ÜTS Belge Türleri: 11 Belgenin Kataloğu ve Zorunluluk Matrisi

ÜTS'de ürün kaydından önce belge kaydı yapılır ve belge kaydında ilk seçtiğiniz şey belge türüdür. Yanlış tür seçildiğinde başvuru tipi de, istenen ekler de, onay yolu da değişir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un 6 ncı ile 24 üncü maddeleri arasında on bir belge türü tanımlanmıştır. Aşağıda önce iki ek tabloyla bütün resmi veriyoruz, sonra her türü açıyoruz.

[EK: F] Belge Türü × Yönetmelik Zorunluluk Matrisi

Bu tablo, kılavuzun 6 ncı ile 24 üncü maddelerinde tanımlanan on bir belge türünü tek tek sıralar. Her satırda belgenin ne olduğu, hangi çerçevede kullanıldığı ve zorunlu mu opsiyonel mi olduğu, ÜTS'ye neyin yüklendiği ve bildiriminin hangi maddedeki usul ve esaslara göre yürüdüğü yer alır. Zorunluluk, kılavuzun 63 ila 67 nci maddelerinde çerçeve ve risk sınıfı bazında belirlenen belge iş kurallarına göre uygulanır.

• EC Sertifikası: Sadece eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamında onaylanmış kuruluşlarca hazırlanan sertifikalar için kullanılır ve onaylanmış kuruluş dahiliyeti gerektiren yollarda zorunludur. Bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenir. Bildirim usulü ithalatçılar için 8 inci, yerli imalatçılar için 9 uncu maddededir; başvuru 39 uncu maddeye göre oluşturulur.

• AB Sertifikası (MDR/IVDR): Sadece yeni yönetmelikler (MDR, IVDR) kapsamında onaylanmış kuruluşça hazırlanan sertifikalar için kullanılır ve onaylanmış kuruluş dahiliyeti gereken sınıflarda zorunludur; steril SİP ile Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama cihaz kayıtlarında da aranır. Ekleriyle eksiksiz yüklenir. Usul ve esaslar 8 inci ve 9 uncu maddelerdedir.

• Uygunluk Beyanı: Sadece eski yönetmelikler kapsamındaki beyanlar için kullanılır, yasal imalatçı firma düzenler ve eski yönetmelikler kapsamındaki her cihaz kaydında zorunludur. Ekleriyle eksiksiz yüklenir; gerek görülürse "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına ilave doküman istenir. Usul ve esaslar 12 nci ve 13 üncü maddelerdedir.

• AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR): Sadece yeni yönetmelikler kapsamındaki beyanlar için kullanılır, yasal imalatçı firma düzenler ve MDR ile IVDR kapsamındaki her cihaz kaydında zorunludur. Ekleriyle yüklenir; AB üyesi ülkelerde veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılarda ayrıca "Yetki Belgesi" alanına yetki belgesi veya EUDAMED çıktısı eklenir. Usul ve esaslar 12 nci ve 13 üncü maddelerdedir.

• SİP Beyanı (MDR) (Madde-22): MDR kapsamındaki sistem/işlem paketini arz eden SİP imalatçısının beyanıdır ve MDR kapsamındaki SİP kaydında zorunludur; paket steril ediliyorsa yanına AB Sertifikası da seçilir. Ekleriyle yüklenir, orijinali Türkçe değilse yeminli tercümesi eklenir. Usul ve esaslar ithal beyanlarda 15 inci, yerli beyanlarda 16 ncı maddededir.

• Kullanma Kılavuzu: İmalatçısı tarafından düzenlenen kılavuzdur; zorunluluğu risk sınıfına göre değişir ve ayrıntısı Ek G'deki tablodadır. Orijinal doküman ve gerekiyorsa Türkçe doküman alanlarına eksiksiz yüklenir. Bildirim usulü 18 inci maddededir.

• Kullanım Amacı Formu/Beyanı: Yalnızca MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlarda, imalatçısı kılavuz düzenlememişse hazırlanır ve kılavuzun yerini alır. Ek-15'teki formata uygun olmalıdır; ÜTS'de belge türü "Kullanma Kılavuzu" seçilerek, üzerinde değişiklik yapılmadan ıslak imzalı ya da e-imzalı yüklenir. Başvuru usulü 19 uncu maddededir.

• Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485: ISO 13485 standardına uygun düzenlenen belgedir; kılavuzun 21 inci maddesine göre yüklenmesi zorunlu değildir. Ekleriyle; ithalatçı bildirimlerinde apostil, büyükelçilik/konsolosluk onayı, e-apostil ya da e-imzalı aslı yollarından biriyle yüklenir. Usul ve esaslar 21 inci maddededir.

• Yerli Malı Belgesi: 4734 sayılı Kanunun 63 üncü maddesi uyarınca yayımlanan Yerli Malı Tebliği kapsamında TOBB veya TESK'e bağlı oda ya da borsa düzenler. Zorunlu değildir; reddedilse bile bağlı cihazlar kayıtlı kalır. Orijinal dili Türkçe olduğundan sadece "Orijinal Doküman" alanına aslı veya Türk noteri onaylı nüshası ekleriyle yüklenir. Usul ve esaslar 22 nci maddededir.

• Yetkili Distribütörlük Belgesi: İthalatçı firmalar adına imalatçı tarafından düzenlenen ve ithalatçının Türkiye'de yetkili olduğunu beyan eden belgedir; kılavuzun 23 üncü maddesine göre zorunlu değildir. Apostil, büyükelçilik/konsolosluk onayı, e-apostil veya imalatçının e-imzalı aslı yollarından biriyle ekleriyle yüklenir; yabancı dildeyse yeminli tercümesi eklenir. Usul ve esaslar 23 üncü maddededir.

• Katalog (Ürün Kataloğu): Cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi ve referans/katalog/versiyon/model bilgilerini içeren Türkçe katalogdur. İsteğe bağlıdır; SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihazlarda zorunludur. Kılavuzun 24 üncü maddesine göre yüklenen kataloglar inceleme uzmanı kontrolüne tabi olmaksızın kaydedilir; ayrı bir onay usulü işletilmez.

[EK: G] Kullanma Kılavuzu Zorunluluk Tablosu

Kullanma kılavuzunun yüklenmesinin zorunlu olup olmadığı cihazın çerçevesine ve risk sınıfına bağlıdır. Aşağıdaki tablo, kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci ila altıncı fıkralarındaki bütün satırları içerir.

• MDR ve MDD Sınıf-III ve Sınıf-IIb: İmalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesi zorunludur.

• MDR ve MDD Sınıf-IIa: İmalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmişse kullanma kılavuzu yüklenir. İstisna olarak, sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış kullanım amacı formu/beyanı yüklenir.

• IVDR Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D: İmalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu zorunludur.

• IVDR Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D): İmalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu zorunludur.

• IVDD Ek-II Liste-A, Ek-II Liste-B ve Kişisel Test Cihazları: İmalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu zorunludur.

• AIMDD kapsamındaki cihazlar: İmalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu zorunludur.

• Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer: Kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Bununla birlikte Kurum, gerekli gördüğü durumlarda (örneğin ürün güvenliği hususunda şüphe oluşması ya da orijinal etikette kullanma kılavuzuna yönlendirme bulunması ve bazı bilgilerin kılavuz üzerinden doğrulanması gerekmesi hâlinde) bu cihazların kılavuzunun yüklenmesini talep edebilir.

• Başka bir cihazın aksesuarı olan Sınıf-IIa cihazlar: Cihaz kaydında ilgili aksesuar sorusunun "Evet" seçilmesi hâlinde kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.

• Başka bir cihazın aksesuarı olan MDR ve MDD Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar; IVDR Sınıf B, C, D, Kişisel Test (B/C/D), Hastabaşı Test (B/C/D) ve Destek Tanı (C/D) cihazlar; IVDD Ek-II Liste-A, Liste-B ve Kişisel Test Cihazları: Ana cihazın imalatçısı aksesuar imalatçısından farklıysa; aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu varsa aksesuarın kendi kılavuzu, yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kılavuz, onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı gibi kriterler gözetilmeksizin yüklenir.

• MDR ve MDD kapsamındaki SİP: SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu varsa SİP'in kendi kılavuzu, yoksa SİP içerisinde bulunan ve tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan cihazların kullanma kılavuzlarının tamamı yüklenir.

• İçeriği tamamen isteğe bağlı risk grubundan oluşan SİP: SİP içeriğindeki cihazların tamamı, kılavuzun 17 nci maddesinin üçüncü fıkrasındaki kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu bulunmayan risk grubundan oluşuyorsa, o SİP için kullanma kılavuzu yüklenmesi zorunluluğu aranmaz.

