GMDN ve EMDN Kodu: ÜTS'de İki Ayrı Zorunlu Alan

Cihazınızı ÜTS'ye kaydederken iki ayrı adlandırma kodu isteniyor ve piyasada bu ikisinin birbirinin yerine geçtiğine dair yaygın bir yanlış bilgi dolaşıyor. "GMDN kalktı, artık EMDN kullanılıyor" cümlesi TİTCK kılavuzunun hükümleriyle uyuşmuyor. Kılavuz GMDN ile EMDN'yi ayrı ayrı tanımlıyor, ayrı ekran alanları olarak düzenliyor ve her ikisi için ayrı seçim kuralları koyuyor.

Bu sayfa iki kodun tanımını, hangi kayıt ekranında hangisinin zorunlu olduğunu, kod belgede yoksa ne yapılacağını, ÜTS'de tanımlı olmayan kodun nasıl ekletileceğini ve kayıt sonrasında bu alanların nasıl değiştirileceğini kaynak maddeleriyle birlikte anlatıyor. Referanslar TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesine (TCKKD-KLVZ-03) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne aittir.

GMDN Nedir, ÜTS'de Hâlâ Zorunlu mu?

GMDN, kılavuzun tanımlar maddesinde "GMDN (Global Medical Devices Nomenclature): Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırması" şeklinde tanımlanır. Cihazı jenerik türüyle tarif eden uluslararası bir terim sistemidir; her terimin bir kod numarası ve bir açıklaması vardır.

ÜTS tarafındaki cevap nettir: GMDN, üç ayrı cihaz kayıt ekranının da zorunlu alanıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrası eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamındaki cihaz kaydını, 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası MDR kapsamındaki cihaz kaydını, 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrası ise IVDR kapsamındaki cihaz kaydını düzenler. Üçünde de "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındaki GMDN bendinin ilk cümlesi aynıdır: bu alan, ÜTS'de seçilmesi zorunlu alandır.

Zorunluluk sistem/işlem paketi kayıtlarında da sürer. Kılavuzun 26 ncı maddesinin beşinci fıkrası eski yönetmelikler kapsamındaki SİP kaydında, 28 inci maddesinin altıncı fıkrası ise MDR kapsamındaki SİP kaydında GMDN alanını zorunlu alan olarak sayar.

• Eski yönetmelikler kapsamında cihaz kaydı: GMDN zorunlu, kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrası

• MDR kapsamında cihaz kaydı: GMDN zorunlu, kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası

• IVDR kapsamında cihaz kaydı: GMDN zorunlu, kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrası

• Eski yönetmelikler kapsamında SİP kaydı: GMDN zorunlu, kılavuzun 26 ncı maddesinin beşinci fıkrası

• MDR kapsamında SİP kaydı: GMDN zorunlu, kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrası

EMDN Nedir?

EMDN, kılavuzun tanımlar maddesinde "EMDN (European Medical Device Nomenclature): Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırması (Terminolojisi)" olarak tanımlanır. GMDN'den bağımsız, kendi ağaç yapısı ve kendi terim listesi olan ayrı bir adlandırma sistemidir.

Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendi EMDN'nin işlevini açıkça yazar: EMDN, cihazların EUDAMED veri tabanına ve ÜTS'ye kaydedilirken kullanılacak olan terminolojidir. Aynı bent EMDN'nin yapısına ilişkin temel açıklamalar için kılavuzun Ek-22'sine yönlendirir. Yani EMDN, Avrupa veri tabanı tarafında cihazın hangi terimle anılacağını belirleyen sistemdir; ÜTS de bu terimi kendi kaydında tutar.

"GMDN Kalktı, Yerini EMDN Aldı" İddiası Neden Yanlış?

Bu iddia dört ayrı noktada kaynakla çelişir. Hiçbiri yoruma açık değildir; dördü de kılavuzda yazılı hükümlerdir.

