Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri ve Onaylanmış Kuruluş Rotaları

Cihazınızın sınıfı belli olduğunda sıradaki soru şudur: hangi eki yürüteceksiniz, bu iş için onaylanmış kuruluşa gitmeniz gerekiyor mu ve elinize hangi belge geçecek? Bu üçlü, ÜTS'de cihaza hangi belgenin bağlanabileceğini de belirler; yanlış ekle düzenlenmiş bir sertifika, cihaz sınıfıyla örtüşmediği için kayda bağlanamaz.

Bu sayfa beş çerçevenin tamamı için (MDD, AIMDD, IVDD, MDR ve IVDR) sınıf bazlı uygunluk değerlendirme rotalarını veriyor: her sınıf için hangi ek uygulanır, onaylanmış kuruluş devreye girer mi ve ÜTS'de hangi belge iş kuralı çalışır. Hükümler TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesinin (TCKKD-KLVZ-03) 58 inci ila 67 nci maddelerinden ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nden alınmıştır.

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Nedir?

Kılavuzun tanımlar maddesi iki kavramı ayırır. Uygunluk Değerlendirme Prosedürü, bir cihazın dahil olduğu Yönetmeliğin gerekliliklerini yerine getirip getirmediğini gösteren süreçtir. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu ise kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluştur.

Yükümlülük imalatçıya aittir ve piyasaya arzdan önce yerine getirilir. Kılavuzun 61 inci maddesinin ikinci fıkrası, imalatçıların bir cihazı piyasaya arz etmeden önce MDR Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştireceğini söyler. Kılavuzun 62 nci maddesinin ikinci fıkrası aynı hükmü IVDR Ek IX ila Ek XI için tekrar eder.

Piyasaya arz edilmeyen cihazlarda da yükümlülük düşmez. Kılavuzun 61 inci maddesinin üçüncü fıkrası, piyasaya arz edilmeyen bir cihazı hizmete sunmadan önce de aynı değerlendirmenin yapılacağını belirtir. Kılavuzun 62 nci maddesinin üçüncü fıkrası, IVDR'nin 6 ncı maddesinin beşinci fıkrası uyarınca sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilen cihazları hariç tutarak aynı yükümlülüğü koyar.

Onaylanmış Kuruluş Nedir, NANDO'dan Nasıl Doğrulanır?

Kılavuzun tanımlar maddesi onaylanmış kuruluşu kısa tanımlar: Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu. Yani her uygunluk değerlendirme kuruluşu onaylanmış kuruluş değildir; atanmış olması gerekir.

ÜTS tarafında doğrulama süreci yazılıdır. Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası, EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, ilgili sertifikanın belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranındaki "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılacağını belirtir. Talebe istinaden "NANDO Notified Bodies" sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde kuruluşun ilgili mevzuatta onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirildiği tespit edilirse, kuruluş ÜTS'ye eklenir ve yetkilendirildiği eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine (MDD, IVDD, AIMDD) göre ÜTS'de tanımlanır.

Kılavuzun 7 nci maddesinin yedinci fıkrası aynı akışı AB sertifikaları için kurar; orada tanımlama yetkilendirildiği yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine (MDR, IVDR) göre yapılır. Buradaki pratik sonuç şudur: kuruluşun NANDO'daki yetkisi hangi yönetmeliği kapsıyorsa ÜTS'de o yönetmelik için tanımlanır; kapsam dışı bir yönetmelik için düzenlenmiş sertifika kabul edilmez.

Ek E-1: MDD Rota Matrisi

Kılavuzun 58 inci maddesi, MDD kapsamındaki cihazlar için ilgili cihaz türü ve risk sınıfına göre yürütülecek prosedürleri düzenler. ÜTS tarafındaki belge iş kuralları ise kılavuzun 63 üncü maddesi uyarınca Ek-81, Ek-82 ve Ek-83'te gösterilir.

• Sınıf-I Diğer: MDD Ek VII'de belirtilen işlemler takip edilir ve aynı ekte belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturulur; ardından kılavuzun 10 uncu maddesinde bahsedildiği şekilde uygunluk beyanı düzenlenir. Onaylanmış kuruluş gerekmez. ÜTS belge iş kuralları Ek-81'dedir.