EC Sertifikası: Kapsam ve Kontrol Edilen Alanlar

Kılavuzun 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre "EC Sertifikası" türündeki belge, sadece eski yönetmelikler kapsamında onaylanmış kuruluşlarca hazırlanan sertifikalara ait bildirim ve başvurularda kullanılır. Yeni yönetmelikler kapsamında düzenlenen sertifikalar için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde bildirim yapılır.

Aynı maddenin ikinci fıkrası, belgede bulunması gereken ve ÜTS'de inceleme esnasında kontrolü sağlanan on alanı sayar: imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun adresi, ait olduğu yönetmelik, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün kapsamı ve onaylanmış kuruluşun yasal olarak bağlayıcı imzası. ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikadakiler aynı olmalıdır.

• Geçerlilik süresi: Üçüncü fıkraya göre AT Doğrulaması ve AT Tip Doğrulaması sertifikaları hariç, EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur ve 5 yıldan fazla olamaz; yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabilir.

• Belge başlangıç tarihi ve revizyon: Belge revizyona uğramışsa başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi, uğramamışsa en güncel imza tarihi girilir. Sertifika numarasıyla gösterilen revizyon numarası varsa belge onunla birlikte kaydedilir.

• Onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse: Belge kaydı öncesinde "Talep Bildir" ekranındaki "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanından talep açılır; NANDO sorgulamasında yetkilendirildiği tespit edilirse kuruluş ÜTS'ye eklenir.

AB Sertifikası (MDR/IVDR): Kontrol Edilen Alanlar

Kılavuzun 7 nci maddesinin birinci fıkrasına göre bu tür, sadece yeni yönetmelikler kapsamında onaylanmış kuruluşça hazırlanan sertifikalar için kullanılır. İkinci fıkra, kontrol edilen alanları EC sertifikasına göre daha geniş tutar.

• İmalatçı ve temsilci: İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi ile uygulanabildiği hâllerde AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi. MDR'nin 11 inci ve IVDR'nin 12 nci maddeleri uyarınca AB üyesi ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçıların yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunur.

• SRN: Hâlihazırda verilmişse imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girilir.

• Onaylanmış kuruluş, yönetmelik ve tarihler: Onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve adresi; ait olduğu yönetmelik ve yürütülen ek bilgisi; belge düzenlenme ve geçerlilik tarihi ile ürün kapsamı.

• Tadil ve ilaveler: Sertifika tadil edilmiş, yeniden düzenlenmiş ya da ilave yapılmışsa, değişikliklerin tanımıyla birlikte önceki her sertifikaya ve düzenlenme tarihlerine atıf.

• İncelemeler, gözetim ve sonuçlar: Gerçekleştirilen incelemeler ve testler; onaylanmış kuruluş gözetimine ilişkin bilgiler; uygunluk değerlendirmesinin sonuçları; sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar ve onaylanmış kuruluşun bağlayıcı imzası.

Üçüncü fıkraya göre AB sertifikaları, 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre içinde değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kalır.

Sertifika Tipine Göre Değişen İçerik

Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendi, ürün kapsamında aranan bilgiyi sertifika tipine göre ikiye ayırır. Bu ayrım, hangi sertifikada Temel UDI-DI aranacağını da belirler.

• Teknik dokümantasyon, tip-inceleme ve ürün doğrulama sertifikaları: Ad, model ve tip dâhil cihazın açık bir tanımlaması; imalatçı tarafından kullanma kılavuzuna eklendiği şekilde ve uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacı; risk sınıfı ve Temel UDI-DI aranır.

• Kalite yönetim ve üretim kalite güvence sertifikaları: Cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı aranır. Kılavuzun 28 inci maddesine göre bu iki sertifika türünde Temel UDI-DI bilgisi zorunlu değildir.

Uygunluk Beyanı: İçerik ve Düzenleyen

Kılavuzun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre "Uygunluk Beyanı" türü, sadece eski yönetmelikler kapsamında hazırlanan beyanlar için kullanılır; üçüncü fıkra beyanı yasal imalatçı firmanın düzenlediğini belirtir. İkinci fıkraya göre belgede bulunması gereken ve ÜTS'de kontrolü sağlanan kalemler şunlardır:

• İmalatçı ve temsilci: İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi ile varsa AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi.

• Cihaz bilgisi: Model, referans numarası, ürün adı ve varsa detaylı açıklama.