• Ayrı tanımlar: Kılavuzun tanımlar maddesi GMDN'yi (ö) bendinde, EMDN'yi (k) bendinde ayrı ayrı tanımlar. Biri diğerinin yerine geçen bir ifade kullanılmaz.

• Ayrı ekran alanları: MDR ve IVDR kayıt ekranlarında GMDN ile EMDN, "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altında birbirinden farklı bentlerde, farklı seçim kurallarıyla düzenlenmiştir. İkisi tek bir alan değildir.

• Başvuru gruplaması hâlâ GMDN'e bağlıdır: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrası, eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz başvurularında sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini söyler. Kaldırılmış bir alan üzerinden başvuru gruplaması yapılmaz.

• Veri değişikliği listesinde ikisi de ayrı kalemdir: Kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrası, veri değişikliği talebinde bulunulabilecek alanları sayar. Bu listede GMDN (c) bendinde, EMDN ise (ş) bendinde yer alır. Aynı listede iki ayrı kalem olarak bulunmaları, ikisinin ÜTS'de ayrı veri alanı olduğunu doğrudan gösterir.

Buna bir beşinci kanıt daha eklenebilir. Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci ve dokuzuncu fıkraları, geçiş hükümlerinden yararlanan cihazlarda uygunluk beyanının hangi hâllerde güncellenebileceğini sayar. Beyandaki ürün kapsamı ile cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki "önemli değişiklikler" dışında kalan imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncelleme yapılabilir. Yürürlükten kalkmış bir kodun değişikliği, güncelleme gerekçesi olarak sayılmaz.

Her Cihazın Sadece Bir GMDN Kodu Vardır

Kılavuz bu kuralı üç kayıt ekranında da tekrar eder: her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur. Hüküm, 25 inci maddenin dördüncü fıkrasının GMDN bendinde, 27 nci maddenin dördüncü fıkrasının GMDN bendinde ve 30 uncu maddenin dördüncü fıkrasının GMDN bendinde aynı cümleyle yer alır. SİP tarafında da karşılığı vardır: kılavuzun 26 ncı maddesinin beşinci fıkrası her SİP'in sadece bir GMDN kodu bulunduğunu, 28 inci maddesinin altıncı fıkrası da aynı kuralı MDR kapsamındaki SİP'ler için söyler.

Pratikte bu kural, aynı ürün ailesinin farklı varyantlarını tek kayıtta toplamaya çalışan firmaları zorlar. İki varyant farklı GMDN terimlerine giriyorsa, iki ayrı cihaz kaydı gerekir. Kod seçiminde "en yakın olanı işaretleyelim, nasılsa aynı aile" yaklaşımı, ilerleyen aşamada veri değişikliği talebiyle düzeltilmesi gereken bir hataya dönüşür.

GMDN Kodu Belgede Yoksa Ne Yapılır?

Kılavuz burada aşamalı bir sıra tanımlar; sıra atlanmaz. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının GMDN bendi ile 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının GMDN bendi aynı basamakları verir.

• Birinci basamak: Cihazı tanımlayan GMDN kodu, cihaza ait belgelerden en az birinde yer alıyorsa o belgede belirtilen GMDN kodu seçilir. Eski yönetmelikler tarafında bu belgeler EC sertifikası ve uygunluk beyanı, MDR ve IVDR tarafında AB sertifikası ve AB uygunluk beyanıdır.

• İkinci basamak: Cihazın GMDN kodu belgelerde yer almıyorsa, imalatçıdan temin edilen GMDN kodu seçilir.

• Üçüncü basamak: İmalatçı GMDN koduna sahip değilse, cihazı tanımlayan en uygun GMDN kodu seçilir.

Bu sıralamanın pratik anlamı şudur: belgede kod varsa tartışma yoktur, o kod girilir. Belgede yoksa önce imalatçıya sorulur; yazışmayla alınan kod kayıt altına alınır. Yalnızca imalatçının da kodu yoksa seçim kayıt yapan tarafa kalır ve bu seçimin cihazı gerçekten tanımlaması gerekir.

