maddesi ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait beyanları için "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı, büyükelçilik veya konsolosluk onaylı ya da doğrulanabilir e-imzalı belgenin yüklenmesini ve yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümenin eklenmesini düzenler. Kılavuzun 13 üncü maddesine göre yerli imalatçılar başvuruyu "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" olarak yapar. Kılavuzun 11 inci maddesinin yedinci fıkrasına göre yerli imalatçılara örnek olması amacıyla oluşturulan beyan şablonları Kılavuzun Ek-7 ve Ek-8'inde yer alır.
Sık karıştırılan
- AB uygunluk beyanı ile AB sertifikası: Beyanı imalatçı, sertifikayı onaylanmış kuruluş düzenler. ÜTS'de ikisi ayrı belge türüdür.
- Uygunluk beyanı ile AB uygunluk beyanı: Kılavuzun 10 uncu maddesine göre "Uygunluk Beyanı" belge türü yalnızca eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamındaki beyanlar için kullanılır. Aynı maddenin sekizinci fıkrası uyarınca MDD veya AIMDD kapsamındaki bir uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26.05.2021 öncesi olmalıdır; dokuzuncu fıkraya göre IVDD için bu tarih 26.05.2022'dir.
- AB uygunluk beyanı ile SİP beyanı: İkincisi MADDE 22 uyarınca sistem veya işlem paketini bir araya getiren kişi tarafından düzenlenir ve farklı bir belge türüdür.
- AB uygunluk beyanı ile serbest satış sertifikası: Beyan imalatçının belgesidir; serbest satış sertifikası Kurum tarafından düzenlenir.
Kimi ilgilendiriyor: Yerli ve yabancı imalatçılar, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar ile ÜTS belge kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: AB sertifikası, eski dönem uygunluk beyanı, SİP beyanı ve serbest satış sertifikası ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10, 19, 20, 22, 52 ve Ek IV; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 4, 10, 11, 12, 13; yürürlük 13.05.2026.