SİP ve Ismarlama Tıbbi Cihaz (ITC) ÜTS Kaydı

Bir ameliyat setini, bir diyaliz kitini ya da hastaya özel üretilmiş bir protezi ÜTS'ye kaydederken alışık olduğunuz ürün kayıt ekranı karşınıza çıkmaz. Sistem/işlem paketi (SİP) ve ısmarlama tıbbi cihaz (ITC), ÜTS'de ayrı başvuru türleri olan, kendi zorunlu alanları ve belge kuralları bulunan iki özel kayıt yoludur. Aşağıda iki yolu da Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'a dayanarak açıklıyoruz.

SİP Nedir? Sistem ve İşlem Paketi Tanımı

SİP, kılavuzun tanımlar maddesinde "sistem veya işlem paketi" ifadesinin kısaltmasıdır. İki kavram birbirine yakın ama aynı değildir; ÜTS kaydında ikisi de aynı başvuru türünden yürür.

• Sistem: Birlikte paketlenmiş olsun veya olmasın, spesifik bir tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere birbirine bağlanması veya birleştirilmesi amaçlanan ürünlerin kombinasyonudur.

• İşlem paketi: Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonudur.

• SİP imalatçısı: SİP'i oluşturan ve SİP'e ait SİP Beyanını düzenleyen gerçek ya da tüzel kişiliğe sahip kişi veya firmadır; kılavuz onu iktisadi işletmeci tanımı içinde ayrı bir rol olarak sayar.

Kılavuzun 14 üncü maddesine göre SİP imalatçısı, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işareti taşıyan diğer cihazları, IVDR'ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını ve ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da pakette bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi hâlinde diğer ürünleri bir araya getirir. Birleştirmenin, cihazların kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçılarınca belirlenen kullanım sınırları dâhilinde yapılması gerekir.

SİP'i MDD'den mi MDR'dan mı Kaydedeceksiniz?

Bu, SİP kaydında verdiğiniz ilk ve en belirleyici karardır. Yanlış çerçevede ekrandaki alanlar da istenen belge de değişir. Kural, paketi kaydeden firmanın tercihine değil paketin içindekilere bakar.

• Eski yönetmelikler (MDD) kapsamında kayıt: Kılavuzun 26 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre eski yönetmelikler kapsamında SİP kayıt bildirimi, yalnızca içeriğindeki bütün cihazlar MDD kapsamında CE işareti taşıyarak piyasaya arz ediliyorsa yapılır.

• Yeni yönetmelik (MDR) kapsamında kayıt: Kılavuzun 28 inci maddesinin birinci fıkrasına göre içeriğindeki cihazlardan asgari birisi MDR'ye geçişini tamamlamışsa SİP'in kaydı MDR kapsamında gerçekleştirilir.

Geçiş döneminde aynı paketin çerçevesi zaman içinde değişebilir: içerikteki tek bir cihazın MDR'ye geçmesi, paketin tamamını MDR tarafına taşır. Kayıt öncesinde içerikteki her cihazın ÜTS'deki çerçevesini kontrol etmekte yarar vardır.

SİP Beyanı: MDD Madde 12 ve MDR Madde 22

SİP'in belgesi sertifika değil beyandır ve onaylanmış kuruluş değil SİP imalatçısının kendisi düzenler. Beyan, her iki çerçevede de üç taahhüt üzerine kuruludur.

Kılavuzun 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına göre SİP imalatçısı beyanında; imalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hâllerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını, sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve imalatçılarca temin edilenler dâhil ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını, bir araya getirme faaliyetinin uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu beyan eder.

• Eski yönetmelikler kapsamında: Kılavuzun 26 ncı maddesinin sekizinci fıkrasına göre "Orijinal Beyan" alanına MDD'nin 12 nci maddesindeki esaslara göre hazırlanan SİP Beyanı yüklenir; beyanı, CE işaretli cihazları bir araya getiren SİP imalatçısı düzenler.