• Sınıf-Is (steril arz edilen): Ek VII'ye ilaveten MDD Ek II, Ek IV, Ek V veya Ek VI'da belirtilen prosedürlerden biri de yürütülür. Onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dahil olması, steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla sınırlıdır.

• Sınıf-Im (ölçüm fonksiyonlu): Ek VII'ye ilaveten aynı dört ekten biri yürütülür. Onaylanmış kuruluşun dahil olması, cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla sınırlıdır.

• Sınıf-IIa: Ya MDD Ek II (Madde-4 hariç) tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı prosedürü, ya da MDD Ek VII'deki uygunluk beyanı işlemi ile birlikte Ek IV (AT doğrulaması), Ek V (üretim kalite güvencesi) veya Ek VI (ürün kalite güvencesi) prosedürlerinden biri uygulanır. ÜTS belge iş kuralları Ek-81'dedir.

• Sınıf-IIb: Ya MDD Ek II (Madde-4 hariç), ya da MDD Ek III tip incelemesi ile birlikte Ek IV, Ek V veya Ek VI prosedürlerinden biri uygulanır. ÜTS belge iş kuralları Ek-82'dedir.

• Sınıf-III: Ya MDD Ek II tam kalite güvence sistemi (burada Madde-4 hariç tutulmaz), ya da MDD Ek III tip incelemesi ile birlikte Ek IV veya Ek V prosedürlerinden biri uygulanır. Sınıf-III'te Ek VI yolu yoktur. ÜTS belge iş kuralları Ek-83'tedir.

• ITC ve araştırma amaçlı cihazlar: İmalatçılar her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce MDD Ek VIII'deki prosedürü takip eder ve ilgili ekte belirtilen beyanı düzenler. ITC'ler CE işareti taşımadan piyasaya arz edilir. Kılavuz, geçici olarak sadece "Sağlık Hizmet Sunucusu" türündeki firma ve kuruluşların ÜTS'de MDD kapsamında ITC başvurusu yapabileceğini belirtir.

• SİP (sistem/işlem paketi): SİP imalatçıları, MDD'nin 12 nci maddesinde ve kılavuzun 26 ncı maddesinin sekizinci fıkrasının (b) bendinde bahsedildiği şekilde bir imalatçı beyanı (SİP Beyanı) düzenler. SİP'in kendisi steril arz ediliyorsa MDD Ek II veya Ek V'te belirtilen prosedürlerden birine de tabi olunur; onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla sınırlıdır. SİP'ler ilave CE işareti taşımadan piyasaya arz edilir.

Ek E-2: AIMDD Rota Matrisi

AIMDD tarafında sınıf ayrımı yoktur; tek bir rota seti bütün cihazlara uygulanır. Kılavuzun 64 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, AIMDD kapsamındaki bütün cihazların ÜTS'de MDD kapsamında Sınıf-III olarak sınıflandırılan cihazlarla aynı risk grubunda (Sınıf-III) sınıflandırıldığını belirtir. Belge iş kuralları aynı maddenin dördüncü fıkrası uyarınca Ek-84'te gösterilir.

• AIMDD (Sınıf-III): Ya AIMDD Ek II'de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı prosedürü, ya da AIMDD Ek III'te belirtilen AT tip incelemesi ile birlikte Ek IV (AT doğrulaması) veya Ek V (üretim kalite güvencesi) prosedürlerinden biri uygulanır.

• Ek-84'teki belge kombinasyonları: Tam kalite güvence yolunda «EK-2 TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ» ekli EC sertifikasının yanına «EK-2 MADDE 4, TASARIM İNCELEMESİ» ekli EC sertifikası aranır. Tip incelemesi yolunda ise «EK-3 TİP İNCELEMESİ» ekli sertifikanın yanına «EK-4 AT DOĞRULAMASI» ya da «EK-5 ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ» ekli sertifika gerekir.

