ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren bir firmanın Ürün Takip Sistemi'ne taraf olarak tanımlanmasıdır. TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzunun 5 inci maddesinin birinci fıkrası kuralı tek cümleyle koyar: bu firmaların ÜTS'ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri hâlinde gerçekleştirilir. Yani firma kaydı bir başlangıç değil, mevzuat yetkisinin sisteme yansımasıdır.
Kılavuzun 4 üncü maddesi "firma"yı; tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firma olarak tanımlar.
Neden önemli
Firma kaydı, ÜTS'deki bütün sonraki işlemlerin ön koşuludur. Firma kaydı olmayan bir taraf belge bildirimi yapamaz, cihaz kaydı oluşturamaz ve tekil hareket bildirimlerinde yer alamaz. Kaydın hangi faaliyet alanında yapıldığı da belirleyicidir: kılavuzun 29 uncu maddesine göre ÜTS'de ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu yapabilecek taraflar, "Sağlık Hizmet Sunucusu", "Üretici/ithalatçı/Bayi/İhracatçı" ve "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" türündeki firmalar veya kuruluşlardır.
Kayıt hangi kaynaktan yapılır
Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) kaynaklı olarak yürütülür.
Üçüncü fıkra evrak yükünü firma türüne bağlar:
- Firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçilirse başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmez.
- Firma türü "Adi ortaklık firması" ise, kaydın tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerekir. Ayrıca adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği ile sözleşmede adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları veya noter onaylı örnekleri, standart dilekçe ekinde Kuruma gönderilir.
Dördüncü fıkraya göre adi ortaklık türündeki başvuru olumsuz sonuçlanırsa fiziki evraklar başvuru sahibine üst yazı ile iade edilir; olumlu sonuçlanırsa evrakların asılları iade edilmez ve Kurum arşivinde saklanır.
Satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS şartı
Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, ÜTS'de "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerektiğini ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerektiğini belirtir. Aynı fıkra, 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Yönetmeliğin Ek-3'ünde yer alan cihazların satıldığı yerler için satış merkezi yetki belgesi aranmayacağını, ancak bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını söyler.
Kayıt sonrası bakım
- Devir ve birleşme: Altıncı fıkraya göre firma devir veya birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam edebilmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekir.
- Sorumlu müdür, unvan ve adres: Yedinci fıkraya göre bu bilgiler ÇKYS'de güncellendiğinde ÜTS'de kendiliğinden güncellenir.
Sık karıştırılan
- Ürün kaydı: Firma kaydı tarafı tanıtır, ürün kaydı cihazı tanıtır. Firma kaydının tamamlanmış olması cihazın kayıtlı olduğu anlamına gelmez.
- Satış merkezi yetki belgesi: İl sağlık müdürlüğünce düzenlenir. ÜTS firma kaydı bu yetkinin sistemdeki karşılığıdır; yetkinin kendisi değildir.
- EUDAMED münferit kayıt numarası (SRN): Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 31 uyarınca iktisadi işletmeciye EUDAMED tarafından tahsis edilen numaradır. ÜTS firma kaydından ayrıdır.
- EBS: Adi ortaklık kaydı gibi belirli işlemlerde ÜTS'ye ek olarak kullanılan başvuru sistemidir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, bayiler, ihracatçılar, tıbbi cihaz satış merkezleri, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı ve ısmarlama ortez-protez uygulama merkezleri, eczaneler ve ecza depoları.
Sık karıştırılır: Ürün kaydı, satış merkezi yetki belgesi, EUDAMED SRN ve EBS başvurusu ile.
Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 4, 5, 29; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 31, 34; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 33.