• MDR kapsamında: ÜTS'deki belge türünün adı "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)"dır. Kılavuzun 28 inci maddesinin sekizinci fıkrası uyarınca bu belge türündeki beyanın seçilmesi zorunludur.

• Beyanın içeriğiyle kayıt arasındaki bağ: Kılavuzun 26 ncı maddesi, SİP Beyanında SİP'e ve içerikteki cihazlara ait tanımlayıcı bilgilerden (birincil ürün numarası, marka adı, ürün adı, model/versiyon, referans/katalog numarası gibi) en az birinin yer almasını ve bu bilgilerin ÜTS'ye girilenlerle uyuşmasını arar.

Orijinal SİP Beyanı Türkçe Değilse

Beyanın orijinali Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa "Orijinal beyan Türkçe mi?" alanı "Evet" seçilir ve ek yükleme istenmez. Türkçe değilse alan "Hayır" seçilir ve "Türkçe Beyan" alanı açılır.

Kılavuzun 26 ncı maddesinin sekizinci fıkrasına göre bu alana, orijinal SİP Beyanının yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz yüklenir ve yalnız belgenin Türkçe bölümü konur. Belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı ve soyadı, kaşesi, imzası veya mührü ile çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.

SİP İçeriğindeki Cihazlar "Kayıtlı" Olmak Zorunda

SİP kaydının en sık takıldığı yer, paketin kendisi değil içeriğidir. ÜTS bu noktada uyarıyla yetinmez; başvuruyu doğrudan engeller.

• Tüm cihazların kayıtlı olması: Kılavuzun 26 ncı ve 28 inci maddelerinin on birinci fıkralarına göre SİP'in ÜTS'ye kaydedilebilmesi için SİP'i oluşturan tıbbi cihazların tamamının ÜTS'de kayıtlı olması zorunludur.

• MDR SİP'te ilave şart: Kılavuzun 28 inci maddesinin on birinci fıkrasına göre MDR kapsamında SİP kaydının gerçekleştirilebilmesi için SİP'i oluşturan cihazlardan en az birisinin MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak ÜTS'de kayıtlı olması zorunludur.

• Sistemin otomatik engeli: Cihaz ekleme ekranlarında "Kayıtlı" durumda olmayan cihazların seçilmesi hâlinde ÜTS, SİP başvurusu yapılmasını otomatik olarak engeller. İçerikte "Reddedildi" veya "Silindi" durumunda kayıt varsa önce o cihazların "Kayıtlı" duruma getirilmesi gerekir.

• Miktar girişi: Seçilen cihazların SİP'teki miktarları listede doğru seçilir.

İçerikteki Cihazın İthalatçısı Değilseniz Bayilik Kaydı

Paketi kuran firma, çoğu zaman içindeki her cihazın ithalatçısı değildir. Kılavuz bu duruma açık bir şart bağlar: SİP'i ÜTS'ye kaydedecek firma, SİP'i oluşturan cihazların ithalatçısı veya imalatçısı değilse ilgili cihazlar için ÜTS bayilik kaydının bulunması zorunludur. Kural, eski yönetmelikler ve MDR kapsamındaki SİP kaydında aynıdır. Bayiliği cihazın ÜTS'deki ithalatçısı ya da imalatçısı verir; zincir kurulmadan "Bayisi Olunan Tıbbi Cihaz Ekle" ekranında cihaz görünmez.

SİP'in Sınıfı Nasıl Belirlenir?

MDR kapsamındaki SİP kaydında risk sınıfı, firmanın seçeceği bir alan değildir. Kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasına göre "Sınıf" alanı başvuru sahibi firma tarafından doldurulmaz ve SİP kayıt ekranında gözükmez. Sınıfı sistem belirler: SİP'i oluşturan MDR kapsamındaki cihazlardan en yüksek riskli olanının sınıfı, ilgili SİP'in sınıfı olarak ÜTS tarafından otomatik seçilir. Gerekçe de aynı fıkrada yazılıdır; MDR'ye göre kaydı yapılan SİP'e bir Temel UDI-DI atanması zorunluluğu bulunmasıdır.