• ITC ve klinik araştırma amaçlı cihazlar: İmalatçılar her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce AIMDD Ek VI'da belirtilen prosedürü takip eder ve ilgili ekte belirtilen beyanı düzenler; bu cihazlar CE işareti taşımadan piyasaya arz edilir. MDD tarafındaki gibi, geçici olarak sadece "Sağlık Hizmet Sunucusu" türündeki firma ve kuruluşlar ÜTS'de AIMDD kapsamında ITC başvurusu yapabilir.

Ek E-3: IVDD Rota Matrisi

Kılavuzun 60 ıncı maddesi IVDD tarafını düzenler. ÜTS belge iş kuralları ise 65 inci madde uyarınca Ek-85, Ek-86 ve Ek-87'de gösterilir.

• IVD Diğer: Performans değerlendirme cihazları ile IVDD Ek-II'de belirtilenler hariç olmak üzere, imalatçı IVDD Ek III'te belirtilen işlemleri yürütür ve aynı ekte belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturur; ardından kılavuzun 10 uncu maddesindeki gibi uygunluk beyanı düzenler. Ek-85'te bu grup için zorunlu belge yalnızca «EK-3 UYGUNLUK BEYANI» ekli uygunluk beyanıdır; EC sertifikası aranmaz.

• Kişisel Test Cihazları: İmalatçılar uygunluk beyanını hazırlamadan önce IVDD Ek III (Madde 6 - Tasarım İncelemesi)'nde belirtilen diğer şartları da yerine getirir ya da Liste-A veya Liste-B için öngörülen prosedürlerden birini yürütür. Ek-87, «EK-3 MADDE 6, TASARIM İNCELEMESİ» ekli EC sertifikasını gösterir ve alternatif olarak Ek-85'teki Liste-A ile Ek-86'daki Liste-B belge kayıt yöntemlerinden birine yönlendirir.

• Ek-2 Liste-A: Ya IVDD Ek IV'te belirtilen AT Tam Kalite Güvence Sistemi, ya da IVDD Ek V'teki AT Tip İncelemesi ile birlikte Ek VII'deki AT Üretim Kalite Güvencesi uygulanır. Ek-85'te tam kalite güvence yolunda «EK-4 TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ» ekli sertifikanın yanına «EK-4 MADDE 4, TASARIM İNCELEMESİ» ekli sertifika aranır.

• Ek-2 Liste-B: Ya IVDD Ek IV (Madde-4 ve 6 hariç) AT Tam Kalite Güvence Sistemi, ya da IVDD Ek V'teki AT Tip İncelemesi ile birlikte Ek VI (AT Doğrulaması) veya Ek VII (AT Üretim Kalite Güvencesi) uygulanır. ÜTS belge iş kuralları Ek-86'dadır.

• Performans değerlendirme cihazları: İmalatçılar cihazlarını piyasaya arz etmeden önce IVDD Ek VIII'de belirtilen prosedürü takip ederek ilgili ekte belirtilen beyanı düzenler. Bu cihazlar CE işareti taşımadan piyasaya arz edilir.

Ek E-4: MDR Rota Matrisi

Kılavuzun 61 inci maddesi MDR tarafındaki rotaları düzenler; ÜTS belge iş kuralları 66 ncı madde uyarınca Ek-88'den Ek-93'e kadar olan tablolarda gösterilir.

• Sınıf-I Diğer: MDR Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturulur; ardından MDR Ek IV'te ve kılavuzun 11 inci maddesinde bahsedildiği şekilde AB uygunluk beyanı düzenlenir. Onaylanmış kuruluş gerekmez. Belge iş kuralları Ek-88'dedir.

• Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir: Yukarıdakine ilaveten MDR Ek IX (Bölüm I&III) veya MDR Ek XI (Kısım A)'da belirtilen prosedürlerden biri de yürütülür. Onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dahil olması sterilite, metroloji veya tekrar kullanım hususlarıyla sınırlıdır.

• Sınıf-IIa: Ya MDR Ek IX (Bölüm I&III) prosedürü ile birlikte her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın MDR Ek IX (Bölüm II – Madde 4) prosedürüne tabi tutulması, ya da MDR Ek XI (Madde 10) veya Ek XI (Madde 18)'de belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve Ek III'teki teknik dokümantasyonun hazırlanması tercih edilir. İkinci yolda teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için uygulanır. Belge iş kuralları Ek-89'dadır.

