ÜTS Belgelerinde Apostil, Konsolosluk Onayı, e-İmza ve Yeminli Tercüme

Yurt dışından getirdiğiniz cihazın sertifikası elinizde, ama ÜTS'ye hangi hâliyle yükleneceğini kimse net söylemiyor. Apostil mi gerekiyor, konsolosluk onayı yeter mi, e-imzalı PDF'in çıktısı işe yarar mı, tercümeyi kim yapmalı: bu sayfa bu soruları Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un ilgili maddelerine dayanarak yanıtlıyor.

Konu tek bir kuralla özetlenemiyor, çünkü kabul edilen onay yolu belge türüne ve belgeyi düzenleyen kuruluşun nerede yerleşik olduğuna göre değişiyor. Bir EC sertifikasında geçerli olan yol, uygunluk beyanında geçerli olmayabiliyor.

ÜTS'ye Yabancı Belge Yüklemenin Beş Yolu

Kılavuz, yurt dışında düzenlenmiş bir belgenin ÜTS'deki "Orijinal Doküman" alanına hangi hâlde yükleneceğini tek tek sayıyor. Sertifikalar için en geniş liste Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alıyor; bu fıkra (a) bendinden (e) bendine kadar sıralanan seçenekleri tanımlıyor. Uygunluk beyanı, SİP beyanı, ISO 13485 ve yetkili distribütörlük belgesi tarafında liste daha kısa: 12 nci, 15 inci, 21 inci ve 23 üncü maddelerde (a)'dan (ç)'ye kadar dört yol tanımlanmış durumda.

Son iki yol (onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesi ve EUDAMED) aynı mantığın iki yayım kanalı olduğu için aşağıda tek başlık altında toplanmıştır. Hangisinin kullanılabileceği, belgeyi kimin düzenlediğine ve belgenin elektronik olarak imzalanıp imzalanmadığına bağlı.

• Apostil onaylı belgenin aslı: Lahey Konvansiyonu kapsamında verilen apostil şerhini taşıyan belgenin aslı.

• T.C. büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belge: Belgenin, imalatçının bulunduğu ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti temsilciliğince onaylanmış hâli.

• e-Apostil onaylı belgenin aslı: Elektronik ortamda oluşturulan ve sorgulama araçlarıyla doğrulanabilen apostilli belgenin dijital aslı.

• e-İmzalı belgenin aslı: Onaylanmış kuruluşun veya imalatçının elektronik olarak imzaladığı belgenin dijital aslı.

• Yayım yoluyla doğrulama: Sertifikanın bütün sayfalarıyla onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de yayımlanmış olması.

Apostil Onaylı Belgenin Aslı

Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, sertifikanın apostil onaylısını ilk yol olarak sayıyor. Aynı bendin ikinci alt bendi ise uygulamada en çok karıştırılan noktayı netleştiriyor: apostil onaylı belgenin aslının ÜTS'ye yüklenmesi gerekiyor, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yok.

Bu ifade "noter sureti yasak" anlamına gelmiyor, "gereksiz" anlamına geliyor. Aynı hüküm 12 nci, 15 inci, 21 inci ve 23 üncü maddelerde de tekrarlanıyor.

T.C. Büyükelçilik / Konsolosluk Onayı

İkinci yol, belgenin imalatçının bulunduğu ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu tarafından onaylanması; Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi bu yolu tanımlıyor.

Bendin birinci alt bendi, AB üyesi olmayan ülkelerdeki imalatçılar için esneklik getiriyor: imalatçı AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, AB yetkili temsilcisinin bulunduğu ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul ediliyor.

İkinci alt bent, apostilde olduğu gibi, konsolosluk onaylı belgenin kendisinin ÜTS'ye yüklenmesi gerektiğini, noter suretinin yüklenmesine gerek olmadığını söylüyor. Aynı hüküm yetkili distribütörlük belgesi için 23 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinin ikinci alt bendinde de yer alıyor.

e-Apostil Onaylı Belgenin Aslı

Lahey Konvansiyonu'na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları apostil şerhini elektronik ortamda da düzenleyebiliyor. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi bu durumu ayrı bir yol olarak tanıyor; ancak e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgeye ulaşılabilmesini ve belgenin doğrulanabilmesini şart koşuyor.