• Temel UDI-DI zorunluluğu: Kılavuzun 28 inci maddesinin sekizinci fıkrasına göre Temel UDI-DI, MDR kapsamındaki SİP kaydında seçilmesi zorunlu bir alandır; yalnızca seçilmiş SİP Beyanı ile ilişkilendirilmiş numaralar listelenir ve birden fazla seçim yapılamaz.

• Etikette görünmez: Aynı fıkraya göre Temel UDI-DI, SİP'in piyasaya arz etiketinde ve/veya satış ambalajında bulunmaz.

• Tahsis kuruluşları: SİP'ler için yetkilendirilmiş Temel UDI-DI tahsis kuruluş ve standartları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır; kod değeri en fazla 25 karakterden oluşur.

SİP'in Raf Ömrü ve Sterilite Bilgisi

Bu iki alan, SİP kaydında en çok yanlış doldurulan alanlardır. İkisinde de hata, paketi oluşturan cihazların özelliklerinin paketin kendisine atfedilmesinden kaynaklanır.

• Raf ömrü tavanı: Kılavuzun 26 ncı ve 28 inci maddelerinin yedinci fıkralarına göre SİP'e ait raf ömrü, SİP'i oluşturan ve raf ömrü bulunan cihazlardan en az raf ömrüne sahip olanından daha fazla olamaz. Bir SİP'in raf ömrü, en fazla içindeki en kısa raf ömürlü cihazın raf ömrü kadar olabilir.

• Sterilite: Aynı maddelerin yedinci fıkralarına göre bu alanda istenen sterilite bilgisi, SİP imalatçısının paketi piyasaya arz öncesi ayrıca steril edip etmediğiyle ilgilidir. Bu bilgi, içerikteki cihazların tek başlarına steril olarak arz edilip edilmemelerinden bağımsızdır.

• Sterilite ve belge uyumu: SİP'in kendisi steril olarak paketlendiyse bu bilginin SİP'e ait etikette ve/veya satış ambalajında bulunması, SİP imalatçısı ayrıca bir kullanma kılavuzu hazırlamışsa o kılavuzda da yer alması ve ilgili alanın "Evet" seçilmesi zorunludur.

• İstisna: SİP imalatçısının ayrıca hazırladığı bir kılavuz yoksa ve içerikteki cihazların kılavuzlarının tamamından oluşan bir kılavuz yüklenmişse, bu belgelerde SİP'e ait sterilite bilgisi aranmaz.

Steril SİP'te AB Sertifikası Zorunluluğu

MDR kapsamındaki SİP steril ediliyorsa beyan tek başına yetmez. Kılavuzun 28 inci maddesinin yedinci ve sekizinci fıkralarına göre steril sorusuna "Evet" yanıtı verilmesi hâlinde, belge seçim ekranından SİP Beyanı (MDR) ile birlikte bir AB Sertifikası seçilmesi zorunludur. Seçilebilecek sertifikalar şunlardır:

• AB Kalite Yönetim Sertifikası: MDR kapsamındaki "Ek-IX (Bölüm I&III) Kalite Yönetim Sistemi" uygunluk değerlendirme prosedürü yürütülerek belgelendirilen sertifikadır.

• AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası: MDR kapsamındaki "Ek-XI (Kısım A) Üretim Kalite Güvencesi" uygunluk değerlendirme prosedürü yürütülerek belgelendirilen sertifikadır.

Bu sertifikanın ÜTS'ye önce belge olarak kaydedilmiş ve kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamındaki belge başvurusunun tamamlanmış olması gerekir. Kılavuzun 14 üncü ve 61 inci maddelerine göre söz konusu prosedürlerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla sınırlıdır; onaylanmış kuruluş bütün paketi baştan değerlendirmez. Kılavuzun 28 inci maddesi, bu iki sertifika türünde Temel UDI-DI bilgisinin aranmadığını da belirtir.