• Sınıf-IIb Diğer: MDR Ek IX (Bölüm I&III) ile birlikte her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın MDR Ek IX (Bölüm II - Madde 4)'teki teknik dokümantasyon değerlendirmesine tabi tutulması gerekir. Alternatif olarak MDR Ek X tip incelemesi ile MDR Ek XI (Kısım A) veya Ek XI (Kısım B) ürün uygunluk doğrulaması birlikte uygulanabilir. Belge iş kuralları Ek-90'dadır.

• Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar: Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler (WET cihazlar) haricindeki Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlarda, MDR Ek IX (Bölüm II - Madde 4)'teki teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için uygulanır. Belge iş kuralları Ek-91'dedir.

• Sınıf-IIb Ek VIII Kural-12 cihazları: MDR Ek VIII (Madde 6.4)'te ve kılavuzun 56 ncı maddesinin beşinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan, bir tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırması amaçlanan Sınıf-IIb aktif cihazlarda, uygulanabilir prosedürlere ek olarak MDR Ek IX (Madde 5.1) veya MDR Ek X (Madde 6) de uygulanır. Belge iş kuralları Ek-92'dedir.

• Sınıf-III: Ya MDR Ek IX (Bölüm I&III) ile birlikte her cihaz için MDR Ek IX (Bölüm II) uygulanır, ya da alternatif olarak MDR Ek X tip incelemesi ile MDR Ek XI (Kısım A) veya Ek XI (Kısım B) birlikte uygulanır. Sınıf-III implante edilebilir cihazlarda ayrıca MDR Ek IX (Madde 5.1) veya Ek X (Madde 6) devreye girer. Belge iş kuralları Ek-93'tedir.

• ITC (ısmarlama üretilen cihazlar): İmalatçılar MDR Ek XIII'te belirtilen prosedürü takip eder ve cihazları piyasaya arz etmeden önce ilgili ekte belirtilen beyanı hazırlar. Sınıf-III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları ise Ek XIII'e ek olarak MDR Ek IX (Bölüm I) veya MDR Ek XI (Kısım A)'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. ITC'ler CE işareti taşımadan piyasaya arz edilir.

• SİP: MDR kapsamındaki SİP imalatçıları, MDR'nin 22 nci maddesinde ve kılavuzun 14 üncü maddesinde bahsedildiği şekilde bir imalatçı beyanı (SİP Beyanı) düzenler. SİP steril arz ediliyorsa MDR Ek IX (Bölüm I&III) veya Ek XI (Kısım A) prosedürlerinden birine de tabi olunur; onaylanmış kuruluşun müdahalesi sterilitenin sağlanmasıyla sınırlıdır. SİP'ler ilave CE işareti taşımadan piyasaya arz edilir.

Ek E-5: IVDR Rota Matrisi

Kılavuzun 62 nci maddesi IVDR tarafını düzenler; ÜTS belge iş kuralları 67 nci madde uyarınca Ek-94'ten Ek-100'e kadar olan tablolarda gösterilir.

• Sınıf A: IVDR Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturulur; ardından IVDR Ek IV'te ve kılavuzun 11 inci maddesinde bahsedildiği şekilde AB uygunluk beyanı düzenlenir. Onaylanmış kuruluş gerekmez. Belge iş kuralları Ek-94'tedir.

• Sınıf A Steril: Yukarıdakine ilaveten IVDR Ek IX (Bölüm I&III) veya IVDR Ek XI'de belirtilen prosedürlerden biri de yürütülür. Onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dahil olması, steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla sınırlıdır.

• Sınıf B: IVDR Ek IX (Bölüm I&III) uygunluk değerlendirmesi ile birlikte her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 4) prosedürüne tabi tutulması gerekir; bu, ÜTS'de "Ek IX Bölüm II (Madde 5 Hariç) Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi" olarak geçer. Belge iş kuralları Ek-95'tedir.