Bendin alt bentleri işleyişi anlatıyor. e-Apostilli belgeyi veren otorite tarafından size dijital olarak verilen ya da o otoritenin web sitesinden indirilen belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu. Belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekiyor. Aslı yüklenmediği ya da başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan belgeler kabul edilmiyor.

Buradaki "aslı" kelimesi kâğıt anlamına gelmiyor. Dijital bir belgenin aslı, imza verisini taşıyan dosyanın kendisidir; o dosyanın çıktısını alıp taramak imza verisini yok eder.

İmalatçı Tarafından e-İmzalanmış Belgenin Aslı

Dördüncü yol, belgenin elektronik olarak imzalanmış olması. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi sertifikalar için, 12 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uygunluk beyanları için bu yolu tanımlıyor.

Sertifikalarda aranan şart, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları veya verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi. Uygunluk beyanlarında şart daha ayrıntılı tarif edilmiş: belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi gerekiyor.

Aynı üç unsur — imzalayanın kimliği, imzanın geçerliliği, imzadan sonra belgenin değiştirilmemiş olması — SİP beyanında 15 inci, ISO 13485'te 21 inci ve yetkili distribütörlük belgesinde 23 üncü maddede tekrarlanıyor.

Onaylanmış Kuruluşun Sorgulama Sitesi ve EUDAMED Yolu

Beşinci yol yalnızca sertifikalarda var ve iki kanaldan işliyor. Birincisi, Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi: sertifikanın bütün sayfalarıyla birlikte, güncel olarak, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama web sitesinde yayımlanması. İkincisi, aynı fıkranın (e) bendi: sertifikanın, onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla EUDAMED'e yüklenmiş olması. Her iki bentte de sertifikaya bütün sayfalarıyla ilgili kanaldan ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartı aranıyor.

İki bendin işleyişi aynı: sertifika elektronik olarak imzalıysa sertifikanın aslı yüklenir; sertifika e-imzalı değilse ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenir. Kılavuzun noter suretini açıkça kabul ettiği yerlerden ikisi tam olarak buralarıdır.

Apostil Hangi Ülkenin Yetkili Otoritesinden Alınır?

Apostil şerhini hangi ülkenin makamından alacağınız, imalatçının nerede yerleşik olduğuna bağlı. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi bu ayrımı yapıyor; aynı ayrım 12 nci maddede uygunluk beyanları için de tekrarlanıyor.

• İmalatçı AB üyesi bir ülkede ise: İmalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.

• İmalatçı AB üyesi olmayan bir ülkede ise: İmalatçının yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden ya da imalatçının yetkilendirdiği AB yetkili temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.

İkinci seçenek, apostil süreçlerinin uzun sürdüğü ülkelerdeki imalatçılarla çalışan ithalatçılar için önemli bir alternatif; AB yetkili temsilcisinin ülkesi üzerinden ilerlemek çoğu dosyada tek uygulanabilir yol oluyor.

Apostilli Belgenin Noter Sureti Gerekir mi?

Hayır. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi bunu açıkça yazıyor. Ancak buradan "noter onaylı belge geçersizdir" sonucu çıkarılamaz; Kılavuz belirli yollarda Türk noteri onaylı sureti açıkça kabul ediyor:

• e-imzalı olmayan sertifika, NB sorgulama sitesinde yayımlanmışsa: İlgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenir (8 inci maddenin birinci fıkrasının (d) bendinin ikinci alt bendi).

• e-imzalı olmayan sertifika EUDAMED'de yayımlanmışsa: Yine Türk noteri onaylı sureti yüklenir (aynı fıkranın (e) bendinin ikinci alt bendi).

• Türkiye'de yerleşik belgelendirme kuruluşundan alınan ISO 13485'te: Belgenin aslı ya da belgenin Türk noteri onaylı sureti kabul edilir (21 inci maddenin beşinci fıkrasının (b) bendi).

• Yerli Malı Belgesinde: Odadan alınan belgenin aslı veya Türk noteri onaylı nüshası yüklenir (22 nci maddenin altıncı fıkrasının (b) bendi).