• Yönetmelik, sınıf ve ek: Beyanın ait olduğu yönetmelik ile cihazların sınıfı ve/veya yürütülen ek bilgisi.

• Belge başlangıç tarihi: Beyanın düzenlenme tarihi.

• Belge bitiş tarihi: Belge sınırsız süreliyse ÜTS'de "Sınırsız Süreli" seçimi yapılır; bitiş tarihi varsa ilgili alana girilir.

Buna yetkili kişinin adı, soyadı, görevi ve imza/kaşe bilgisi eklenir; e-imzalı hâli de geçerlidir. Beşinci fıkra, ürün kapsamının ürünü tanımlayabilir nitelikte olmasını ister; "cerrahi el aletleri" gibi genel ifadeler yeterli değildir, forseps veya ekartör gibi detaylandırma beklenir.

AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR): Alanlar ve Şablonlar

Kılavuzun 11 inci maddesi yeni yönetmelikler kapsamındaki beyanı düzenler; kontrol edilen alanlar eski yönetmelik beyanına göre belirgin biçimde genişler.

• Sorumluluk ifadesi ve Temel UDI-DI: İmalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade ile Temel UDI-DI beyanda yer alır.

• Tanımlama ve izlenebilirlik: Cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya fotoğraf gibi kesin referanslar ile kullanım amacı bulunur. Ürün adı veya ticari adı hariç, bu bilgiler Temel UDI-DI ile de sağlanabilir.

• SRN, risk sınıfı ve mevzuat uygunluğu: Verilmişse imalatçının Münferit Kayıt Numarası, cihazın risk sınıfı ve dâhil olduğu yönetmeliğe uygun olduğuna dair ifade ile kullanılan ortak spesifikasyonlara atıflar.

• Tarih ve imza: Belge başlangıç ve bitiş tarihi, beyanın düzenlenme yeri ve tarihi ile yetkili kişinin adı, soyadı, görevi ve imza/kaşe bilgisi.

• Şablonlar: Yedinci fıkraya göre özellikle yerli imalatçı firmalara örnek olması için oluşturulan AB Uygunluk Beyanı şablonları kılavuzun Ek-7 ve Ek-8'inde yer alır.

Sınıf-I Diğer ve Sınıf A İstisnası

Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi, onaylanmış kuruluş bilgisini şarta bağlar. Kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar bulunan AB uygunluk beyanları haricindeki beyanlarda; onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya sertifikalarının tanımlanması aranır.

Kapsamı yalnızca Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlardan oluşan bir beyanda onaylanmış kuruluş bilgisi aranmaz; bu sınıflarda uygunluk değerlendirmesi onaylanmış kuruluş dahiliyeti gerektirmediği için beyan da bu bilgiyi taşımaz.

SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)

Kılavuzun 14 üncü maddesine göre bu belge, SİP imalatçısının; CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işaretli diğer cihazları, IVDR'ye uygun CE işaretli in vitro tanı cihazlarını ve gerekçelendirilmesi hâlinde diğer ürünleri bir SİP olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi hâlinde hazırladığı beyandır.

Beyanda üç taahhüt bulunur: cihazların karşılıklı uyumluluğunun imalatçı talimatlarına uygun olarak doğrulandığı, paketin ambalajlandığı ve imalatçılarca temin edilenler dâhil ilgili bilgilerin kullanıcılara sağlandığı, bir araya getirme faaliyetinin uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğu.

• İthal SİP beyanı: Kılavuzun 15 inci maddesine göre "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısı, büyükelçilik/konsolosluk onaylısı, doğrulanabilir e-apostil onaylı aslı ya da SİP imalatçısının e-imzalı belgesinin aslı ekleriyle yüklenir; yabancı dildeyse yeminli tercümesi "Türkçe Doküman" alanına eklenir.

• Yerli SİP beyanı: Kılavuzun 16 ncı maddesine göre Belge Başvuru Tipi "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilir ve belgenin aslı, firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişi tarafından e-imzalanmış olarak yüklenir.

Kullanma Kılavuzu: İçerik ve Ortak Bilgiler

Kılavuzun 17 nci maddesinin sekizinci fıkrası, cihaz kayıt başvurusu değerlendirmesinde kullanma kılavuzunda aranan ortak bilgileri sayar. Bunlar, ilgili yönetmeliğin "Ek-I Temel Gereklilikler" bölümündeki ilave bilgilerle birlikte uygulanır.