SİP İlave CE İşareti Taşımaz

Bu, SİP kaydında sıkça sorulan ve yanlış cevaplanan bir konudur. Kılavuzun 14 üncü maddesinin beşinci fıkrasına göre SİP ilave bir CE işareti taşımaz. Bunun yerine SİP imalatçısına ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin veya firmanın adını, kayıtlı ticari unvanını ya da kayıtlı ticari markasını taşır. Ayrıca SİP'e MDR Ek I'in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder.

Aynı hüküm etiket kurallarında da tekrarlanır. Kılavuzun 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası eski yönetmelikler kapsamındaki SİP için MDD Ek I'in 13 numaralı maddesindeki bilgileri, 28 inci maddesinin onuncu fıkrası ise MDR kapsamındaki SİP için MDR Ek I'in 23 numaralı maddesindeki bilgileri asgari etiket içeriği olarak sayar. MDR listesinde bunlara UDI taşıyıcısı da eklenir.

SİP Ne Zaman Kendi Başına Cihaz Sayılır?

Bir SİP her zaman SİP olarak kalmaz. Kılavuzun 14 üncü maddesinin dördüncü fıkrası, paketin kendi başına bir cihaz olarak kabul edileceği üç hâli sayar:

• CE işareti taşımayan cihaz içermesi: Paketin içinde CE işareti taşımayan bir cihaz bulunması.

• Kombinasyonun uyumsuz olması: Seçilen cihaz kombinasyonunun, cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmaması.

• Sterilizasyonun talimata aykırı yürütülmesi: Sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmemesi.

Bu durumlardan biri gerçekleştiğinde SİP, MDR'nin 52 nci maddesinde ve kılavuzun 61 inci maddesinde (dokuzuncu fıkrası hariç) bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden uygun olanına tabi olur ve SİP imalatçısı, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Kılavuzun 26 ncı maddesi eski yönetmelikler için de benzer bir hüküm taşır. Bu, kayıt yolunun değişmesi demektir; artık beyanla değil, sertifikalı bir uygunluk değerlendirmesiyle ilerlemeniz gerekir.

SİP İçindeki Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler

MDR kapsamındaki SİP kaydında, eski yönetmelikler kapsamındaki kayıtta bulunmayan ayrı bir başlık vardır. Kılavuzun 28 inci maddesinin on dördüncü fıkrasına göre "İçeriğindeki Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler" başlığı altındaki "SİP içeriğinde Tıbbi Cihaz kapsamı dışında ürün var mı?" alanının doldurulması zorunludur.

• Alan "Evet" seçilirse: Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler Listesi açılır ve ilgili ürünlerin sisteme eklenmesi zorunlu hâle gelir.

• Ürün ekleme bilgileri: Listede aradığınız ürün yoksa "Barkod Kuruluşu", "GTIN No", "İmalatçı Kurum/Firma", "Marka Adı" ve "Ürün Adı" bilgileri girilerek ürün listeye kaydedilir ve sonrasında seçilir. İmalatçı firmanın kaydı yoksa aynı ekrandaki "İmalatçı Kurum/AB Yetkili Temsilcisi Ekle" bölümünden firma kaydedilir.

• Miktar ve beyan uyumu: Listelenen ürünlerin SİP'teki adet miktarları doğru girilir. Bu ürünlerin hem SİP Beyanında bulunması hem de bu alanda seçilmesi zorunludur ve iki taraftaki bilgilerin uyumlu olması gerekir.

SİP İçin Kullanma Kılavuzu

SİP'in kullanma kılavuzu kuralı, tek bir cihazınkinden farklıdır ve kılavuzun 17 nci maddesinin altıncı fıkrasında düzenlenmiştir. MDR ve MDD kapsamındaki SİP için sıralama şöyledir:

• SİP'in kendi kılavuzu varsa: SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu varsa, SİP'in kendi kullanma kılavuzu ÜTS'ye yüklenir.

• Kendi kılavuzu yoksa: SİP içerisinde bulunan ve tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan cihazların kullanma kılavuzlarının tamamı yüklenir.