Yani doğru cümle şu: apostilli veya konsolosluk onaylı bir belgeyi noterden geçirmek gereksizdir; ama noter onayının kendisi ÜTS'de geçersiz bir onay türü değildir, belirli yollarda aranan onay türüdür.

e-İmza Doğrulanamıyorsa Belge Kabul Edilmez

Kılavuzun en sert ve en çok tekrarlanan hükmü bu. "Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez" cümlesi 8 inci maddenin birinci fıkrasının (c) ve (ç) bentlerinde, 12 nci, 15 inci ve 21 inci maddelerin birinci fıkralarının (ç) bentlerinde ve 23 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (ç) bendinde ayrı ayrı yer alıyor.

Uygulamada bu hükmü tetikleyen en sık hata tek bir davranış: e-imzalı PDF'in çıktısını alıp tarayarak yeniden PDF hâline getirmek ve o dosyayı yüklemek. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi, e-imzalı sertifikanın doğrulanabilmesi için onaylanmış kuruluş tarafından imalatçıya dijital olarak verilen belgenin orijinalinin yüklenmesini zorunlu tutuyor. İkinci sık hata, dosyanın bir doküman yönetim sisteminden geçerken yeniden kaydedilmesi; dosya adı aynı kalsa bile imza geçersizleşebiliyor. Belgeyi değiştirilmemiş hâliyle almak ve yüklemeden önce imzayı bir doğrulama aracıyla kontrol etmek bu ret sebebini büyük ölçüde ortadan kaldırıyor.

Belge Türüne Göre Kabul Edilen Yollar Değişir

Aşağıdaki liste, yabancı imalatçıya ait belgeler için Kılavuzda tanımlanan yolları belge türü bazında özetliyor.

• EC / AB Sertifikası (yurt dışı onaylanmış kuruluş): Apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil, e-imzalı aslı, onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde yayım ve EUDAMED'de yayım (8 inci maddenin birinci fıkrası).

• EC / AB Sertifikası (Türkiye'de yerleşik onaylanmış kuruluş): Yukarıdaki yolların tamamına ek olarak sertifikanın aslı (8 inci maddenin üçüncü fıkrası).

• Uygunluk Beyanı / AB Uygunluk Beyanı: Apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil, imalatçının e-imzalı aslı (12 nci maddenin birinci fıkrası).

• SİP Beyanı (MDR Madde-22): Apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil, SİP imalatçısının e-imzalı aslı (15 inci maddenin birinci fıkrası).

• Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485: Apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil, belgelendiren kuruluşun e-imzalı aslı (21 inci maddenin birinci fıkrası).

• Yetkili Distribütörlük Belgesi: Apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil, imalatçının e-imzalı aslı (23 üncü maddenin dördüncü fıkrası).

Bu farkları önceden görmek, dosyayı toplamadan önce hangi belgeye hangi onayı aldıracağınıza karar vermenizi sağlıyor. Yanlış onay türüyle gelen bir belge, apostil masrafı ödenmiş olsa bile kabul edilmeyen bir yolun içine düşebiliyor.

Uygunluk Beyanında NB Sitesi ve EUDAMED Yolu Yoktur

Bu ayrımı vurgulamak gerekiyor, çünkü sertifikada işleyen bir alışkanlık beyanda işlemiyor. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı için yalnızca dört yol tanımlıyor: apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil ve imalatçının e-imzalı belgesinin aslı.

Bir uygunluk beyanının onaylanmış kuruluşun sitesinde veya EUDAMED'de yayımlanıyor olması, beyanı ÜTS açısından kabul edilebilir hâle getirmiyor. Uygunluk beyanı imalatçının kendi düzenlediği bir belge; onaylanmış kuruluş tarafından yayımlanan bir doküman değil. Beyan tarafında pratikte en sağlıklı yol, imalatçıdan e-imzalı beyan almak oluyor.

Türkiye'de Yerleşik Onaylanmış Kuruluş Sertifikasında "Aslı" Seçeneği

Sertifikayı Türkiye'de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş düzenlemişse, Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi ek bir seçenek getiriyor: sertifikanın aslı. Yurt dışı onaylanmış kuruluş sertifikalarında bulunmayan bu seçenek dosya maliyetini doğrudan etkiliyor; apostil, konsolosluk onayı veya e-imza doğrulama zinciri kurmanız gerekmiyor. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, orijinal belge Türkçe veya Türkçe dahil çoklu dilde hazırlanmışsa yalnızca "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılacağını söylüyor.

