ÜTS Ürün Görseli ve Etiket Kuralları

Bir cihaz başvurusu, teknik dosyada hiçbir sorun olmasa bile bulanık bir fotoğraf ya da eksik bir etiket yüzünden olumsuz sonuçlanabilir. ÜTS'de ürün görseli ve etiket alanları zorunludur ve içerikleri Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'da kalem kalem tanımlanmıştır. Aşağıda kaç görsel yükleneceğini, hangi görselin kabul edilmediğini ve etikette hangi bilgilerin arandığını kaynağa dayanarak açıklıyoruz.

Ürün Görselleri Zorunlu Alandır

Görsel yüklemek isteğe bağlı bir iş değildir. Kılavuzun eski yönetmelikler kapsamındaki kaydı düzenleyen 25 inci, MDR kaydını düzenleyen 27 nci ve IVDR kaydını düzenleyen 30 uncu maddelerinin altıncı fıkralarında "Ürün Görselleri" alanı, üç çerçevede de seçilmesi zorunlu alan olarak tanımlanmıştır.

Bu alana cihazı açık olarak gösteren, ilgili cihaza ait fotoğraflar ve/veya teknik çizimler yüklenir. Üç maddede de kural aynıdır: bu alana sadece ilgili cihaza ait görseller konur. Görsel bloğunun eksik veya hatalı doldurulması, başvurunun tek başına olumsuz sonuçlanmasına yetecek bir eksikliktir.

Kaç Görsel, Hangi Formatta?

Adet, format ve netlik kuralları üç çerçevede de aynıdır ve kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin altıncı fıkralarında yer alır.

• Adet: Bu alana en fazla 10 adet ürün görseli yüklenebilir.

• Format: Ürün görseli, ÜTS'de belirtilen maksimum dosya boyutunu geçmeyecek şekilde jpeg, jpg, pdf veya png dosya uzantısı olarak yüklenir.

• Netlik: Net olmayan ve okunamayan görsellerin yüklenmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır.

Netlik şartı, uygulamada en çok göz ardı edilen kuraldır. Etiketteki barkodun, son kullanma tarihi sembolünün veya lot alanının okunamadığı bir fotoğraf, incelemede etiket-kayıt karşılaştırmasını imkânsız hâle getirir. Görselleri yüklemeden önce tam boyutta açıp üzerindeki yazıların okunabildiğini kontrol etmekte yarar vardır.

Sadece Ambalaj Fotoğrafı Neden Yetmez?

Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrası, sık yapılan bir hatayı doğrudan yasaklar: ürün görseli olarak sadece cihazın paketi veya ambalajı yüklenmez. Cihazın fotoğrafını ya da teknik çizimini net olarak gösteren görsellerin de paket/ambalaj görselleriyle birlikte bu alana yüklenmesi gerekir. Aynı hüküm MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlar için 27 nci ve 30 uncu maddelerde tekrarlanır.

• Ambalaj üzerinde cihaz görseli varsa: Cihazın paketi veya ambalajı üzerinde cihazın kendi görseli bulunuyorsa, bu paket/ambalaj görseli bu alana yüklenebilir.

• İstisna: Cihaz paketi veya ambalajı açıldığında cihazın sterilitesi ve güvenilirliği gibi özellikleri bozuluyorsa ve/veya cihaz sıvı formundaysa, bu alana sadece paket/ambalaj görseli yüklenebilir.

İstisna dar yorumlanır. Steril tek kullanımlık bir cihazda paketi açmadan iç ürünün fotoğrafını çekemiyorsanız ambalaj görseli yeterlidir; steril olmayan, tekrar kullanılabilir bir cihazda aynı gerekçe kabul edilmez.

Başka Cihaza Ait ve Katalog Görselleri Yüklenmez

Görsel bloğunda iki net yasak vardır ve ikisi de üç çerçevede aynıdır.

• Başka cihazlara ait görseller: Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasına göre bu alana başka cihazlara ait görseller, benzer cihazlara ait olsa bile, kesinlikle yüklenmez.