• Sınıf C: IVDR Ek IX (Bölüm I&II) uygunluk değerlendirmesi ile birlikte her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 4)'teki teknik dokümantasyon değerlendirmesi uygulanır. Alternatif olarak imalatçı, IVDR Ek X'daki değerlendirmeyi 5 numaralı maddesi hariç IVDR Ek XI ile birlikte uygulamayı tercih edebilir. Belge iş kuralları Ek-95'tedir.

• Sınıf D: IVDR Ek IX (Bölüm I&III) ve IVDR Ek IX (Bölüm II (Madde 5 Hariç)) uyarınca uygunluk değerlendirmesine tabi olunur. Alternatif olarak IVDR Ek X'daki değerlendirme, IVDR Ek XI'deki değerlendirme eşliğinde uygulanabilir. Belge iş kuralları Ek-96'dadır.

• Kişisel Test ve Hastabaşı Test cihazları: Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D'de Hastabaşı Test Cihazı veya Kişisel Test Cihazı söz konusu olduğunda, imalatçı ilgili prosedürlere ilaveten IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 5.1)'de belirtilen teknik dokümantasyon değerlendirme prosedürünü takip eder; bu, ÜTS'de "Ek IX Bölüm II (Madde 5 Dahil)" olarak geçer. Belge iş kuralları Sınıf B için Ek-97'de, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C ve D) için Ek-98'de, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C ve D) için Ek-99'dadır.

• Destek Tanı Cihazları: Sınıf C'de onaylanmış kuruluş, diğer prosedürlere ilaveten her cihaz için IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 5.2)'deki teknik dokümantasyon değerlendirme prosedürünü takip eder ve IVDR Ek IX (Bölüm II Madde 4.1) ila (Bölüm II Madde 4.8) prosedürünü uygular. Sınıf D'de de onaylanmış kuruluş ilaveten Madde 5.2 uyarınca danışma yürütür. Belge iş kuralları Ek-100'dedir.

Onaylanmış Kuruluş Hangi Sınıflarda Gerekmez?

Onaylanmış kuruluşsuz yol, beş çerçevede yalnızca dört yerde açıktır ve hepsi en düşük risk grubundadır.

• MDD: Yalnızca Sınıf-I Diğer. Kılavuzun 58 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca imalatçı Ek VII'yi yürütüp uygunluk beyanı düzenler; onaylanmış kuruluş yalnızca Sınıf-Is ve Sınıf-Im'de ve sınırlı kapsamla devreye girer.

• IVDD: Yalnızca IVD Diğer. Kılavuzun 60 ıncı maddesinin ikinci fıkrası uyarınca imalatçı Ek III'ü yürütüp uygunluk beyanı düzenler.

• MDR: Yalnızca Sınıf-I Diğer. Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca teknik dokümantasyon ve Ek IV'e göre AB uygunluk beyanı yeterlidir; Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir'de onaylanmış kuruluş sınırlı kapsamla devreye girer.

• IVDR: Yalnızca steril olmayan Sınıf A. Kılavuzun 62 nci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca Sınıf A Steril'de onaylanmış kuruluş sterilite kapsamıyla sınırlı olarak devreye girer.

• AIMDD: Onaylanmış kuruluşsuz yol yoktur. Kılavuzun 64 üncü maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca AIMDD kapsamındaki bütün cihazlar Sınıf-III risk grubunda sınıflandırılır ve 59 uncu maddedeki her iki rota da onaylanmış kuruluş içerir.

Sınırlı Onaylanmış Kuruluş Müdahalesi: Sterilite, Metroloji ve Tekrar Kullanım

Sınıf-I ve Sınıf A'nın alt varyantlarında onaylanmış kuruluş devreye girer, ancak cihazın tamamını değerlendirmez. Kılavuz bu kapsamı üç başlıkta sınırlar; sertifikanın kapsamı da bu sınırla örtüşür.

• Sterilite: Kılavuzun 58 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi ve 61 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendi, steril durumda piyasaya arz edilen cihazlarda onaylanmış kuruluşun dahil olmasının steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla sınırlı olduğunu belirtir. Kılavuzun 62 nci maddesinin dördüncü fıkrası aynı sınırı IVDR Sınıf A Steril için koyar.

• Metroloji: Kılavuzun 58 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi ve 61 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendi, ölçüm fonksiyonu olan cihazlarda müdahalenin cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla sınırlı olduğunu söyler.

