Sınıf III tıbbi cihazlar, yüksek riskli ürünler olup Türkiye'de ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı zorunludur. Kayıt için CE belgesi, klinik değerlendirme raporu, risk yönetim dosyası, uygunluk beyanı ve teknik dosya gibi belgeler hazırlanmalıdır. Üretici veya ithalatçı firmalar, Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK’nın ÜTS portalı üzerinden e-imza ile başvuru yaparak ürünlerini kayıt altına alabilir. Süreçte eksiksiz belge sunmak büyük önem taşır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenli ve izlenebilir şekilde piyasaya sunulmasını sağlayan dijital takip sistemidir. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK tarafından yönetilen bu sistem, firma kayıtları, CE sertifikaları, teknik dosyalar ve kullanıcı güvenliği açısından büyük önem taşır. Bu yazıda, yalnızca resmi kaynaklara dayanarak ÜTS süreçlerini detaylıca ele alıyoruz.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Verme/Alma Bildirimi, tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de satışa sunulması ve takibi için önemli bir adımdır. Bu bildirim, ürünün alım veya satım işlemleri sırasında izlenebilirliğini sağlar. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS Verme/Alma Bildirimi süreçlerinde size rehberlik ederek, yasal gerekliliklere uygunluk sağlıyoruz ve sürecin sorunsuz bir şekilde ilerlemesini garanti ediyoruz.