• Katalog ve çoklu cihaz görselleri: Ürün görseli olarak kataloğun kendisi veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren, birden fazla cihaz içeren görsel yüklenmez.

Bu iki kural birlikte, sık başvurulan bir çözümü devre dışı bırakır: ürün ailesinin toplu katalog sayfasını her kayda aynen yüklemek. Kayıt tek bir barkoda yapıldığı için görselin de o barkoda karşılık gelen cihazı göstermesi gerekir.

Görsel Dosya Adlandırma Kuralı

Kılavuz, yüklediğiniz dosyanın adını da denetler. Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin altıncı fıkralarına göre görsel uzantı adlarının cihazı ve görseli açıklayıcı olarak adlandırılması gerekir; örnek olarak DışKutu.png, iç_kutu.jpeg ve ürün-görseli.pdf verilir.

Aynı bentte ayrıca görsel adlarında "WhatsApp" gibi ticari uzantı ve ifadelerin yer almayacağı belirtilir; whatsapp123abcde.jpg biçimindeki adlar örnek gösterilir. Telefondan gelen görselleri doğrudan yüklemek yerine dosya adlarını cihaz ve görsel içeriğine göre yeniden adlandırmak bu maddeye uymanın en pratik yoludur.

Yazılım Cihazlarda Görsel

Fiziksel bir ürünü olmayan cihazlar için kılavuz ayrı bir çözüm verir. Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasına göre cihaz tek başına bir yazılım ise görsel olarak yazılım ara yüzünden alınan ekran görüntüsü bu alana yüklenebilir.

MDR kapsamındaki kayıtlarda aynı bent bir kalem daha ister: kılavuzun 27 nci maddesinin altıncı fıkrasına göre cihaz tek başına bir yazılım ise ekran görüntüsü ve yazılım kimliği bu alana yüklenebilir. Yazılım tıbbi cihazlarında MDR tarafında hazırlanması gereken görsel seti bu nedenle bir kalem fazladır.

Sağlık Market / SGK Görsel Standartları

Cihazınız Devlet Malzeme Ofisi bünyesindeki Sağlık Market kapsamında satılacaksa ya da SGK geri ödemesi yapılacaksa, görsel bloğu için ilave standartlar devreye girer. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrası, "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanı "Evet" seçildiğinde uygulanacak kuralları sayar. Aynı kurallar MDR tarafında 27 nci, IVDR tarafında 30 uncu maddedeki "Ürün Görseli Standartları" bendinde yer alır.

• Asgari fotoğraf sayısı: Her bir cihaz için en az 3 adet fotoğraf olmalıdır.

• Ambalaj tipleri: İç ve dış ambalajı olan cihazlar için her bir ambalaj tipine ait en az 3 adet fotoğraf olmalıdır.

• Bileşenler: Varsa cihaza ait yedek parça, sarf malzeme, aksesuar ve tüm bileşenlerin görselleri de olmalıdır; kılavuz örnek olarak üç parçalı enjektörde gövde, iğne ucu ve iğne kapağını verir.

• Teknik özellikler: Her bir fotoğrafın en az 600x600 piksel, kare şeklinde, en fazla 2 MB boyutunda ve jpeg, jpg veya png formatlarından birine sahip olması gerekmektedir.

• Çekim açıları: Fotoğrafların, cihazın kullanım şekline göre bütün detayları gösterecek ve farklı yönlerden çekilmiş olması gerekmektedir.

Buradaki kare ve piksel şartı genel görsel kuralında bulunmaz. Sağlık Market seçeneğini "Evet" işaretleyen firmaların görsel setini baştan bu ölçülere göre hazırlaması gerekir.

"Orijinal Etiket Türkçe mi?" Sorusu ve Açılan Alanlar

Etiket bloğu tek bir soruyla başlar ve o sorunun cevabı ekranın kalanını belirler. Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin yedinci fıkralarına göre "Orijinal Etiket Türkçe mi?" alanı ÜTS'de seçilmesi zorunlu alandır.

• Evet: İmalatçı tarafından hazırlanan orijinal piyasaya arz etiketi ve satış ambalajı Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa bu alan "Evet" seçilir ve cihazın güncel, orijinal Türkçe piyasaya arz etiketi ile gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir.