• Tekrar kullanım: Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendi, tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerde (Sınıf-Ir) müdahalenin özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla sınırlı olduğunu belirtir.

MDR'a Özgü İlave Prosedürler: Ek IX Madde 5.1–5.4

MDR'da bazı cihaz özellikleri, sınıfın gerektirdiği rotaya ek bir prosedür ekler. Kılavuzun 61 inci maddesinin onuncu ila on üçüncü fıkraları bu dört durumu sayar; her birinde uygulanabilir olduğu şekilde MDR Ek IX'un ilgili maddesi ya da MDR Ek X (Madde 6) devreye girer.

• Ek IX Madde 5.1: Sınıf-III implante edilebilir cihazlar ve MDR Ek VIII (Madde 6.4) uyarınca Kural-12 kapsamında bir tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırması amaçlanan Sınıf-IIb aktif cihazlar için.

• Ek IX Madde 5.2: Ayrı olarak kullanıldığında tıbbi ürün olarak kabul edilen ve cihazın işlevine yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik parça olarak ihtiva eden cihazlar için; insan kanı veya insan plazmasından elde edilen tıbbi ürünler de bu kapsamdadır.

• Ek IX Madde 5.3: Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular ya da hücreler veya bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar; cansız insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar; ve cihazın fonksiyonuna yardımcı olmak üzere cansız insan kaynaklı dokuları, hücreleri ya da türevlerini bütünleşik parça olarak ihtiva eden cihazlar için.

• Ek IX Madde 5.4: Bir vücut açıklığından insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da vücutta lokal olarak dağılan maddeler veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar için.

IVDR Sınıf D: AB Referans Laboratuvarı ve Uzman Heyet

Sınıf D, IVDR'ın en yüksek risk grubudur ve rotaya iki ilave kontrol eklenir. Kılavuzun 62 nci maddesinin onuncu fıkrası, uygunluk değerlendirmesini yürüten onaylanmış kuruluşun, bir veya daha fazla AB referans laboratuvarının atanmış olduğu cihazlarda bu laboratuvarlardan birinden; IVDR Ek IX'un 4.9 uncu maddesinde veya Ek X'un 3 üncü maddesinin (h) bendinde belirtildiği şekilde, imalatçının iddia ettiği performansı ve cihazın uygulanabilir ortak spesifikasyonlara ya da en azından eş değer bir güvenlilik ve performans seviyesi sağlamak üzere seçilen diğer çözümlere uygunluğunu laboratuvar testiyle doğrulamasını talep edeceğini belirtir. Aynı fıkra, bu testlerin özellikle mevcut en iyi referans materyalleri kullanılarak analitik ve tanısal duyarlılığa odaklandığını söyler.

İkinci kontrol uzman heyet danışmasıdır. Kılavuzun 62 nci maddesinin on birinci fıkrası, Sınıf D cihazlar için ortak spesifikasyonların mevcut olmaması ve aynı zamanda bu cihaz tipi için ilk sertifikalandırma olması durumunda onaylanmış kuruluşun, imalatçının performans değerlendirme raporu hakkında Komisyonca teşkil edilen uzman heyetlerdeki ilgili uzmanlara danışacağını belirtir. Fıkra, bu amaçla onaylanmış kuruluşun imalatçının performans değerlendirme raporunu almasını müteakip 5 gün içerisinde uzman heyetine sunacağını söyler. Buradaki 5 gün, mevzuatın onaylanmış kuruluşa verdiği bir iletme süresidir; sürecin ne kadar süreceğini göstermez.

Destek Tanı Cihazlarında Danışma Zorunluluğu

Destek tanı cihazlarında onaylanmış kuruluş tek başına karar vermez. Kılavuzun 62 nci maddesinin altıncı fıkrasının (c) bendi, Destek Tanı Cihazı olan Sınıf C cihazlarda onaylanmış kuruluşun IVDR Ek IX (Bölüm II Madde 5.2)'deki prosedür uyarınca Kuruma ve/veya beşeri tıbbi ürünler alanında AB üyesi ülkeler tarafından atanan yetkili otoritelerin birine ya da EMA'ya danışacağını belirtir. Aynı maddenin sekizinci fıkrası, Destek Tanı Cihazı olan Sınıf D cihazlarda da onaylanmış kuruluşun ilaveten aynı prosedür uyarınca danışacağını söyler.