• Muafiyet: SİP içeriğindeki cihazların tamamı, kılavuzun 17 nci maddesinin üçüncü fıkrasında sayılan ve kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu bulunmayan risk grubundaki cihazlardan oluşuyorsa, o SİP için kullanma kılavuzu yüklenmesi zorunluluğu aranmaz.

• Seçim ekranı ve adet: Kılavuzun 26 ncı ve 28 inci maddelerine göre ilgili SİP için en fazla bir adet kullanma kılavuzu ve en fazla bir adet katalog seçilebilir. SİP'i oluşturan cihazlardan en az birisi kılavuz yükleme zorunluluğu bulunan risk sınıfındaysa kılavuz seçilmesi zorunludur.

Kullanma kılavuzunun SİP kaydında seçilebilmesi için önce belge olarak ÜTS'ye kaydedilmiş ve kılavuzun 39 uncu maddesindeki belge başvurusunun sonuçlanmış olması gerekir.

SİP Başvurusu ve 5 Ürün Limiti

Kayıt bildirimini tamamladıktan sonra cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için Kuruma başvuru yapılması gerekir. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin saydığı cihaz başvuru türleri arasında "Sistem İşlem Paketi Başvurusu" ile "Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu" ayrı türler olarak yer alır.

• Ürün sayısı sınırı: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin altıncı fıkrasına göre ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları en fazla 5 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.

• Onaylama yetkisi: "Onayla" işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.

• Durum akışı: Başvuru önce "İmza Bekliyor" durumunda oluşur; imza yetkilisi elektronik olarak imzalayınca "Ödeme Bekliyor", ücret ödenince "İncelemede" durumuna gelir. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Ismarlama Tıbbi Cihaz (ITC) Nedir?

ITC, kılavuzun tanımlar maddesinde ayrıntılı biçimde tarif edilmiştir. Herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken seri üretilmiş cihazlar ile yazılı reçeteye uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmiş cihazlar hariç olmak üzere; mesleki nitelikleri mucibince 1219 sayılı Kanun kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenen, bu kişinin sorumluluğu altında, spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı bir reçete uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.

Kılavuz ayrıca ısmarlama ortez ve protez tarafında iki ayrı tanım daha kullanır:

• Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veya uygulanması gereken ortopedik protez ve ortezlerdir.

• Ismarlama protez ve ortez merkezi: Bu ürünlerin imalatının, satışının, uygulamasının ve bakım-onarımının yapıldığı iş yerleridir.

Kılavuzun 61 inci maddesinin sekizinci fıkrasına göre ITC imalatçıları MDR Ek XIII'te belirtilen prosedürü takip eder ve bu cihazları piyasaya arz etmeden önce ilgili ekte belirtilen beyanı hazırlar. Aynı fıkrada ITC'lerin CE işareti taşımadan piyasaya arz edildiği belirtilir.

ITC Başvurusunu Kimler Yapabilir?

ÜTS, ITC başvurusunu her firmaya açmaz. Kılavuzun 29 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre MDR kapsamında ITC başvurusu yapabilen firma ve kuruluş türleri "Sağlık Hizmet Sunucusu", "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" ve "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi"dir. Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre geçici olarak sadece "Sağlık Hizmet Sunucusu" türündeki kuruluşlar için MDD veya AIMDD kapsamında ITC başvurusu yapabilme seçeneği bulunmaktadır. Üçüncü fıkra ise başvuru yetkisini ürün grubuna göre ayırır:

• Ismarlama ortopedik protez ve ortezler: Başvuru yalnızca ilgili ürünü üreten ve ÜTS'de faaliyet alanı "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" olarak kayıtlı merkezler ya da bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan ve faaliyet alanı "Sağlık Hizmet Sunucusu" olan sağlık kuruluşları tarafından yapılır.

• Diğer ITC'ler: Ismarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ITC'ler için başvuruyu, yalnızca ilgili ITC'yi üreten veya ithal eden ve ÜTS'de faaliyet alanı "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" olarak kayıtlı firmalar yapar.