GMDN Kodu ÜTS'de Tanımlı Değilse: "GMDN Ekleme" Talebi

Doğru kodu bulmanız, o kodun ÜTS'de seçilebilir olması anlamına gelmez. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının GMDN bendinin yedinci alt bendi ile 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının GMDN bendinin yedinci alt bendi bu durumu düzenler: cihazı tanımlayan GMDN kodu ÜTS'de tanımlı değilse, ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak söz konusu kodun eklenmesi hususunda "GMDN Ekleme" alanı üzerinden talep açılır.

Talebin kabulü iki koşula bağlanmıştır. Talebin uygun görülmesi ve GMDN sorgulamasında söz konusu kodun doğru ve geçerli olduğunun teyit edilmesi gerekir; ayrıca kodun Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir cihazı veya cihazları kapsıyor olması aranır. Bu koşullar sağlanırsa ilgili GMDN kodu alana tanımlanır.

Uygulamada bu adım, çok ürünlü kataloglarda kayıt takviminin en kolay gözden kaçan kalemidir. Ürün listesini çıkarırken hangi kodların ÜTS'de zaten tanımlı olduğunu önden kontrol etmek, kayıt aşamasında beklenmedik bir talep sürecine girilmesini önler.

GMDN Açıklaması ile Cihaz Özellikleri Uyumlu Olmalıdır

Kod numarasının doğru olması yetmez; kodun açıklama metni de cihazın özellikleriyle çelişmemelidir. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının GMDN bendinin beşinci alt bendi, cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyum bulunmasının zorunlu olduğunu belirtir. Aynı hüküm 27 nci ve 30 uncu maddelerin ilgili bentlerinde de yer alır.

Altıncı alt bent bu uyumun tek kullanımlık ekseninde nasıl işlediğini örnekler. Tek kullanımlık bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ifadesi yer alır. Buna karşılık tekrar kullanılabilir bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ile ilgili bir ifade bulunuyorsa ve bu cihaz tek bir hastada birden çok kez kullanılan bir cihazsa, kayıt ekranındaki ilgili alanın "Evet" olarak seçilmesi zorunludur. Kılavuz burada 25 inci maddede yedinci fıkranın (j) bendine, 27 nci maddede ise yedinci fıkranın (k) bendine atıf yapar.

GMDN Agency Verisi Esastır

Kod doğrulamasında hangi kaynağın esas alınacağı da yazılıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının GMDN bendinin sekizinci alt bendi ile 27 nci maddesinin karşılık gelen alt bendi, GMDN kodu sorgulamalarında GMDN Kurumunun (GMDN Agency) verilerinin doğru ve geçerli kabul edildiğini belirtir.

Aynı bentlerin yedinci alt bendi bir sınır daha koyar: ÜTS'ye sadece doğru ve geçerli GMDN kodları tanımlanır. Bu iki cümle birlikte okunduğunda, ikinci el listelerden, eski katalog kayıtlarından veya emsal firmaların ÜTS kayıtlarından kopyalanan kodların dayanak olarak kabul edilmediği anlaşılır. Doğrulama, GMDN Kurumunun verisi üzerinden yapılır.

EMDN Zorunlu mu, Opsiyonel mi?

EMDN alanı, GMDN'den farklı bir mantıkla kurgulanmıştır: koşullu bir alandır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin ilk alt bendi ile 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin ilk alt bendi, bu alanın hangi hâllerde opsiyonel olduğunu tarif eder: konu ile ilgili olarak Kurum tarafından yeni bir karar alınıncaya kadar ve cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB uygunluk beyanı) en az birinde yer almıyorsa, alan ÜTS'de seçilmesi opsiyonel alandır.