• Hayır: Orijinal etiket yabancı dilde hazırlandıysa bu alan "Hayır" seçilir ve cihazın güncel, orijinal piyasaya arz etiketi ile gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir.

• Alan adı farkı: Eski yönetmelikler kapsamındaki kayıtta alanın adı "Orijinal Etiket"tir. MDR ve IVDR kayıtlarında ise kılavuzun 27 nci ve 30 uncu maddelerine göre alanın adı "Orijinal Etiket ve Satış Ambalajı"dır.

Yerli imalatçıya ait bildirimlerde MDR ve IVDR tarafında soru doğrudan "Evet" seçilerek güncel ve orijinal Türkçe etiket yüklenir; yabancı imalatçıya ait başvurularda cevabı etiketin dili belirler.

Türkçe Etiketi ÜTS Üretir, Firma Yüklemez

Bu, en çok yanlış bilinen konulardan biridir. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasına göre "Orijinal Etiket Türkçe mi?" alanı "Hayır" seçildiğinde, cihaz kayıt/güncelleme başvurusu yapıldıktan sonra "Türkçe Etiket" alanı ÜTS tarafından kayıt ekranında otomatik olarak oluşturulur.

• Nasıl oluşur: Cihaza ait etiket bilgileri, ÜTS'ye girilen bilgiler vasıtasıyla otomatik olarak işlenerek bu alan oluşturulur.

• Firma yüklemez: Böylelikle firmalar ayrıca Türkçe etiket yüklemez. Bu nedenle ürüne ait bilgilerin ÜTS'ye doğru girilmesi belirleyicidir.

• Uyum şartı: "Orijinal Etiket" alanına yüklenen etiket ve varsa iç/dış ambalaj içeriğindeki bilgilerle ÜTS'ye girilen bilgiler birbiriyle uyumlu olmalıdır.

• "Evet" hâlinde: Soru "Evet" seçildiğinde bu alan ÜTS ekranında ortaya çıkmaz ve otomatik olarak oluşturulmaz.

Aynı mekanizma MDR kapsamındaki kayıtta kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasında, IVDR kapsamındaki kayıtta ise 30 uncu maddenin yedinci fıkrasında tekrarlanır.

ÜTS'nin Ürettiği Şablon Orijinal Etiket Yerine Geçmez

Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin yedinci fıkralarındaki "Türkçe Etiket" bendi tek cümlelik bir uyarıyla biter: bu alanda oluşturulan şablon, orijinal etiket yerine geçmez.

Pratik karşılığı şudur: ÜTS'nin ürettiği Türkçe şablonu çıktı alıp ürünün üzerine yapıştırmak, orijinal etiket yükümlülüğünü karşılamaz. Şablon bir kayıt çıktısıdır; cihazın piyasaya arz etiketi imalatçının hazırladığı orijinal etikettir.

MDR Etiketinde Bulunması Gereken Bilgiler

Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasına göre cihaz kayıt başvurusunun değerlendirme işlemlerinde, MDR'nin "Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri III. bölümünde" yer alan ve etikette ve/veya satış ambalajında bulunması istenen ortak bilgiler kontrol edilir.

• Tanımlayıcı bilgiler: Cihazın ürün adı veya ticari adı; kullanıcının cihazı tanıması için gerekli detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması hâlinde kullanım amacı.

• İktisadi işletmeciler: İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya markası ve işyeri adresi; imalatçı AB ve Türkiye dışında yerleşikse AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi; ithal cihazlarda kullanma kılavuzunda veya satış ambalajında yer almıyorsa ithalatçının adı ve adresi.

• Özel içerik göstergeleri: Cihaz insan kanı veya plazması türevi dâhil bir tıbbi madde, insan kaynaklı doku veya hücreler ya da hayvan kaynaklı doku veya hücreler içeriyorsa buna dair göstergeler.

• CMR ve endokrin bozucu maddeler: Cihaz CMR ve/veya endokrin bozucu madde içeriyorsa ve cihazın parçaları veya kullanılan materyaller bu maddeleri ağırlıkça %0,1'in üzerinde bir konsantrasyonda içeriyorsa, bu maddelerin mevcut olduğunu gösteren bilgiler ve maddelerin listesi.

