ÜTS kayıt süreci hakkında detaylı bilgi arıyorsanız doğru yerdesiniz. Medikal ürün ve tıbbi cihazların ÜTS sistemine nasıl kaydedileceğini 4 adımda anlatıyoruz. En sık yapılan ÜTS kayıt hataları, doğru belge hazırlığı ve profesyonel danışmanlık ipuçları bu rehberde. ÜTS danışmanlığı hizmetimizle kayıt işlemlerinizi sorunsuz tamamlayın!

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Temel UDI-DI, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan ve her cihaz için benzersiz bir kimlik sağlayan global bir sistemdir. Sağlık Bakanlığı ve GS1 gibi kuruluşlar, UDI sistemini yönetir ve standartlarını belirler. Üreticiler, tıbbi cihazların doğru tanımlanmasını sağlamak için Temel UDI-DI numarası üretir. GS1, tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla bu numaranın üretimi ve kullanımı için dünya çapında bir rehberlik sunmaktadır.

Tıbbi cihaz satış merkezi açmak isteyen firmaların, 2025 itibariyle Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak zorunludur. Bu süreç, ÜTS kaydı, Sorumlu Müdür atanması ve İl Sağlık Müdürlüğü başvurusu gibi adımları içerir. Sorumlu Müdür, sağlık meslek mensubu ya da fen bilimleri alanlarından mezun olabilir. Firma sahipleri, süreci doğru şekilde yönetmek için profesyonel destek alabilirler. Başvurular detaylı bir denetim sürecine tabi tutulur.

ÜTS kaydı, tıbbi cihazların Türkiye'de yasal olarak satışa sunulabilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınmış bir süreçtir. Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine ÜTS kaydı başvuru, gerekli belgeler ve süreç yönetimi konusunda profesyonel destek sunar. ÜTS kaydı ile ürünlerinizin güvenliğini sağlarken, Türkiye pazarında yasal olarak faaliyet gösterebilirsiniz. Detaylı bilgi için bizimle iletişime geçin.