• Cihaz ve imalatçı: Cihazın adı veya ticari adı; imalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya markası ve kayıtlı işyeri adresi; uygulanabildiği hâllerde AB yetkili temsilcisinin adı ve kayıtlı işyeri adresi.

• Sterilite: Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge.

• Tek kullanımlık: Cihaz tek kullanımlık ise "Tek Kullanımlık" olduğu ibaresi.

• Kullanım öncesi sterilizasyon: Cihazın kullanım öncesi steril edilmesi gerekiyorsa sterilizasyon metodu ve detayları.

• Tekrar kullanım: Cihaz tekrar kullanılabilir ise temizlik, dezenfeksiyon ve ambalajlama dâhil yeniden kullanımı mümkün kılan süreçler ve yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntem bilgileri.

• Saklama ve kullanım koşulları: Varsa spesifik saklama ve/veya kullanım koşulları ile ait olduğu yönetmelikte istenen diğer bilgiler.

Onuncu fıkraya göre tek kullanımlık, sterilite ve sterilizasyon yöntemi gibi bilgiler uluslararası kabul görmüş sembollerle gösterilebilir; kullanılan her sembol veya tanımlama rengi uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur. Yedinci fıkra ayrıca kılavuzda imalatçının adı ve adresi, ürün kapsamı bilgisi, öngörülen kullanım amacı ve basım tarihi ile varsa en son güncelleme bilgisinin yer almasını arar.

CE İşareti Yanında Dört Haneli Onaylanmış Kuruluş Numarası

Kılavuzun 17 nci maddesinin yedinci fıkrasının (d) bendine göre kullanma kılavuzunda, ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti yer alır. Bu kuralın üç açılımı vardır.

• Sadece CE işaretinin yeterli olduğu ürünler: Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işareti yeterlidir.

• SİP'e özgü kılavuzlar: SİP'e özgü oluşturulan kılavuzlarda CE işareti aranmaz.

• Birden fazla yönetmeliğe tabi ürünler: Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak başka ana yönetmeliklerin de (Kişisel Koruyucu Donanım veya Makine Emniyeti Yönetmeliği gibi) uygunluk değerlendirmesine tabi ürünlerin kılavuzunda ve etiketinde birden fazla CE işareti ve onaylanmış kuruluş bilgisi yer alabilir.

Basım Tarihinde Gün Belirtilmemişse

Kullanma kılavuzlarında basım veya güncelleme tarihi çoğu zaman yalnız ay ve yıl olarak yazılır. Kılavuzun 17 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası tek bir çözüm getirir: ilgili tarihte gün belirtilmiyorsa ÜTS'de gün olarak "1" girilir. Belge basım ve/veya güncelleme tarihi 05/2020 olarak belirtilmişse ilgili tarih ÜTS'ye 01/05/2020 olarak girilir.

Küçük ama başvuru sonucunu etkileyen bir ayrıntıdır; farklı bir gün seçildiğinde ÜTS'deki tarih ile belgedeki tarih arasında uyumsuzluk doğar. Kılavuzun 18 inci maddesinin üçüncü fıkrası ayrıca, kılavuz güncellendiyse güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birinin ÜTS'ye girilmesini zorunlu tutar.

Elektronik Kullanma Kılavuzu (eIFU)

Kılavuzun 17 nci maddesinin on birinci fıkrasına göre kullanma kılavuzu, kâğıt dışındaki başka bir formatta, örneğin elektronik ortamda da kullanıcıya sunulabilir. Bu şekilde sunulan kullanma kılavuzları için de kılavuzun 18 inci maddesinde belirtilen hükümlere istinaden belge kayıt veya güncelleme bildirimi yapılır.

Elektronik kılavuz, bildirim yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. 18 inci maddedeki yol aynen işler: orijinal belge Türkçe hazırlanmadıysa "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyadaki en güncel orijinal kılavuz, "Türkçe Doküman" alanına ise Türkçe tercümesi yüklenir. Orijinal belge Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa çoklu dilli kılavuzun bütün sayfaları tek alana yüklenir.

Kullanım Amacı Formu/Beyanı: Sadece MDD Sınıf-IIa

Kılavuzun 19 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı kullanma kılavuzu düzenlememişse, Ek-15'te örneği yer alan formata uygun olarak imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kullanım amacı formu/beyanı hazırlanır. Bu belge, kılavuzun yerine geçen tek istisnadır ve başka hiçbir çerçevede ya da sınıfta kullanılmaz.

