Cihaz Sınıfına Göre ÜTS Kaydı: Sınıf Seçiminin Sisteme Etkisi

Cihazınızı ÜTS'ye kaydederken karşınıza çıkan "Sınıf" alanı, tek bir açılır listeden ibaret görünür. Oysa o listeden yaptığınız seçim, hangi belgeleri bağlayabileceğinizi, kullanma kılavuzu yüklemek zorunda olup olmadığınızı, ekranda hangi ilave alanların açılacağını ve başvurunuzu hangi başvuru türüyle göndereceğinizi belirler. Yanlış sınıf, tek bir hatalı alan değildir; başvurunun tamamını yanlış rayda yürütür.

Bu sayfa, TİTCK kılavuzuna dayanarak ÜTS'de üç çerçevede (eski yönetmelikler, MDR ve IVDR) seçilebilen sınıfları, her sınıfın kayıt üzerindeki somut etkisini ve sınıf değişikliğinin sistemde nasıl işlediğini anlatıyor.

ÜTS'de Sınıf Alanı Neden Her Şeyi Belirler?

Sınıf alanı, ÜTS kayıt ekranında bir sıralama kilidi işlevi görür. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendi, "Belgeler" alanında belge seçimi yapılmadan önce cihazın sınıfının seçilmiş olmasının zorunlu olduğunu ve bu alanda cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler üzerinden seçim yapılacağını söyler. Aynı hüküm MDR için 27 nci, IVDR için 30 uncu maddenin beşinci fıkrasının (a) bendinde birebir tekrarlanır. Yani sınıfı seçmeden belge listesine erişemezsiniz; yanlış sınıf seçtiyseniz karşınıza yanlış belge kümesi gelir.

Belgelerin cihazla nasıl ilişkilendirileceği ise "belge iş kuralları" adı verilen bir mantığa bağlıdır. Kılavuzun 63 üncü maddesinin ikinci fıkrası, MDD kapsamındaki ilişkilendirmenin ÜTS'de cihazın türü ile risk sınıfına göre ve 58 inci maddedeki uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütüleceğini belirtir. Aynı kurgu AIMDD için 64 üncü, IVDD için 65 inci, MDR için 66 ncı ve IVDR için 67 nci maddenin ikinci fıkralarında tekrarlanır. Sonuç olarak sınıf, cihazınızın hangi belge kombinasyonuyla kaydedilebileceğini doğrudan tayin eder.

Eski Yönetmelikler Kapsamında ÜTS'de Seçilebilen Sınıflar

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDD, AIMDD ve IVDD) kapsamındaki kayıtlarda sınıf alanı, tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı seçeneklerini tek bir listede toplar. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre bu listede on seçenek yer alır ve cihaza uygun olanı seçilir.

• Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan): Steril arz edilmeyen, ölçme fonksiyonu bulunmayan MDD Sınıf-I cihazlar.

• Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan): Ölçme fonksiyonu bulunan Sınıf-I cihazlar.

• Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan): Steril durumda arz edilen Sınıf-I cihazlar.

• Sınıf-IIa: MDD orta-düşük risk grubu.

• Sınıf-IIb: MDD orta-yüksek risk grubu.

• Sınıf-III: MDD en yüksek risk grubu ve AIMDD kapsamındaki bütün cihazlar.

• Ek-2 Liste-A: IVDD Ek-II'nin A Listesindeki yüksek riskli IVD cihazları.

• Ek-2 Liste-B: IVDD Ek-II'nin B Listesindeki IVD cihazları.

• Kişisel Test Cihazları: IVDD kapsamındaki kişisel test amaçlı cihazlar.

• IVD Diğer: IVDD kapsamında bu üç gruba girmeyen diğer in vitro tanı cihazları.

Kılavuzun 55 inci maddesinin üçüncü fıkrası, IVDD kapsamındaki cihazların ÜTS'de "Ek-2 Liste-A", "Ek-2 Liste-B", "Kişisel Test Cihazları" ve "IVD Diğer" olarak sınıflandırıldığını açıkça yazar; aynı maddenin ikinci fıkrası A ve B listelerinin içeriğini kalem kalem verir.

AIMDD Cihazları ÜTS'de Sınıf-III Olarak Kaydedilir

Aktif implante edilebilir cihazlar için ayrı bir sınıf seçeneği aramanıza gerek yoktur. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin dördüncü alt bendi, AIMDD kapsamındaki cihazlar için ilgili alanda "Sınıf-III" seçileceğini doğrudan belirtir.

Bunun gerekçesi 54 üncü maddede yazılıdır. Maddenin birinci fıkrası, AIMDD kapsamındaki cihazlara özgü bir sınıflandırma kuralı bulunmadığını ve kılavuzun 59 uncu maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürleri göz önünde bulundurulduğunda bu tür cihazların MDD kapsamındaki en yüksek risk sınıfına eşdeğer sınıfta (Sınıf-III) kabul edildiğini söyler. Kılavuzun 64 üncü maddesinin üçüncü fıkrası aynı sonucu belge iş kuralları açısından teyit eder.

Buna karşılık başvuru tarafı ayrışır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin üçüncü fıkrasındaki başvuru türü listesinde "Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu" ayrı bir seçenek olarak durur. Yani sınıf alanında Sınıf-III seçersiniz, ama başvuruyu Sınıf 3 Ürünler Başvurusu ile değil, aktif implante başvurusu ile gönderirsiniz.