Koşulun tersi zorunluluk doğurur. Aynı bentlerin beşinci alt bendi, cihazı tanımlayan EMDN kodu belgelerden en az birinde yer alıyorsa, o belgede belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kodunun ve terminal teriminin bu alanda seçilmesinin zorunlu olduğunu söyler.

• Belgede EMDN kodu varsa: alan zorunludur, belgedeki kodun en ayrıntılı hâli seçilir

• Belgede EMDN kodu yoksa: Kurum yeni bir karar alıncaya kadar alan opsiyoneldir

• Belgede yok ama imalatçıda varsa: kılavuzun aynı bendinin altıncı alt bendi uyarınca imalatçıdan temin edilen EMDN kodu seçilebilir; imalatçının da kodu yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilebilir

Opsiyonellik geçici bir durumdur ve Kurumun yeni bir kararına bağlanmıştır. Bugün boş bırakılabilen bir alanın yarın zorunlu hâle gelmesi, mevzuatın kendi metninde öngörülmüştür.

EMDN'de En Ayrıntılı (Terminal) Terim Seçilir

EMDN'de seçim serbestisi yoktur; sistem her zaman en alt seviyeyi ister. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin üçüncü alt bendi, "EMDN Terim Seç" ekranından cihaza en uygun kodun seçileceğini ve her zaman cihaza uygun en ayrıntılı kod ile terminal terimin (yedi seviyeli ağaç benzeri hiyerarşi modeline göre en düşük seviye) EMDN kodu olarak seçileceğini belirtir.

Beşinci alt bent bu kuralı belge karşısında da geçerli kılar. Kodun yer aldığı belgelerde daha yüksek seviyedeki kod ve terminal terim bulunsa bile, alana ilgili belgedeki EMDN kodu ile ilişkili ve cihaza uygun en ayrıntılı EMDN kodu seçilir. Dokuzuncu alt bent ise sistemin tarafını netleştirir: ÜTS'ye sadece resmî bağlantıda tanımlı bulunan en ayrıntılı EMDN kodu ve terminal terimleri eklenir, daha az ayrıntılı (daha yüksek seviyeli) kodlar eklenmez.

Sertifikada üst seviye bir kod yazıyor diye o kodu girmek, bu nedenle kabul edilen bir yol değildir. Sertifikadaki kod başlangıç noktasıdır; girilecek olan, o koda bağlı ve cihaza uyan terminal terimdir.

EMDN Yedi Seviyeli Hiyerarşi ve Ücretsiz Erişim

EMDN'nin yapısı ağaç biçimindedir. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin ikinci alt bendi bu yapıyı "yedi seviyeli ağaç benzeri hiyerarşi modeli" olarak adlandırır ve yapıya ilişkin temel açıklamalar için kılavuzun Ek-22'sine yönlendirir. Üstteki seviyeler geniş kategorileri, alttaki seviyeler giderek daralan ürün tanımlarını gösterir; kayıtta istenen, dalın ucundaki terimdir.

Erişim için ücret ödemeniz gerekmez. Aynı bendin yedinci alt bendi, EMDN kodlarının tamamına Avrupa Komisyonunun webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ bağlantısından ücretsiz olarak ulaşılabildiğini belirtir. Aynı alt bent, bu bağlantıdaki bütün kodların ÜTS'deki "EMDN Terim Seç" ekranında ve "Tanımlama" bölümü altındaki "EMDN Listele" ekranında da yer aldığını söyler. Yani doğru kodu ÜTS'ye girmeden önce dışarıdan doğrulayabilirsiniz.

"EMDN Ekleme" Talebi

EMDN tarafında da ÜTS ile kaynak liste arasında fark oluşabilir. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin sekizinci alt bendi bu durumu düzenler: cihazı tanımlayan EMDN kodu resmî bağlantıda tanımlı olmasına rağmen ÜTS'de tanımlı değilse, ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak söz konusu kodun eklenmesi hususunda "EMDN Ekleme" alanı üzerinden talep açılır.