• Belge türü seçimi: ÜTS'ye yüklenirken "Belge türü" olarak "Kullanma Kılavuzu" seçilir.

• Sorular: "Orijinal doküman Türkçe mi?" sorusunun yanıtı "Evet" seçilerek yeni belge eklenir ve "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorusunun yanıtı "Evet" seçilerek belge eksiksiz yüklenir.

• Değişiklik yasağı ve imza: Form, üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı yüklenir; e-imzalıysa doğrulama yapılabilmesi için belgenin orijinalinin yüklenmesi zorunludur.

• Fiziksel ambalaj ve doğruluk: Üçüncü fıkraya göre form sadece kayıt amaçlıdır, fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almaz; dördüncü fıkraya göre içindeki bilgilerin tamamının doğru ve geçerli olması zorunludur.

Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485

Kılavuzun 20 nci maddesine göre ÜTS'de "Kalite Yönetim Belgesi – (ISO-13485)" adıyla kaydedilen belgede asgari olarak imalatçının adı ve adresi, belge numarası, belgelendiren kuruluşun ad ve iletişim bilgileri, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile ürün kapsamı bilgisi yer alır.

• Ürün kapsamı ve dil: Orijinal doküman yabancı dildeyse "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına orijinal belgedeki kapsam, "Türkçe Ürün Kapsamı" alanına onunla uyumlu Türkçe kapsam girilir.

• Başlangıç tarihi ve revizyon: Revizyona uğramışsa başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir; revizyon numarası sertifika numarasının yanındaysa belge numarası onunla kaydedilir.

• Geçerlilik süresi: Beşinci fıkraya göre bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.

• Opsiyonel olması: Kılavuzun 21 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre bu belge zorunlu değildir; kaydı ret durumuna düşse bile bağlı cihazlar kayıtlı kalmaya devam eder.

Kılavuzun 21 inci maddesi onay yolunu da belirler. İthalatçı bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısı, imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı, doğrulanabilir e-apostil onaylı aslı ya da belgelendiren kuruluşun e-imzalı sertifikasının aslı yüklenir. Yerli imalatçıların yurt dışındaki bir kuruluştan aldığı belgelerde aynı yollar geçerlidir; Türkiye'de yerleşik bir belgelendirme kuruluşundan alınan belgelerde ise belgenin aslı ya da Türk noteri onaylı sureti kabul edilir.

Yerli Malı Belgesi

Kılavuzun 22 nci maddesinin birinci fıkrasına göre Yerli Malı Belgesi; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 63 üncü maddesi uyarınca 25/1/2025 tarihli ve 32793 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Yerli Malı Tebliğinin 10 uncu maddesi kapsamında, imalatçının kayıtlı olduğu TOBB veya TESK'e bağlı oda ya da borsa tarafından düzenlenir.

Üçüncü fıkraya göre belge için standart form kullanılır. Formda; belgenin veriliş ve geçerlilik tarihi ile numarası, imalatçının unvanı ve iletişim bilgileri, sicil numaraları, kapasite raporu bilgileri, ürün adı ve cinsi, PRODTR kodları, GTİP numaraları, yerli katkı oranı, belge sınıfı (A, B, C, D, E), ürünün teknoloji düzeyi, ürün görseli ile etiket ve teknik bilgileri ve düzenleyen oda veya borsanın mührü ile imzası bulunur.

• Değerlendirmede kontrol edilenler: Dördüncü fıkraya göre imalatçının adı ve adresi, belge numarası, yerli katkı oranı, ürün adı, marka adı, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile oda mührü ve imzası kontrol edilir.

• Geçerlilik süresi: Beşinci fıkraya göre geçerlilik süresi düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.

• Yükleme: Altıncı fıkraya göre orijinal belge dili Türkçe olduğundan sadece "Orijinal Doküman" alanına, odadan alınan belgenin aslı veya Türk noteri onaylı nüshası varsa ekleriyle yüklenir.

• Ret hâli: Dokuzuncu fıkraya göre belge kaydı ret durumuna düşse bile bağlı cihazlar kayıtlı kalmaya devam eder.

