TİTCK Kayıt Kılavuzunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasına göre "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Kılavuzun 4 üncü maddesine göre Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri; 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir (IVDR).
Sertifikayı imalatçı düzenlemez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre sertifikalar, Ek IX, Ek X ve Ek XI uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenir ve asgari içeriği Ek XII'de belirtilen şekilde olur.
Neden önemli
AB sertifikası, onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürünün çıktısıdır ve AB uygunluk beyanının dayanağını oluşturur. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendine göre, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihaz bulunanlar hariç olmak üzere AB uygunluk beyanında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası ile düzenlenen AB sertifikasının numarası yer alır.
Sertifika, ÜTS cihaz kaydının da ön koşuludur. Kılavuzun 27 nci maddesine göre MDR kapsamında cihaz kaydında Temel UDI-DI seçimi öncesinde, cihazla ilişkili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin seçilmesi zorunludur. Kılavuzun 41 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre yeni yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için düzenlenen serbest satış sertifikasında da, bir onaylanmış kuruluş AB sertifikası düzenlemişse söz konusu sertifikayı tanımlayan özgün numara bulunur.
Ne içerir
Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrası, ÜTS incelemesinde AB sertifikasında aranan alanları sayar: imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; uygulanabildiği hallerde AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi; sertifika numarası; hâlihazırda verilmişse imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN); onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve adres bilgisi; ait olduğu yönetmelik bilgisi; uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atıf; belge düzenlenme ve geçerlilik tarihi; ürün bilgisi veya kapsamı; sertifika tadil edilmiş veya yeniden düzenlenmişse önceki sertifikalara ve düzenlenme tarihlerine atıf; gerçekleştirilen incelemeler ve testlere ilişkin atıflar; onaylanmış kuruluşun yaptığı gözetim hakkında bilgiler; uygunluk değerlendirmesinin sonuçları; sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar ile onaylanmış kuruluşun yasal olarak bağlayıcı imzası.
Aynı fıkranın (h) bendine göre AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için ad, model ve tip dâhil cihazın açık tanımlaması, kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI aranır. AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için ise cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı aranır.
Geçerlilik ve ÜTS belge kaydındaki yeri
Yönetmeliğin 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasına göre sertifikalar 5 yılı aşmayacak şekilde, sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalır; geçerlilik imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabilir. Dördüncü fıkra uyarınca onaylanmış kuruluş, gerekliliklerin karşılanmaya devam etmediğini tespit ederse sertifikayı askıya alır, geri çeker veya kısıtlama getirir. Beşinci fıkraya göre düzenlenen, askıya alınan, geri çekilen veya reddedilen sertifikalara ilişkin bilgiler 57 nci maddedeki elektronik sisteme girilir ve kamunun erişimine açık olur.
Kılavuzun 7 nci maddesinin dördüncü ila altıncı fıkralarına göre belge revizyona uğramışsa başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir, revizyon numarası belge numarasıyla birlikte kaydedilir ve sertifika bütün ekleriyle eksiksiz yüklenir. Yedinci fıkraya göre sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse "Talep Bildir" ekranından talep açılır ve NANDO sorgulaması sonrasında kuruluş, yetkilendirildiği yeni yönetmeliklere göre tanımlanır. Kılavuzun 8 inci maddesi, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait sertifika bildirimlerinde apostil, büyükelçilik veya konsolosluk onayı, doğrulanabilir e-apostil ya da doğrulanabilir e-imza seçeneklerini düzenler.
Sık karıştırılan
- AB sertifikası ile EC sertifikası: İkincisi MDD, AIMDD ve IVDD dönemine aittir ve ÜTS'de ayrı belge türüdür.
- AB sertifikası ile AB uygunluk beyanı: Sertifikayı onaylanmış kuruluş, beyanı imalatçı düzenler.
- AB sertifikası ile ISO 13485 belgesi: AB kalite yönetim sistemi sertifikası, Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluşça düzenlenir; ISO 13485 belgesi standart kapsamında verilir ve Kılavuzda ayrı bir belge türüdür.
- Her cihazda AB sertifikası bulunmaz: Yönetmeliğin 52 nci maddesinin altıncı fıkrasına göre sınıf I cihazların imalatçıları, belirtilen istisnalar dışında onaylanmış kuruluş dâhil olmaksızın uygunluğu beyan eder.
Kimi ilgilendiriyor: MDR ve IVDR kapsamındaki imalatçılar, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar ile ÜTS belge ve cihaz kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: EC sertifikası, AB uygunluk beyanı ve ISO 13485 kalite yönetim belgesi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 52, 56, 57 ve Ek XII; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 4, 7, 8, 11, 27, 41; yürürlük 13.05.2026.