Ismarlama Ortez-Protezde Bayilik Verilemez

Kılavuzun 29 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, 07.02.2019 tarihinde yayınlanan UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte ısmarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ITC'ler için ÜTS üzerinden bayilik verilebilmesinin sağlandığını belirtir. Bu ITC'leri üreten veya ithal eden firmalar, faaliyet alanı "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" olan diğer firmalara bayilik verebilir. Buna karşılık aynı fıkra, ısmarlama ortez-protez merkezleri ile bünyesinde imalat hizmeti bulunan sağlık kuruluşlarının ürettikleri ısmarlama ortopedik protez ve ortezler için bayilik veremeyeceğini açıkça söyler. Bu ürün grubunda dağıtım zinciri ÜTS'de kurulamaz; kaydı üreten merkez yapar.

Ek XIII ITC Beyanı ve Saklama Süresi

Kılavuzun 29 uncu maddesinin beşinci fıkrası, MDR Ek XIII'e istinaden hazırlanacak beyanda asgari olarak bulunması gereken bilgileri sayar:

• İmalat bilgileri: İmalatçının ve tüm imalat tesislerinin adı ve adresi.

• Yetkili temsilci: Uygulanabildiği hâllerde AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi.

• Cihaz tanımı: Cihazın tanımlanmasına olanak sağlayan bilgiler; marka adı, ürün adı, varsa referans/katalog numarası ve/veya birincil ürün numarası.

• Tek hasta beyanı: Cihazın yalnızca ad, kısaltma veya nümerik bir kod ile tanımlanmış belirli bir hasta veya kullanıcı tarafından kullanılmasının amaçlandığına dair beyan.

• Reçeteyi yazan: Mesleki yeterliliklerine binaen yetkilendirilen, reçeteyi yazan doktorun veya diş hekiminin adı ve varsa ilgili sağlık kuruluşunun adı.

• Spesifik karakteristikler: Reçetede belirtildiği şekilde ürünün spesifik karakteristikleri.

• Genel güvenlilik ve performans: Cihazın MDR Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna dair ve uygulanabildiği hâllerde gerekçeleriyle birlikte hangi gerekliliklerin tam olarak karşılanmadığını belirten açıklama.

• Özel madde göstergesi: Uygulanabildiği hâllerde, cihazın insan kanı veya plazma türevi ya da insan kaynaklı veya hayvan kaynaklı doku veya hücreler dâhil bir tıbbi madde içerdiğine dair işaret.

Aynı maddenin altıncı fıkrasına göre bu beyan, cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıllık bir süreyle muhafaza edilir; implante edilebilir cihazlarda bu süre en az 15 yıl olur.

"İmal" Seçilen ITC'de Beyanı ÜTS Oluşturur

Kılavuzun 29 uncu maddesinin yedinci ve sekizinci fıkraları, beyanın ÜTS'ye nasıl gireceğini "İthal/İmal Bilgisi" alanındaki seçime bağlar. ITC Beyanını düzenleyen firma veya kuruluş Türkiye'de yerleşikse bu alan "İmal" olarak seçilir.

• "İthal" seçilirse: Başvuru sahibi firma, orijinal ITC Beyanını ve orijinal beyan Türkçe değilse yeminli tercümanlı Türkçe çevirisini ÜTS'ye yükler.

• "İmal" seçilirse: Firma beyanı ÜTS'ye yüklemez. Beyan, kayıt ekranındaki başlıklar altına girilen bilgiler ve açıklamalar ışığında ÜTS tarafından otomatik olarak oluşturulur. Başvuru imzalama sırasında bu beyan dosyası; firmanın veya kuruluşun mesul müdürü, imza yetkilisi ya da hastane sorumlusu tarafından e-imza ile imzalanarak başvuruya gönderilir.

"İmal" yolunda beyanın doğruluğu, ekrana girdiğiniz verilerin doğruluğuna eşittir; alanları yanlış doldurursanız sistemin ürettiği beyan da yanlış olur.