Yeminli Tercüme Şartları

Yabancı dildeki belgenin Türkçe çevirisi ÜTS'de ayrı bir alana yükleniyor ve çevirinin taşıması gereken unsurlar Kılavuzda tek tek yazılı. Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, çevirinin üzerinde şunların bulunmasını istiyor:

• Tercümanın adı ve soyadı: Çeviriyi yapan yeminli tercümanın kimliği belgeden okunabilmelidir.

• Kaşe, imza veya mühür: Tercümanın kaşesi, imzası veya mührü belgede yer almalıdır.

• Aslına uygunluk beyanı: Çevirinin, orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.

Aynı üç unsur uygunluk beyanı için 12 nci, SİP beyanı için 15 inci, ISO 13485 için 21 inci maddenin ikinci fıkralarının (b) bentlerinde ve yetkili distribütörlük belgesi için 23 üncü maddenin beşinci fıkrasının (b) bendinde tekrarlanıyor. Sistem işlem paketi kaydında da aynı şart 26 ncı maddenin sekizinci fıkrasının (c) bendinin ikinci alt bendinde "Türkçe Beyan" alanı için yazılmış durumda.

Uygulamada en sık görülen eksik, çevirinin sadece kaşelenip imzalanması ve "aslına uygundur" ibaresinin unutulması. Kılavuz bu ibareyi ayrı bir şart olarak sayıyor.

"Türkçe Doküman" Alanına Sadece Türkçe Bölüm Yüklenir

ÜTS'de "Orijinal Doküman" ve "Türkçe Doküman" iki ayrı alan. Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümünün yükleneceğini söylüyor. Aynı hüküm 12 nci, 15 inci, 21 inci ve 23 üncü maddelerin ilgili fıkralarında da yer alıyor.

Kuralın amacı, inceleme uzmanının orijinal belgeyi ve çevirisini iki ayrı alanda karşılaştırabilmesi. Tercüme bürolarının alışkanlığı orijinal sayfa ile çeviri sayfasını tek dosyada birleştirmek oluyor; ÜTS'ye yüklerken bu dosyanın ayrılması gerekiyor. Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dahil çoklu dilde hazırlanmışsa "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" işaretleniyor ve yalnızca "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılıyor.

Yerli İmalatçı Belgelerinde Tercüme ve Apostil Gerekir mi?

Yerli imalatçıların kendi ürünlerine ait beyanlarında tablo tamamen değişiyor. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, yerli imalatçı uygunluk beyanlarında "orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir" diyor. Aynı hüküm SİP beyanı için 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde tekrarlanıyor; Türkiye'de yerleşik onaylanmış kuruluştan alınan sertifikalarda ise 9 uncu maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi yine orijinal belge dilinin Türkçe olmasını kabul ediyor. Bu belgelerde tercüme adımı yok.

Kalite yönetim belgesinde ikili bir yapı var:

• Yurt dışında yerleşik belgelendirme kuruluşundan alınan ISO 13485: 21 inci maddenin üçüncü fıkrası devreye giriyor; apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil ya da belgelendiren kuruluşun e-imzalı aslı yollarından biri kullanılıyor. Belge yabancı dildeyse dördüncü fıkra uyarınca yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi de yükleniyor.

• Türkiye'de yerleşik belgelendirme kuruluşundan alınan ISO 13485: 21 inci maddenin beşinci fıkrasının (b) bendi uyarınca belgenin aslı ya da Türk noteri onaylı sureti yeterli; altıncı fıkra gereği "Türkçe Doküman" alanına belge yüklenmiyor.

Ek-21 Taahhütname ile Sertifika Kopyası

Yerli imalatçının sertifikası yurt dışında yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmişse, Kılavuz farklı bir kurgu öngörüyor. 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre "Orijinal Doküman" alanına, Ek-21'de örneği yer alan taahhütnamenin e-imzalı aslı ile birlikte ilgili EC veya AB sertifikasının kopyası eksiksiz olarak yükleniyor.