• UDI taşıyıcısı: MDR'nin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendindeki yürürlük tarihleri göz önünde bulundurularak UDI taşıyıcısı.

• Süre bilgileri: İlgili olduğu durumda cihazı güvenli şekilde kullanmaya veya implante etmeye yönelik süre sınırına dair, asgari yıl ve ay şeklinde açık bir gösterge; böyle bir gösterge yoksa imalat tarihi.

• Koşullar ve durum göstergeleri: Varsa spesifik depolama ve/veya kullanım koşulları; cihaz steril paketlendiyse steril durumu ve sterilizasyon yöntemine dair gösterge; tek kullanımlıksa buna dair gösterge.

• Uyarılar: Cihaz kullanıcısının ve diğer kişilerin dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak önlemler. Etiket veya ambalajda kullanma kılavuzuna yönlendirme varsa ve bilgiler kılavuzda detaylı açıklanıyorsa bu bilgiler asgari düzeyde tutulabilir.

• CE işareti ve cihaz göstergesi: CE işareti ve uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluş dâhil olmuşsa dört haneli onaylanmış kuruluş numarası; cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge ve MDR'ye göre etikette istenen diğer bilgiler.

IVDR Etiketinde Bulunması Gereken Bilgiler

Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrası, aynı yapıyı IVDR için kurar: değerlendirmede IVDR'nin "Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri III. bölümünde" yer alan ve etikette ve/veya satış ambalajında bulunması istenen ortak bilgiler kontrol edilir. Liste MDR'dekiyle büyük ölçüde örtüşür, ancak in vitro tanı cihazlarına özgü kalemler içerir.

• Net içerik miktarı: İlgili olduğu durumda ağırlık veya hacim, numerik sayı ya da ambalaj içeriğini doğru yansıtan diğer birimlerle ifade edilen net içerik miktarı göstergesi; buna içerikteki ürün sayısı ve varsa sınırlı kullanım sayısı dâhildir.

• Özel işletim talimatları: Uygulanabildiği hâllerde özel işletim talimatları.

• Cihaz türü göstergesi: Cihazın bir in vitro tanı cihazı olduğuna dair gösterge ya da cihaz bir performans çalışmasına yönelik cihazsa buna dair gösterge.

• Kişisel ve hastabaşı test göstergesi: Cihaz kişisel test veya hastabaşı test amaçlıysa buna dair bir gösterge; hızlı testlerin kişisel test veya hastabaşı test amaçlı olmaması durumunda hariç tutmayla ilgili açık bir ifade.

• Kit içeriği: Cihaz kitleri ayrı cihazlar olarak bulundurulan münferit reaktifler ve maddeler içeriyorsa, bu cihazların her biri IVDR Ek I'deki etiketleme gerekliliklerine uyar.

• Tehlikeli madde etiketlemesi: Tehlikeli değerlendirilebilecek madde veya karışım içeren cihazlarda, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin zararlılık işaretleri ve etiketleme gereklilikleri uygulanır.

Aynı fıkradaki "Kişisel test veya hastabaşı test amaçlı cihaz mıdır?" alanı bu göstergeyle bağlantılıdır: cihaz kişisel test ya da hastabaşı test cihazıysa bu bilginin etikette ve/veya satış ambalajında ve kullanma kılavuzunda bulunması ve alanın "Evet" seçilmesi zorunludur.

Eski Yönetmelikler Kapsamında Etiket Bilgileri

Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrası, eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlarda etikette ve/veya satış ambalajında aranan ortak bilgileri ayrı bir liste olarak sayar; bu liste, ilgili yönetmeliğin "EK I Temel Gereklilikler" bölümündeki ilave bilgilerle birlikte uygulanır.

• İktisadi işletmeciler: İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal cihazlarda kullanma kılavuzunda yer almıyorsa ithalatçının adı ve adresi; imalatçı AB ve Türkiye dışında yerleşikse AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi.