ITC Kaydında Hasta ve Doktor Bilgileri: E-Reçete

ITC kaydı, seri üretim cihaz kaydından en çok bu başlıkta ayrılır. Kılavuzun 29 uncu maddesinin on üçüncü fıkrasına göre "Hasta ve Doktor/Diş Hekimi Bilgileri" başlığındaki ilk alan, seçim yapılması zorunlu olan "E-Reçete numarası var mı?" sorusudur.

• E-reçete varsa: "E-Reçete Getir" alanından açılan ekranda "Hasta TC Kimlik Numarası" ve "E-Reçete Numarası" girilerek reçetedeki hasta, doktor/diş hekimi ve sağlık tesisi bilgileri kayıt ekranına otomatik getirilir. Getirilen bilgilerin, uygulanabildiği hâllerde ITC Beyanındaki bilgilerle uyumlu olması gerekir.

• E-reçete yoksa hasta: "Hasta Seç" ekranında "TC Kimlik No" seçilerek bilgiler otomatik getirilir ya da "Diğer" seçilerek hasta adı, soyadı ve kimlik numarası girilir.

• E-reçete yoksa doktor ve tesis: "Doktor/Diş Hekimi Seç" ekranında personel türü seçilir ve "ÇKYS Diploma Tescil No" girilir. Sağlık tesisi için "İşlem SGK Tesis Kodu İle Mi Yapılacak?" sorusu "Evet" ise "SGK Tesis Kodu", "Hayır" ise "Firma Tanımlayıcı Numarası" alanı doldurulur.

• Reçete veya sağlık raporu: Hastaya verilen reçete veya sağlık raporu ya da bunların SGK sorgulama ekranından alınan çıktısı ÜTS'ye yüklenir.

Bu alanların hepsinde ortak kural şudur: girilen bilgilerin reçetede veya sağlık raporunda yazan bilgilerle tamamen uyuşması gerekir.

ITC'de Barkod ve Ürünün Spesifik Karakteristikleri

ITC'ye çoğu zaman bir barkod kuruluşundan numara tahsis edilmiş olmaz. Kılavuz bu durumu ayrıca çözmüştür.

• Tahsis edilmemişse: Kılavuzun 29 uncu maddesinin onuncu fıkrasına göre yetkilendirilmiş barkod kuruluşlarının birisinden birincil ürün numarası tahsis edilmemişse "UTS" seçeneği seçilir. Bu durumda numara "UTS-" ön ekiyle ÜTS tarafından otomatik oluşturulur ve firma tarafından değiştirilemez.

• Tahsis edilmişse: Barkodun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesi gerekir. Teknik belgelerde yer alan barkod, o belgelerde yazdığı şekliyle girilmezse başvuru olumsuz sonuçlanır.

• Ürünün Spesifik Karakteristikleri: ÜTS'de girilmesi zorunlu alandır. Alana, e-reçetede veya reçete/sağlık raporunda belirtildiği şekilde ürünün spesifik karakteristikleri girilir ve bu bilgilerin reçetedekilerle birebir uyumlu olması gerekir.

Sınıf-III İmplante Edilebilir Ismarlama Cihazlar

ITC'lerin genelinde onaylanmış kuruluş devreye girmez; Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama cihazlarda girer. Kılavuzun 29 uncu maddesinin on ikinci fıkrasına göre "Beyan Bilgileri" başlığı altında "Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz mı?" alanı bulunur; "Evet" seçilmesi hâlinde "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Başvuru yapıldı mı?" alanında seçim zorunlu hâle gelir.

• İlave uygunluk değerlendirmesi: Kılavuzun 61 inci maddesinin sekizinci fıkrasına göre Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları, MDR Ek XIII'teki prosedüre ek olarak ya MDR Ek IX (Bölüm I)'de ya da MDR Ek XI (Kısım A)'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.

• Sertifika seçimi: 2023/KK-1 kapsamında başvuru yapılmadıysa açılan "AB Sertifikası" alanında, bu prosedürlerden birinin sonucunda düzenlenmiş "AB Kalite Yönetim Sertifikası" ya da "AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası" seçilir. Sertifikanın ÜTS'ye önceden kaydedilmiş ve belge başvurusunun olumlu sonuçlanmış olması gerekir.