Kabul koşulu burada da aynıdır. Talebin uygun görülmesi ve EMDN sorgulamasında kodun doğru ve geçerli olduğunun teyit edilmesi durumunda kod alana tanımlanır. Aynı alt bent, ÜTS'ye sadece doğru ve geçerli EMDN kodlarının tanımlandığını ve EMDN sorgulamalarında Komisyonun bağlantısındaki verilerin doğru ve geçerli kabul edildiğini belirtir.

Her Cihazın Sadece Bir EMDN Kodu Vardır

Tek kod kuralı EMDN için de geçerlidir. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin dördüncü alt bendi ile 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin dördüncü alt bendi, her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunduğunu söyler.

Bu, GMDN'deki tek kod kuralıyla birlikte okunmalıdır. Bir cihaz kaydında bir GMDN kodu ve bir EMDN kodu bulunur; ikisi birbirinin alternatifi değil, aynı kaydın iki ayrı alanıdır. Cihazınız iki farklı EMDN terminal terimine giriyorsa, bu çoğu zaman tek bir kayıtta iki ayrı ürünün toplandığının işaretidir.

Başvuru Gruplamasında GMDN'in Rolü

GMDN yalnızca bir tanımlama alanı değildir; başvuru dosyasının nasıl gruplanacağını da belirler. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrası, eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini belirtir.

Bunun operasyonel karşılığı şudur: MDD, AIMDD veya IVDD kapsamındaki bir ürün grubunu tek başvuruda toplamak istiyorsanız, o gruptaki bütün cihazların GMDN kodunun aynı olması gerekir. Farklı GMDN kodlarına giren cihazlar aynı başvuruda birleştirilemez, ayrı başvurulara bölünür. Toplu kayıt yapan firmalarda başvuru planı bu nedenle GMDN koduna göre kurulur.

GMDN veya EMDN Değişikliği: Her Zaman Kurum Onayı

Kayıt tamamlandıktan sonra bu alanları değiştirmek, sıradan bir güncelleme değildir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin dördüncü fıkrasının (e) bendi, talebin "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanların değiştirilmesi ile ilgili olması hâlinde talebin "İncelemede" durumunda Kurumun değerlendirmesine sunulacağını belirtir. Aynı maddenin (d) bendi ise bu alanlar dışındaki alanlarda ilgili firmaların oy birliğiyle kabulü hâlinde talebin doğrudan "Kabul Edildi" durumuna geçtiğini söyler. Ayrım açıktır: bu üç alan firmalar arası mutabakatla kapanmaz.

Aynı maddenin yedinci fıkrası kuralı mutlaklaştırır: "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği talepleri, maddenin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında bahsedilen her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulur.

Sekizinci fıkra ise değerlendirmenin neye dayandığını sayar: cihazı kapsayan yönetmelikteki ve kılavuzdaki hükümlere, cihaza ait ÜTS'deki belge ve cihaz bildirim kayıtlarına, Komisyon ve Kurum tarafından hazırlanan kılavuz ve duyurulara, GMDN ve EMDN gibi alanlar için ilgili resmî sorgulama sitelerindeki verilere ve talepte sunulan kanıt belge ile görsel kayıtlarına. Bu liste, değişiklik talebine hangi kanıtın ekleneceğini de söyler.

Terminoloji Yönetmelikte Nerede Geçer?

"GMDN kaldırıldı" iddiasının çıkış noktası çoğu zaman Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesidir. Maddenin başlığı "Tıbbi cihazlar terminolojisi"dir ve metni şunu söyler: bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler, Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanır.

Maddenin kapsamı dikkatle okunmalıdır. Hüküm, EUDAMED'i kullanması gerekli kılınanların Komisyonca bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanacağını düzenler. Metinde GMDN'nin yürürlükten kaldırıldığına, ÜTS'de artık istenmeyeceğine ya da EMDN'nin GMDN'nin yerini aldığına dair bir ifade bulunmaz. ÜTS tarafındaki durum ise kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrasındaki listede görülür: GMDN ve EMDN, aynı listede iki ayrı veri alanı olarak yan yana durur.