• Ürün tanımı: Ürün adı ve/veya ticari adı ile ambalajın içeriğini ve cihazı tanımlayıcı nitelikte olan, özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler.

• Sterilite: Cihaz steril paketlendiyse "STERİL" ibaresi ve sterilizasyon yöntemi belliyse paketlemede kullanılan sterilizasyon yöntemi.

• Süre: Cihazın raf ömrü varsa ay ve yıl olarak son kullanma tarihi ya da doğrudan raf ömrü.

• Tek kullanımlık ve saklama: Cihaz tek kullanımlıksa "Tek Kullanımlık" ibaresi ve varsa spesifik saklama koşulları.

• CE işareti: CE işareti ve uygunluk değerlendirme prosedürüne dâhil olmuşsa dört haneli onaylanmış kuruluş numarası.

• Uyarılar ve diğer bilgiler: Cihaz ve kullanımıyla ilgili uyarılar ve/veya alınacak önlemler ile ait olduğu yönetmelikte etikette istenen diğer bilgiler.

Etikete Sığmayan Bilgiler İç/Dış Ambalaja Yazılabilir mi?

Kılavuz bu soruya koşullu bir evet verir. Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin yedinci fıkralarına göre etikette bulunması gereken bazı bilgiler, etiket boyutu gibi teknik nedenlerden ya da imalatçının tercihi doğrultusunda iç ve/veya dış satış ambalajına yerleştirilebilir.

ÜTS tarafındaki karşılığı bir yükleme yükümlülüğüdür: orijinal etikette ilgili yönetmelikte belirtilen bilgilerin tamamı yer almıyorsa cihazın iç/dış satış ambalajının da bu alana yüklenmesi gerekir. Bilgiler hangi ambalaj seviyesinde bulunuyorsa o seviyedeki satış ambalajı yüklenir. Aynı bentlere göre cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler; cihazın üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticari ambalaj üzerinde de bulunmalıdır.

Kontakt Lens ve Optik Ürünlerde Etiket Şablonu İstisnası

Bu ürün grubunda etiket, ürünün spesifik değerlerini tek tek taşıyacak biçimde basılmaz. Kılavuz da bunu dikkate alarak özel bir hüküm getirmiştir.

Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasına göre, sadece "kontakt lens" türündeki optik ürünler için; birincil ürün numarası, versiyon/model, referans/katalog numarası, ürün adı ve/veya dioptri gibi spesifik bilgilerin ya da etikette bulunması gereken ama şablonda bulunmayan diğer bilgilerin ürün açıklaması alanına girilmesi ve/veya bu bilgilerin uygunluk beyanında bulunması ya da yüklenen etiketin altına eklenmesi şartıyla, bu alana piyasaya arz etiketi ve satış ambalajı yerine imalatçının hazırladığı resmî etiket ve satış ambalajı şablonu yüklenebilir. Kılavuzun 27 nci maddesi aynı istisnayı MDR kapsamındaki optik ürünler için UDI-DI numarası üzerinden kurar.

Etiket–Kayıt Tutarlılığı: Barkod, Raf Ömrü, Saklama Koşulu

ÜTS incelemesinde etiket tek başına değil, kayıtla karşılaştırılarak değerlendirilir. Aşağıdaki dört başlık, etiket ile ÜTS kaydı arasındaki tutarlılığı doğrudan kural hâline getirir.

• Barkod: Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin ikinci fıkralarına göre cihazın tahsis edilmiş barkodunun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesi gerekir. Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, uygunluk beyanı, sertifika gibi) yer aldığı şekliyle sisteme girilmeyen cihaz kaydı için yapılan başvuru olumsuz sonuçlanır.

• Raf ömrü ve son kullanma tarihi: Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasına göre cihazın raf ömrü varsa orijinal etiketinde veya satış ambalajında son kullanma tarihi bulunması zorunludur. Bu bilgi etikette doğrudan yer almayabilir; son kullanma ve imalat tarihiyle dolaylı gösterilebilir. Etikete ve ürün görsellerine yansıyan raf ömrü bilgilerinin uyumlu olması gerekir. Aynı hüküm MDR tarafında 27 nci maddededir.

