Sağlık hizmet sunucuları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, sağlık hizmet sunucularının faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Gerekli belgeler arasında firma bilgileri, hizmet türü açıklamaları ve tıbbi cihaz bakım sözleşmesi yer alır. Sağlık hizmet sunucularının doğru kaydını yapması, hizmetlerin güvenli ve düzenli bir şekilde sunulmasını sağlar.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

Tıbbi cihaz satış merkezi açmak isteyen firmaların, 2025 itibariyle Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak zorunludur. Bu süreç, ÜTS kaydı, Sorumlu Müdür atanması ve İl Sağlık Müdürlüğü başvurusu gibi adımları içerir. Sorumlu Müdür, sağlık meslek mensubu ya da fen bilimleri alanlarından mezun olabilir. Firma sahipleri, süreci doğru şekilde yönetmek için profesyonel destek alabilirler. Başvurular detaylı bir denetim sürecine tabi tutulur.