Danışma yükümlülüğü, alternatif rota seçildiğinde de düşmez. Kılavuzun 62 nci maddesinin yedinci fıkrası, Ek X yolu tercih edildiğinde onaylanmış kuruluşun özellikle her cihaz için IVDR Ek X'unun 3 üncü maddesinin (ı) bendinde belirtilen prosedür uyarınca aynı otoritelere danışacağını belirtir. Dokuzuncu fıkra, Sınıf D'de Ek X ile Ek XI birlikte tercih edildiğinde destek tanı cihazları için aynı danışmanın yapılacağını söyler.

"Ekli" Etiketi: Sertifikanın Cihaz Sınıfıyla Örtüşmesi

ÜTS'de belge, üç etiketle birlikte tutulur: cihazın sınıfı, ait olduğu yönetmelik ve yürütülen ek. Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrası EC sertifikasında bulunması gereken alanlar arasında "ait olduğu yönetmelik bilgisi" ile "yürütülen ek bilgisi"ni sayar; 7 nci maddenin ikinci fıkrası AB sertifikaları için aynı alanları listeler ve yürütülen ek bilgisini "uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atıf" olarak tanımlar. Her iki maddede de ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerektiği belirtilir.

Cihaza bağlanacak belgenin bu üç etiketi, izin verilen kombinasyonlardan biriyle örtüşmelidir. Kılavuzun 63 üncü maddesinin ikinci fıkrası MDD için, 66 ncı maddesinin ikinci fıkrası MDR için, 67 nci maddesinin ikinci fıkrası IVDR için aynı hükmü kurar: ilişkilendirme, ÜTS'de ilgili cihazın türü ile risk sınıfına göre ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütülür.

Tip İncelemesi Tek Başına Yetmez

Ek-83'ten Ek-93'e kadar olan tablolarda tekrar eden bir kalıp vardır: tip incelemesi sertifikası her zaman ikinci bir sertifikayla birlikte istenir.

• MDD Sınıf-III: Ek-83'e göre «EK-3 TİP İNCELEMESİ» ekli EC sertifikasının yanına «EK-4 AT DOĞRULAMASI» ya da «EK-5 ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ» ekli EC sertifikası gerekir.

• MDD Sınıf-III tam kalite güvence yolu: Ek-83'e göre «EK-2 TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ» ekli EC sertifikasının yanına «EK-2 MADDE 4, TASARIM İNCELEMESİ» ekli EC sertifikası gerekir.

• MDR: Ek-89'dan Ek-93'e kadar olan tablolarda «EK-X TİP İNCELEMESİ» ekli AB sertifikasının yanına «EK XI (KISIM A) ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ» ya da «EK XI (KISIM B) ÜRÜN DOĞRULAMASI» ekli AB sertifikası aranır.

"Madde 5 Dahil" ve "Madde 5 Hariç" Ayrımı

IVDR tarafındaki teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları iki varyantla tutulur ve bu varyant cihazın kullanım biçimine göre belirlenir.

• Madde 5 Hariç: Ek-95 ve Ek-96'da Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D için «EK IX BÖLÜM II (MADDE 5 HARİÇ) TEKNİK DOKÜMANTASYON DEĞERLENDİRMESİ» ekli AB sertifikası gösterilir.

• Madde 5 Dahil: Ek-97, Ek-98, Ek-99 ve Ek-100'de kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazları için «EK IX BÖLÜM II (MADDE 5 DAHİL) TEKNİK DOKÜMANTASYON DEĞERLENDİRMESİ» ekli AB sertifikası istenir.

Ek-91'deki "İleride Zorunlu Olacak" Notu

Kılavuzun eklerinde tek bir yerde geçen ve kolayca gözden kaçan bir ibare vardır. Ek-91, MDR kapsamındaki Sınıf-IIb implante edilebilir cihazların (süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler hariç) belge iş kurallarını gösterir. Bu tabloda «EK IX (BÖLÜM II) TEKNİK DOKÜMANTASYON DEĞERLENDİRMESİ» ekli AB sertifikası "(opsiyonel) (İleride Zorunlu Olacak)" ibaresiyle işaretlenmiştir.