• Saklama ve kullanım koşulu: Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin dokuzuncu fıkralarına göre sisteme girilen saklama/depolama koşulunun, spesifik değerlere sahip olsun ya da olmasın kullanma kılavuzunda bulunması zorunludur. Koşul spesifik değerlere sahipse etikette ve/veya satış ambalajında da bulunmalıdır; değilse etikette aranmaz. Kullanım koşulunda kılavuzda bulunma zorunluluğu vardır, etikette yoktur.

• Lateks ve ftalat/DEHP: Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin yedinci fıkralarına göre cihaz ya da bileşenleri lateks içeriyorsa, cihazın etiketinde ve/veya satış ambalajında ve kullanma kılavuzunda bununla ilgili uyarı bulunması zorunludur. Aynı kural ftalat/DEHP için de geçerlidir; kullanma kılavuzunda daha detaylı açıklama varsa bu bilgi etikette veya ambalajda asgari düzeyde tutulabilir.

CMR/ED Maddelerinde Etiket Gösterimi

MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlarda ayrı bir blok olarak "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" başlığı bulunur. Kılavuzun 27 nci maddesinin onuncu fıkrasına göre cihaz, MDR Ek-I'in 10.4.1 inci maddesinde belirtildiği şekilde CMR ve/veya endokrin bozucu madde içeriyorsa alan "Evet" seçilir ve maddelerin listeden seçilerek eklenmesi zorunlu olur. IVDR tarafında aynı yapı, 30 uncu maddede IVDR Ek-I'in 10.3 üncü maddesine atıfla kurulur.

• Liste kaynağı: Alanda ortaya çıkan listede, Avrupa Kimyasallar Kurumu (ECHA) web sitesinden temin edilen bazı CMR ve/veya ED maddeleri seçenek olarak kayıtlıdır.

• Eksik madde: Seçilmesi gereken madde listede yer almıyorsa, ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranında "CMR / ED Madde Ekleme" talep alanı seçilerek maddenin eklenmesi hususunda talep oluşturulabilir. Talebin uygun görülmesi durumunda madde seçenek olarak eklenir.

• Kılavuz ve etiket: Seçilen maddelerle ilgili bilgilerin ve alınması gereken önlemlerin kullanma kılavuzunda bulunması zorunludur. Kullanma kılavuzunda daha detaylı bilgi varsa, etikette hedeflenen kullanıcılar dikkate alınarak bu bilgiler asgari düzeyde tutulabilir.

İthalatçı Etiketi Yapıştırma: İmalatçı Etiketi Kapatılamaz

İthal cihazlarda ithalatçı bilgisinin ürüne nasıl ekleneceği, kılavuzda değil Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde düzenlenmiştir. Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin üçüncü fıkrasına göre ithalatçılar; cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberindeki bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya markalarını ve kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yeri adresini belirtir.

Aynı fıkra sınırı da koyar: ithalatçılar, ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlar. İthalatçı etiketinin barkodu ya da lot alanını örtecek şekilde yapıştırılması bu hükme aykırıdır.

• Modifikasyon sayılmayan işlemler: Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendine göre, piyasaya arz edilmiş bir cihazla ilgili olarak çeviri dâhil Ek I'in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve cihazı pazarlamak için gerekli diğer bilgilerin temin edilmesi, uygunluğu etkileyebilecek bir modifikasyon sayılmaz.

• Kalite yönetim sistemi şartı: Aynı maddenin dördüncü fıkrasına göre dağıtıcılar ve ithalatçılar; bilgilerin çevirisinin doğru ve güncel olmasını, bu faaliyetlerin cihazın orijinal durumunu koruyacak şekilde gerçekleştirilmesini ve yeniden ambalajlanmış cihazın ambalajının kusurlu, düşük kaliteli veya düzensiz olmamasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olduklarını garanti eder.

• Bilgilendirme yükümlülüğü: Üçüncü fıkraya göre bu faaliyetleri yürüten dağıtıcı veya ithalatçı; cihazın, ambalajının veya beraberindeki bir dokümanın üzerinde, yürütülen faaliyetle birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını ya da markasını ve iş yeri adresini belirtir.