Yerli Malı Belgesinde Marka Adı Yoksa

Kılavuzun 22 nci maddesinin dördüncü fıkrası, mevzuat arasındaki bir boşluğu doğrudan ele alır. Marka adı, tıbbi cihaz yönetmelikleri gereğince ÜTS'de girilmesi zorunlu bir alan olmasına rağmen mevcut Yerli Malı Tebliğine göre yerli malı belgesinde bulunma zorunluluğu taşımaz. Bu nedenle belgede marka adı bulunmuyorsa; kılavuzun 25 inci, 27 nci veya 30 uncu maddelerindeki marka adı hükümlerine uygun olarak, ÜTS'deki Yerli Malı Belgesi ekranındaki "Marka Adı" alanına marka adının girilmesi zorunludur. Belgede olmaması, alanın boş bırakılabileceği anlamına gelmez.

Yetkili Distribütörlük Belgesi

Kılavuzun tanımlar maddesine ve 23 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre Yetkili Distribütörlük Belgesi; ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenen ve belge kapsamındaki cihazlar için ilgili ithalatçının Türkiye'de yetkili olduğunu beyan eden belgedir. İkinci fıkraya göre belgede bulunması gereken ve inceleme esnasında kontrolü sağlanan dört kalem şunlardır:

• İmalatçı bilgileri: İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi.

• Yetkilendirilen firma: Yetkilendirilen firmanın adı veya ticari adı ve adresi.

• Ürün kapsamı: Belgenin kapsadığı ürünler.

• Tarih ve imza: Yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi ile imalatçı yetkilisinin imza ve kaşesi.

Belgede yetkilendirme bitiş tarihi yoksa "Sınırsız süreli mi?" seçeneği kullanılarak sisteme sadece "Belge Başlangıç Tarihi" girilir. Dokuzuncu fıkraya göre bu belge de opsiyoneldir; kaydı ret durumuna düşse bile bağlı cihazlar kayıtlı kalır.

Ürün Kapsamı "All Products" / "Tüm Ürünler"

Kılavuzun 23 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, kapsamı ayrıntılı yazılmamış belgeler için hazır bir çözüm verir. Orijinal belge yabancı dildeyse "Orijinal doküman Türkçe mi?" seçeneği "Hayır" seçilir; ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına "All Products", "Türkçe Ürün Kapsamı" alanına "Tüm Ürünler" yazılır.

Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa aynı seçenek "Evet" seçilir ve ürün bilgileri Türkçe yazılır; kapsam detaylı değilse bu alana da "Tüm Ürünler" yazılır.

Katalog (Ürün Kataloğu)

Kılavuzun 24 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi ve referans, katalog, versiyon veya model gibi bilgileri içeren Türkçe katalog yüklenebilir. Bu tür farklı bir işlem görür.

• İnceleme muafiyeti: İkinci fıkraya göre yüklenen kataloglar inceleme uzmanı kontrolüne tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedilir.

• SUT eşleşmesinde zorunluluk: Kılavuzun 25 inci maddesine göre SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihazlarda Türkçe katalog yüklenmesi zorunludur.

• Adet: Belge iş kuralları eklerinde katalog, birden fazla olabilecek tek opsiyonel belgedir.

Belge Reddedilirse Cihaz Kaydı Düşer mi?

Belge kaydının reddedilmesinin cihaz kaydına etkisi türe göre değişir; kılavuz üç tür için bunu açıkça yanıtlar.

• Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485: Kılavuzun 21 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre belge kaydı ret durumuna düşse bile bağlı cihazlar kayıtlı kalmaya devam eder.

• Yerli Malı Belgesi: Aynı hüküm kılavuzun 22 nci maddesinin dokuzuncu fıkrasındadır.

• Yetkili Distribütörlük Belgesi: Aynı hüküm kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrasındadır.

Diğer belge türleri için kılavuz bu yönde açık bir hüküm içermez. Uygulamadaki mantık şudur: cihaz kaydının belge iş kuralları gereği bağlı olduğu bir belgenin (uygunluk beyanı, sertifika veya zorunlu kullanma kılavuzu gibi) kaydı yoksa, cihaz kaydı için gereken bağlantı da kurulamaz. Bu nedenle opsiyonel üç belge dışındaki türlerde belgenin durumu doğrudan cihaz kaydını ilgilendirir.

İthalatçı ve Yerli İmalatçı Yollarının Farkı

Aynı belge türü, kimin bildirdiğine göre farklı usulden geçer; kılavuzun 8, 9, 12, 13, 15 ve 16 ncı maddeleri bu ayrımı kurar.

