Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin "tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS)" ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini düzenler. Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre bu yükümlülükler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirlenir. Kısaca ÜTS; tıbbi cihazların, bu cihazlara dayanak olan belgelerin ve cihazlarla ilgili tarafların Türkiye'de kayıt altına alındığı, cihazların tedarik zinciri boyunca izlendiği ulusal elektronik sistemdir.
MADDE 34'ün lafzı önemli bir sınırı da çizer: ÜTS yükümlülükleri, Yönetmelikte belirtilen EUDAMED yükümlülüklerine halel gelmeksizin uygulanır. Yani ÜTS, EUDAMED'in yerine geçen bir sistem değil, ona ek olarak işleyen ulusal bir sistemdir.
Neden önemli
ÜTS kaydı, cihazın Türkiye piyasasında yasal olarak bulunabilmesinin ön koşuludur. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 26'nın ikinci fıkrası, satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını açıkça söyler. Aynı Yönetmeliğin MADDE 8'inin dördüncü fıkrası ise satış merkezlerine, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazları sisteme kaydetme, kayıtlı bilgileri güncel tutma ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirimlerini yapma yükümlülüğü getirir. MADDE 31'in dördüncü fıkrasına göre sisteme kaydedilen cihaz bilgilerinin doğruluğu, kaydı yapan tarafın sorumluluğundadır.
ÜTS hangi katmanlardan oluşur
ÜTS tek bir işlem değildir; birbirine bağlı kayıt katmanlarından oluşur ve bir katman tamamlanmadan sonraki katman işlemez.
- Firma kaydı: Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmanın sisteme tanımlanması. Kılavuzun 5 inci maddesine göre bu kayıt, ilgili mevzuatça yetkilendirilmiş olma şartına bağlıdır.
- Belge kaydı: AB Sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, Kullanma Kılavuzu, ISO 13485 Kalite Yönetim Belgesi, Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi gibi belge türlerinin sisteme bildirilmesi ve Kurum incelemesine sunulması.
- Ürün kaydı: Cihazın UDI-DI numarası, sınıflandırma bilgileri, etiket ve ambalaj görselleri, saklama koşulları gibi verilerle sisteme girilmesi ve Kuruma cihaz başvurusu yapılarak "Kayıtlı" duruma getirilmesi.
- Tekil hareket bildirimleri: Cihazın üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren tedarik zincirindeki hareketlerinin bildirilmesi.
Hangi sistemlerle bağlantılı çalışır
Kılavuzun 5 inci maddesine göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir; bir firmanın her ikisi de varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) kaynaklı yürütülür. "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde firma kaydında ÇKYS numarası bilgisinin girilmesi zorunludur ve firmanın sorumlu müdürü, unvanı veya adresi ÇKYS'de güncellendiğinde bu değişiklikler ÜTS'de kendiliğinden güncellenir.
Sık karıştırılan
- EUDAMED: Avrupa Komisyonu tarafından kurulan ve yönetilen Avrupa veri tabanıdır. ÜTS ulusaldır; ikisi ayrı sistemlerdir ve yükümlülükleri birbirinin yerine geçmez.
- UDI veri tabanı: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 28 uyarınca Komisyon tarafından kurulan ve yürütülen veri tabanıdır, ÜTS'nin bir modülü değildir.
- EBS: TİTCK'nın Elektronik Başvuru Sistemidir. Adi ortaklık türündeki firma kaydı gibi belirli işlemlerde ÜTS'ye ek olarak kullanılır; ÜTS ile aynı şey değildir.
- Ürün kaydı ile tekil bildirim: Ürün kaydı cihaz modelini sisteme tanıtır; tekil bildirim ise o modelden üretilen tek tek birimlerin hareketini bildirir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, bayiler, tıbbi cihaz satış merkezleri, sağlık hizmet sunucuları, onaylanmış kuruluşlar ve eczaneler.
Sık karıştırılır: EUDAMED, UDI veri tabanı, EBS ve ürün kaydı ile tekil hareket bildirimi arasındaki fark.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 33, 34; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 8, 26, 31; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.