Etiket ve Kullanma Kılavuzunda Türkçe Zorunluluğu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin on birinci fıkrasına göre imalatçılar; Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin, 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Aynı fıkra biçim şartı da getirir: etiket üzerindeki detaylar silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açık bir şekilde anlaşılabilir olur.

Belge tarafında da benzer bir dil şartı vardır. Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre AB uygunluk beyanı asgari olarak Ek IV'teki bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için beyan başka dillerde düzenlenmişse Türkçe tercümesi eklenir.

İmplant Kartı Bilgileri

İmplante edilebilir cihazlarda etiket ve kılavuzun yanına üçüncü bir bilgi taşıyıcısı eklenir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 18 inci maddesine göre implante edilebilir bir cihazın imalatçısı cihazla birlikte; imalatçının adı, adresi ve web sitesi ile cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri, öngörülebilir dış etkilere ve tıbbi muayenelere istinaden alınacak uyarı ve önlemleri, cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkındaki bilgileri ve cihazın hasta tarafından güvenli kullanımını sağlayacak diğer bilgileri sağlar.

Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre bu bilgiler, cihazın implante edildiği hastaya hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesiyle sunulur ve meslekten olmayan bir kişinin kolaylıkla anlayacağı şekilde yazılır. İmalatçılar ayrıca kimliklendirme bilgilerini cihazla birlikte verilen bir implant kartı üzerinde sağlar. Dördüncü fıkra; süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörleri bu yükümlülüklerden muaf tutar.

Görsel ve Etiket Hazırlığı Kontrol Listesi

Aşağıdaki liste, bu sayfadaki kuralları başvuru öncesinde tek tek doğrulanabilir hâle getirir.

• Görsel adedi ve formatı: 10 adet sınırı aşıldı mı? Dosyalar jpeg, jpg, pdf veya png mi? Boyutlar ÜTS'nin sınırının altında mı?

• Netlik: Etiket üzerindeki yazılar, barkod ve tarih alanları görselde okunabiliyor mu?

• Ambalaj ve cihaz görseli: Sadece ambalaj mı yüklendi? Cihazın kendi fotoğrafı veya teknik çizimi eklendi mi? İstisna gerekçesi (sterilite veya sıvı form) gerçekten var mı?

• Görsel içeriği: Başka cihaza ait, katalog sayfası olan veya birden fazla cihaz içeren görsel karıştı mı?

• Dosya adları: Adlar cihazı ve görseli açıklıyor mu? "WhatsApp" gibi ticari uzantı ve ifadeler temizlendi mi?

• Sağlık Market standartları: Alan "Evet" ise her cihaz ve her ambalaj tipi için en az 3 fotoğraf, bileşen görselleri, 600x600 piksel, kare ve en fazla 2 MB şartları sağlanıyor mu?

• Etiket dili sorusu: "Orijinal Etiket Türkçe mi?" doğru cevaplandı mı? "Hayır" ise Türkçe etiketi ÜTS'nin üreteceği biliniyor mu?

• Etiket içeriği: Cihazın çerçevesine göre MDR, IVDR veya eski yönetmelik listesindeki bilgiler etikette ve/veya satış ambalajında var mı? Sığmayanlar için iç/dış ambalaj yüklendi mi?

• Etiket-kayıt tutarlılığı: Barkod etikette yazdığı gibi mi girildi? Raf ömrü, saklama koşulu, sterilite, lateks ve ftalat bilgileri etiket, kılavuz ve kayıt arasında tutarlı mı?

• İthalatçı etiketi: İlave etiket imalatçı etiketindeki hiçbir bilgiyi kapatmıyor mu?

Bu kontrollerin tamamı ÜTS'deki firma kaydı üzerinden yapılır. Süreci kendi ekibiyle yürütmek istemeyen firmalar, ÜTS'deki firma sayfasından bir danışmana "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarak görsel ve etiket bloklarının bu yetkiyle hazırlanmasını sağlayabilir. E-imza firmanın imza yetkilisinde kalır; verinin doğruluğundan firma sorumludur.