• 2023/KK-1 yolu: Bu duyuru kapsamında başvuru yapıldıysa "MDR Geçiş Süresi Uzatımı için Kanıt Dokümanlar" alanı açılır ve kılavuzun 47 nci maddesinde bahsedilen dokümanlar yüklenir.

• Tarih: Kılavuzun 45 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre, ilgili Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla MDD kapsamındaki Sınıf-III implante edilebilir ITC'ler 26.05.2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

ITC Görsellerinde Hasta Mahremiyeti

ITC kaydında ürün görseli alanı seçilmesi zorunlu alandır ve bu alana ITC'nin nihai ürününe ait fotoğraflar ve/veya teknik çizimler yüklenir. Kılavuzun 29 uncu maddesinin on dördüncü fıkrası en fazla 10 adet görsel yüklenebileceğini, görsellerin jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla yükleneceğini ve net olmayan, okunamayan görsel yüklenmesi durumunda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir.

Aynı fıkra, ısmarlama cihazlara özgü bir kural daha içerir: bu alana yüklenen ve hastanın da bulunduğu fotoğraflarda hasta mahremiyetine dikkat edilir ve saygı gösterilir. Protez ve ortez uygulamalarında ürünü hasta üzerinde göstermek doğal olduğu için bu hüküm sık karşınıza çıkar. Görsel adlarının cihazı ve görseli açıklayıcı olması, "WhatsApp" gibi ticari uzantı ve ifadeler taşımaması kuralı burada da geçerlidir.

SİP ve ITC Kayıtlarında Sık Yapılan Hatalar

Bu iki kayıt yolunda başvuruların takıldığı noktalar büyük ölçüde tekrar eder. Aşağıdaki maddeler doğrudan kılavuz hükümlerine dayanır ve başvuru öncesi kontrol listesi olarak kullanılabilir.

• İçerikteki cihazın "Kayıtlı" olmaması: SİP'i oluşturan cihazlar arasında "Reddedildi" veya "Silindi" durumunda kayıt varsa ÜTS başvuruyu otomatik olarak engeller.

• Bayilik kaydının bulunmaması: İçerikteki cihazın ithalatçısı veya imalatçısı değilseniz o cihaz için ÜTS bayilik kaydınızın bulunması zorunludur.

• Sterilitenin yanlış işaretlenmesi: İçerikteki cihazların steril olması, SİP'in steril olduğu anlamına gelmez. Alan, paketin arz öncesi ayrıca steril edilip edilmediğine göre doldurulur; MDR tarafında "Evet" seçmek ilave AB Sertifikası zorunluluğu doğurur.

• Raf ömrünün aşılması: SİP'e girilen raf ömrü, içerikteki en kısa raf ömürlü cihazın raf ömrünü aşamaz.

• 5 ürün limitinin aşılması: SİP ve ITC başvuruları en fazla 5 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.

• Beyan ile kayıt arasındaki uyumsuzluk: SİP Beyanındaki tanımlayıcı bilgilerle ÜTS'ye girilenler uyuşmuyorsa başvuru olumsuz sonuçlanabilir. ITC tarafında aynı uyum reçete ve sağlık raporu bilgileri için aranır.

• Belge sırasının atlanması: Kullanma kılavuzu, katalog ve AB Sertifikası gibi belgelerin ürün kaydında seçilebilmesi için önce belge olarak kaydedilmesi ve belge başvurusunun sonuçlanması gerekir.

Bu süreçlerin tamamı ÜTS içinden ve firmanın kendi kullanıcı yetkileriyle yürütülür. Kendi ekibiyle ilerlemek istemeyen firmalar, ÜTS'deki firma sayfasından bir danışmana "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarak belge ve ürün kayıtlarının bu yetkiyle oluşturulmasını sağlayabilir. Bu modelde e-imza firmanın imza yetkilisinde kalır; başvuruyu imzalayan ve verinin doğruluğundan sorumlu olan taraf firmadır.