GMDN ve EMDN Karşılaştırma Tablosu

Aşağıdaki karşılaştırma, sayfada verilen hükümlerin özetidir. Her satır kılavuzdaki ilgili maddeye dayanır.

• Tanım: GMDN, kılavuzun tanımlar maddesinin (ö) bendinde Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırması olarak tanımlanır. EMDN, aynı maddenin (k) bendinde Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırması (Terminolojisi) olarak tanımlanır.

• Zorunluluk durumu: GMDN, 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerin dördüncü fıkralarına göre üç kayıt ekranında da zorunlu alandır. EMDN, 27 nci ve 30 uncu maddelerin dördüncü fıkralarının (ç) bentlerine göre koşullu alandır: kod belgelerden en az birinde yer alıyorsa zorunlu, aksi hâlde Kurum yeni bir karar alıncaya kadar opsiyoneldir.

• Hangi kayıtlarda istenir: GMDN, tıbbi cihaz kayıtlarının yanı sıra 26 ncı ve 28 inci maddeler uyarınca SİP kayıtlarında da istenir. EMDN alanı, 27 nci ve 30 uncu maddelerdeki MDR ve IVDR cihaz kayıt ekranlarında düzenlenmiştir.

• Kaynak veri tabanı: GMDN sorgulamalarında GMDN Kurumunun verileri doğru ve geçerli kabul edilir. EMDN sorgulamalarında Komisyonun webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ bağlantısındaki veriler doğru ve geçerli kabul edilir; bu kodlara ücretsiz erişilir.

• Yapı ve seçim seviyesi: GMDN'de cihazı tanımlayan tek terim seçilir ve kodun açıklaması cihazın tek kullanımlık ile steril olup olmama gibi özellikleriyle uyumlu olmalıdır. EMDN'de yedi seviyeli ağaç benzeri hiyerarşi modeline göre en düşük seviyedeki, yani en ayrıntılı kod ve terminal terim seçilir.

• Tek kod kuralı: Her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur. Her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunur. İki kural birbirinden bağımsız olarak geçerlidir.

• Kod ÜTS'de yoksa: GMDN için "Talep Bildir" ekranındaki "GMDN Ekleme" alanından, EMDN için aynı ekrandaki "EMDN Ekleme" alanından talep açılır. Her ikisinde de talebin uygun görülmesi ve kodun doğru ve geçerli olduğunun teyidi aranır.

• Başvuru gruplamasındaki rol: Eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz başvurularında, 40 ıncı maddenin yedinci fıkrası uyarınca sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabilir. EMDN için böyle bir gruplama kuralı düzenlenmemiştir.

• Değişiklik prosedürü: Her ikisi de 43 üncü maddenin yedinci fıkrası uyarınca her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulan alanlardır; firmalar arası mutabakatla otomatik olarak düzeltilmezler.

Kod seçimi, kayıt sürecinin sonradan düzeltilmesi en pahalı adımlarından biridir. Yanlış GMDN kodu yalnızca bir alanı değil, o koda bağlı başvuru gruplamasını da bozar; yanlış seviyede seçilen bir EMDN terimi ise kayıt tamamlandıktan sonra ancak Kurum onaylı veri değişikliği talebiyle düzeltilebilir. Bu nedenle kodlar, ürün listesi çıkarılırken belge tarafıyla birlikte doğrulanmalıdır: sertifikada ve uygunluk beyanında yazan kod, imalatçıdan gelen kod ve ÜTS'de tanımlı olan kod aynı masada karşılaştırılmalıdır.

Firmalar bu işi kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir. Danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle kod eşleştirmesini yapar, gerekli "GMDN Ekleme" ve "EMDN Ekleme" taleplerini açar ve cihaz kayıtlarını oluşturur; başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder ve verilerin doğruluğunun sorumluluğu firmada kalır.