• İthalatçı yolu: Yabancı imalatçıya ait belgelerde "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı belge, büyükelçilik/konsolosluk onaylı belge, doğrulanabilir e-apostil onaylı aslı ya da e-imzalı belgenin aslı yüklenir. Sertifikalarda ayrıca, belgenin onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de bütün sayfalarıyla doğrulanabilmesi şartıyla, e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti de kabul edilir.

• Yeminli tercüme: İthalatçı yolunda orijinal belge yabancı dildeyse "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüme yüklenir; belgede tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve aslına uygunluk beyanı bulunmalıdır. Orijinal belge Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde ise sadece "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılır.

• Yerli imalatçı yolu: Belge Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilir ve "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" sorusu "Evet" işaretlenir. Beyanlarda belgenin aslı, "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişi tarafından e-imzalanmış olarak yüklenir.

• Ek-21 taahhütname yolu: Kılavuzun 9 uncu maddesine göre yerli imalatçıların EC/AB sertifikası bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına, Ek-21'deki taahhütnamenin e-imzalı aslı ile birlikte ilgili sertifikanın kopyası eksiksiz yüklenir.

• Fiziki gönderim: Bu maddelerin tamamında yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığı belirtilir; ÜTS üzerinden başvuru yeterlidir.

Opsiyonel Belgeler ve Adet Sınırları

Kılavuzun 63 ila 67 nci maddeleri; beş çerçevede cihaz kaydına hangi belgelerin ilişkilendirileceğini belge iş kurallarına bağlar ve bunları Ek-81 ile Ek-100 arasındaki tablolara atıfla gösterir. Bu tabloların "Opsiyonel Belgeler" sütunu, zorunlu belgelerin yanında yüklenebilecek belgeleri ve adet sınırlarını verir.

• Kalite Yönetim Belgesi ISO 13485: En fazla 1 adet.

• Yetkili Distribütörlük Belgesi: En fazla 1 adet.

• Yerli Malı Belgesi: En fazla 1 adet.

• Teknik Dosya: En fazla 1 adet.

• Katalog: Birden fazla olabilir.

Dikkat çekici nokta şudur: kılavuz metninde "Teknik Dosya" başlıklı ayrı bir belge maddesi bulunmaz; bu kalem yalnızca eklerin opsiyonel belge listesinde yer alır. Belge türü kataloğunu on bir başlık üzerinden kurmamızın nedeni budur.

Belge Türü Seçim Rehberi

Belge tarafında hata yapmamak için sıralamayı baştan kurmak gerekir. Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 8 inci ve 39 uncu maddeleri birlikte okunduğunda dört adımlık bir sıra çıkar.

• Adım 1 — Çerçeveyi belirleyin: Cihazınız MDR/IVDR kapsamında mı, MDD/AIMDD/IVDD kapsamında mı? Bu, sertifika ve beyan tarafında hangi türü seçeceğinizi belirler.

• Adım 2 — Belge türünü seçin: Eski çerçevede EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı, yeni çerçevede AB Sertifikası (MDR/IVDR) ve AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) kullanılır. Kullanma kılavuzu, ISO 13485, Yerli Malı, Yetkili Distribütörlük ve Katalog her iki çerçevede de aynı adla kullanılır.

• Adım 3 — Başvuru tipini seçin: Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrasındaki tipler; "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu", "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu", "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" ve "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu"dur. Sertifika ve beyanlar ilk tipten, kullanma kılavuzu ile opsiyonel belgeler ikinci tipten, yerli imalatçı bildirimleri üçüncü tipten gider.

• Adım 4 — Onay yolunu seçin: İthalatçı yolunda apostil, büyükelçilik/konsolosluk onayı, e-apostil veya e-imzalı asıl; yerli imalatçı yolunda e-imzalı başvuru ve gerekiyorsa Ek-21 taahhütnamesi kullanılır.

Kılavuzun 39 uncu maddesine göre bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir ve "Onayla" işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Bu yapı, danışmanlık modelinin dayanağıdır: firma ÜTS'deki kendi sayfasından danışmanına bu yetkiyi açar, kayıtlar bu yetkiyle oluşturulur, başvuruyu firmanın imza yetkilisi e-imzayla imzalar ve verinin doğruluğu firmanın sorumluluğunda kalır.