Taahhütnameyi imzalayacak kişi serbest değil: aynı bendin birinci alt bendi, e-imzalı belgenin firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak ÜTS'de kayıtlı kişisi tarafından imzalanmış olmasını istiyor ve belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol ediliyor. İkinci alt bent bir isim eşleşmesi şartı getiriyor: taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgedeki ad-soyad ile belgeyi elektronik olarak imzalayan kişinin ad-soyadının uyuşması zorunlu. Belgeyi bir kişi hazırlayıp başka birinin e-imzasıyla göndermek bu kontrole takılıyor.

EBS'ye Sunulan Süre Uzatım Belgelerinde Çeviri Kuralı

MDR ve IVDR geçiş süresi uzatım başvuruları iki aşamalı yürüyor: önce EBS üzerinden dilekçeyle Kuruma başvuru, sonra ÜTS'de kayıt. Çeviri şartı her iki aşamada da var, onay şartı değişiyor.

EBS aşamasında Kılavuzun 46 ncı maddesinin onikinci fıkrası ve 49 uncu maddesinin onbirinci fıkrası aynı cümleyi kuruyor: Kuruma sunulacak olan orijinal dokümanı yabancı dilde olan tüm belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin de başvuru dosyasına eklenmesi gerekiyor.

ÜTS aşamasında ise 47 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarının (d) bentleri ile 50 nci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendi şunu söylüyor: ilgili belgeler için apostil ya da noter onayının bulunmasına gerek yok; buna karşılık yabancı dildeki belgelerin Türkçe çevirilerinin yeminli tercüman onaylı olması gerekiyor. Süre uzatımı dosyalarında apostil zorunluluğu kalkıyor, çeviri zorunluluğu kalkmıyor.

Kullanma Kılavuzu Tercümesinde Üç Senaryo

Kullanma kılavuzu, tercüme kuralları en farklı işleyen belge türü. Kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrası ithalatçı firmalar için üç senaryo tanımlıyor.

• Orijinal belge Türkçe hazırlanmadıysa: "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyadaki en güncel orijinal kullanma kılavuzu, "Türkçe Doküman" alanına bu belgenin Türkçe tercümesi yüklenir.

• Orijinal belge Türkçe dahil çoklu dilde hazırlandıysa: "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" seçilir ve teknik dosyadaki en güncel kullanma kılavuzu, çoklu dilli kılavuzun bütün sayfalarıyla yüklenir.

• Orijinal belge imalatçı tarafından Türkçe hazırlandıysa: "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyadaki, AB resmî dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel orijinal kılavuz; "Türkçe Doküman" alanına ise teknik dosyadaki en güncel Türkçe kılavuz yüklenir.

Üçüncü senaryonun gerekçesi maddenin içinde parantez olarak yazılı: Türkçe bir AB resmî dili değildir. Bu durumda 18 inci maddenin dördüncü fıkrası uyarınca "Basım/Güncelleme Bilgisi" alanına, iki orijinal belgeden daha güncel tarihli olanının basım tarihi ile güncelleme bilgileri giriliyor.

Bir noktayı olduğu gibi aktarmak gerekiyor: 18 inci madde kullanma kılavuzu çevirisi için "Türkçe tercümesi" ifadesini kullanıyor, diğer belge türlerinde geçen "yeminli tercüman onaylı" nitelemesini bu madde metninde tekrarlamıyor. Yerli imalatçı tarafında ise 18 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca yalnızca en güncel Türkçe kullanma kılavuzu yükleniyor.

PDF Formatı: Neden "Aratılabilir" Olmalı?

Kılavuzun 8 inci maddesinin beşinci fıkrası, "Orijinal Doküman" ve varsa "Türkçe Doküman" bölümlerine yüklenen dokümanların inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olmasının tercih edildiğini söylüyor. Aynı ifade 12 nci ve 15 inci maddelerin üçüncü, 21 inci ve 23 üncü maddelerin yedinci fıkralarında da yer alıyor.

Bu bir zorunluluk değil, tercih. Pratik sonucu ise belirgin: taranmış görüntü PDF'lerinde inceleme uzmanı sertifika numarasını veya tarihleri metin olarak arayamıyor. Belge dijital olarak üretilmişse sorun çıkmıyor; tarama yapılıyorsa metin katmanı üretilmiş bir tarama tercih edilmeli.