İbarenin yalnızca bu tabloda geçtiği kaynaktan doğrulanabilir. Ek-89 ve Ek-90'da aynı sertifika yalnızca "(opsiyonel)" ibaresiyle gösterilir; Ek-92 ile Ek-93'te ise "(opsiyonel)" ibaresi hiç yer almaz. Bu ayrım, Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlarda teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasının bugün opsiyonel görünse de ileride zorunlu hâle geleceğinin kılavuzda işaretlenmiş olduğu anlamına gelir.

Sertifika Geçerlilik Süresi ve Onaylanmış Kuruluş Değişikliği

Sertifikanın geçerlilik süresi belge türüne göre değişir ve ÜTS kaydı bu süreye bağlıdır.

• EC sertifikaları: Kılavuzun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası, AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunduğunu ve bu sürenin 5 yıldan fazla olamayacağını belirtir. Geçerlilik, imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir; bir sertifikaya yapılan ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli kalır.

• AB sertifikaları: Kılavuzun 7 nci maddesinin üçüncü fıkrası, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında verilen AB sertifikalarının 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada herhangi bir değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kaldığını belirtir. Uzatma aynı şekilde her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler hâlinde yapılır.

• Paralel başvuru yasağı: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 53 üncü maddesinin birinci fıkrası, imalatçının uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dahil olmasının gerekmesi hâlinde, ilgili cihaz tipleri için atanmış olması şartıyla tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa başvurabileceğini; ancak aynı uygunluk değerlendirme prosedürü için başka bir onaylanmış kuruluşa paralel olarak başvuru yapamayacağını belirtir.

• Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 58 inci maddesi, imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshedip aynı cihaz için başka bir kuruluşla sözleşme yaptığı durumları düzenler. Detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş arasında bir anlaşmada açıkça tanımlanır. Anlaşma asgari olarak önceki sertifikaların geçersiz olacağı tarihi, önceki kuruluşun kimlik numarasının hangi tarihe kadar gösterilebileceğini, dokümanların transferini, görevlerin hangi tarihten sonra yeni kuruluşa verileceğini ve önceki kuruluşun sorumlu olduğu en son seri veya lot numarasını kapsar.

Kaynağın Okunamayan Hücreleri

Bu sayfada verilen belge kombinasyonları, kılavuzun ek tablolarından okunabilen hücrelere dayanır. Dört tabloda metin katmanı okunamadığı için, o sınıflara ait tam etiketli belge kombinasyonu kaynaktan doğrulanamamıştır.

• Ek-81 (MDD Sınıf-I Diğer / Sınıf-Is / Sınıf-Im / Sınıf-IIa): Tablonun bir bölümü kaynağın metin katmanında okunamamaktadır.

• Ek-82 (MDD Sınıf-IIb): Zorunlu belge sütunlarının bir bölümü okunamamaktadır.

• Ek-88 (MDR Sınıf-I Diğer / Sınıf-Is / Sınıf-Im / Sınıf-Ir): Zorunlu belge sütunları okunamamaktadır.

• Ek-94 (IVDR Sınıf A / Sınıf A Steril): Zorunlu belge sütunları okunamamaktadır.

Bu dört tablo için sayfada yalnızca kılavuzun 58 inci, 61 inci ve 62 nci maddelerinde yazılı prosedür hükümleri verilmiştir; tablo hücrelerindeki etiket kombinasyonları tahmin yürütülerek tamamlanmamıştır. İlgili sınıflarda cihaza bağlanacak belgenin etiketleri, ÜTS'deki güncel ekran üzerinden doğrulanmalıdır.

Rota seçimi bir kere yapılır ve sonrasında hem sertifikanın kapsamını hem de ÜTS kaydının tamamını belirler. Firmalar bu değerlendirmeyi kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge kayıtlarını oluşturur ve cihazla ilişkilendirir, başvuruyu imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.