Yetki Belgesinde Apostil Aranmaz

AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye'de yerleşik olmayan bir imalatçıya ait AB uygunluk beyanı kaydı yapılıyorsa, imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşma veya yetki belgesinin de ÜTS üzerinden Kuruma beyan edilmesi gerekiyor. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasına göre kayıt ekranında "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılması zorunlu ve bu alanın altında çıkan "Yetki Belgesi" alanına ilgili belge yükleniyor.

Aynı fıkranın (c) bendi bir esneklik getiriyor: "Yetki Belgesi" alanına belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yükleniyor; yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmıyor.

Bendin birinci alt bendi bir istisna daha tanımlıyor. Bu alana, EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait ve söz konusu AB yetkili temsilcisi bilgilerinin de açıkça görüldüğü aktör ekranına ait çıktı yüklenmişse, bu çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin ayrıca yüklenmesine gerek yok. EUDAMED aktör ekranı çıktısı böylece hem yetki belgesi yerine geçebiliyor hem de çeviri yükünü ortadan kaldırıyor.

Piyasadaki İki Yanlış: "Noter Onaylı Çeviri Geçersiz" ve "90 Gün Geçerlilik"

Bu iki iddia, ÜTS konusunda en çok tekrarlanan ve kaynakta karşılığı bulunmayan ifadeler. Her ikisi de firmaları gereksiz masrafa ve yanlış planlamaya sokuyor.

Birincisi, "noter onaylı çeviri artık geçersiz" iddiası. Yukarıda gösterildiği gibi Kılavuz, e-imzalı olmayan sertifikaların sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de yayımlandığı hâllerde Türk noteri onaylı sureti açıkça istiyor; Türkiye'de yerleşik belgelendirme kuruluşundan alınan ISO 13485'te ve Yerli Malı Belgesinde de noter onaylı nüshayı kabul ediyor. Doğru ifade şudur: apostilli veya konsolosluk onaylı belgenin noter suretine gerek yoktur.

İkincisi, "90 gün geçerlilik" kuralı. Kılavuzda böyle bir süre yok. Kılavuzun belirlediği süreler aşağıdakiler ve hepsi taraflara verilen süreler, işin bitiş süresi değil:

• 3 günlük güncelleme süresi: "Güncelleme İste" kararı verildiğinde firmaya tanınan süre (39 uncu maddenin onyedinci fıkrası).

• 45 günlük revizyon süresi: Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara uygulanan revizyon işlemi süresi (39 uncu maddenin onsekizinci fıkrasının (a) bendi).

• 120 günlük süre uzatımı: Yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalarda, 45 günlük revizyon yerine uygulanan istisnai süre (aynı bent).

• 5 günlük görüş süresi: İthal ürün veri değişikliği talebinde diğer firmaların görüş belirtme süresi (43 üncü maddenin üçüncü fıkrası).

• 10 günlük ödeme süresi: Serbest satış sertifikası ödemesinin yapılması gereken süre; ödenmeyen başvurular otomatik iptal edilir (42 nci maddenin ikinci fıkrasının (ö) bendi).

• 3 iş günü bekletme: Elden teslim talebi iletilen serbest satış sertifikasının Kurumda bekletildiği süre (42 nci maddenin ikinci fıkrasının (r) bendi).

Bu sürelerin hiçbiri "başvurunuz şu kadar günde sonuçlanır" anlamına gelmiyor. Sağlıklı planlama, bu süreleri kendi takviminize koymak ve belgelerin geçerlilik bitiş tarihlerini takip etmek üzerine kurulur.

Belge hazırlığı, ÜTS sürecinin en çok geri dönen ve en kolay önlenebilir kısmı. Belge kaydı ekranlarını ÜTS Belge Kaydı sayfamızda, hangi belgenin hangi cihazda zorunlu olduğunu ÜTS Kayıt İçin Gerekli Belgeler ve ÜTS Belge Türleri sayfalarımızda, ret sebeplerini ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir sayfamızda, geçiş dönemindeki ek belge yükünü ise MDR ve IVDR Geçişinde ÜTS Kaydı sayfamızda bulabilirsiniz. Tercüme ve belge hazırlığını birlikte yürütmek isterseniz Yeminli Tercüme ve Belge Hazırlığı hizmetimiz bu adımların tamamını kapsıyor.