MDR Kapsamında ÜTS Sınıf Seçenekleri

MDR ekranındaki liste, eski yönetmeliklere göre daha kısadır çünkü IVD tarafı bu ekranda yer almaz. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre MDR kapsamında yedi seçenek bulunur ve cihaza uygun olanı seçilir.

• Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan): MDR kapsamındaki temel Sınıf-I grubu.

• Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler): Yalnızca MDR ekranında bulunan alt sınıf.

• Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan): Ölçme fonksiyonlu Sınıf-I cihazlar.

• Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan): Steril arz edilen Sınıf-I cihazlar.

• Sınıf-IIa: MDR orta-düşük risk grubu.

• Sınıf-IIb: MDR orta-yüksek risk grubu.

• Sınıf-III: MDR en yüksek risk grubu.

Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is ve Sınıf-Ir Farkı

Bu dördü ÜTS'de ayrı seçeneklerdir; MDR'ın kendisinde ise hepsi Sınıf-I'dir. Kılavuzun 56 ncı maddesinin birinci fıkrası bunu açıkça yazar: MDR kapsamındaki cihazlar Sınıf-I, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III olmak üzere dört sınıfa ayrılır, ÜTS'de ise steril paketlenme veya ölçüm fonksiyonu gibi karakteristik ürün özelliklerine göre ilave sınıflandırmalar yapılmıştır. Fıkranın örneği nettir: ÜTS'de "Sınıf-Ir" olan cihaz da, "Sınıf-I Diğer" olan cihaz da MDR kapsamında Sınıf-I'dir.

Sınıf-Ir, eski yönetmelikte karşılığı olmayan bir kategoridir. Kılavuzun 56 ncı maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinde yer alan Kural 6, geçici kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazların Sınıf-IIa olarak sınıflandırılacağını, ancak bu cihazlar tekrar kullanılabilir cerrahi aletler ise Sınıf-I olarak sınıflandırılacağını (Sınıf-Ir) söyler. Cihazınız tekrar kullanılabilir bir cerrahi aletse ve MDD döneminde Sınıf-I Diğer olarak kayıtlıysa, MDR kaydında bu alanın Sınıf-Ir olması gerekir. Ayrımın pratik sonucu, kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendinde görülür: Sınıf-Ir söz konusu olduğunda onaylanmış kuruluş devreye girer, ama dahiliyeti özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla sınırlıdır.

IVDR Kapsamında On Üç Sınıf Seçeneği

IVDR ekranı, ÜTS'nin en uzun sınıf listesine sahiptir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre listede on üç seçenek bulunur.

• Sınıf A Steril: Steril arz edilen Sınıf A cihazlar.

• Sınıf A: IVDR'ın en düşük risk grubu.

• Sınıf B: IVDR'ın temel varsayılan grubu.

• Sınıf C: IVDR orta-yüksek risk grubu.

• Sınıf D: IVDR en yüksek risk grubu.

• Kişisel Test Cihazı (Sınıf B): Kişisel test amaçlı, Sınıf B'ye giren cihazlar.

• Kişisel Test Cihazı (Sınıf C): Kişisel test amaçlı, Sınıf C'ye giren cihazlar.

• Kişisel Test Cihazı (Sınıf D): Kişisel test amaçlı, Sınıf D'ye giren cihazlar.

• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B): Hastabaşı test amaçlı, Sınıf B cihazlar.

• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C): Hastabaşı test amaçlı, Sınıf C cihazlar.

• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D): Hastabaşı test amaçlı, Sınıf D cihazlar.

• Destek Tanı Cihazı (Sınıf C): Destek tanı amaçlı, Sınıf C cihazlar.

• Destek Tanı Cihazı (Sınıf D): Destek tanı amaçlı, Sınıf D cihazlar.

Bu varyantlar IVDR'da yeni bir risk sınıfı yaratmaz. Kılavuzun 57 nci maddesinin birinci fıkrası, IVDR kapsamındaki cihazların Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olarak dört sınıfa ayrıldığını ve ÜTS'de karakteristik ürün özelliklerine ve kullanım amaçlarına göre ilave sınıflandırmalar yapıldığını belirtir. Fıkranın verdiği örnek nettir: ÜTS'de "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)" olan cihaz da, IVDR kapsamında Sınıf C olarak sınıflandırılır.

Sınıf-I ve Sınıf A Cihazlarda Kayıt: Onaylanmış Kuruluş Yoksa Ne Var?

En düşük risk gruplarında onaylanmış kuruluş sertifikası aranmadığı için kayıt tarafında ağırlık uygunluk beyanına ve teknik dokümantasyona kayar; başvurunun kaderi beyanın içeriğine ve etiketin doğruluğuna bağlıdır.

• MDD Sınıf-I Diğer: Kılavuzun 58 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre MDD Ek VII'deki işlemler takip edilir, aynı ekte belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturulur ve 10 uncu maddeye göre uygunluk beyanı düzenlenir.

• MDD Sınıf-Is ve Sınıf-Im: Aynı fıkraya göre ayrıca MDD Ek II, Ek IV, Ek V veya Ek VI'daki prosedürlerden biri yürütülür; onaylanmış kuruluşun dahiliyeti (a) bendine göre Sınıf-Is'te sterilite koşullarıyla, (b) bendine göre Sınıf-Im'de metrolojik gerekliliklere uygunlukla sınırlıdır.

• MDR Sınıf-I Diğer: Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre MDR Ek II ve Ek III'e göre teknik dokümantasyon oluşturulur, sonrasında MDR Ek IV ile 11 inci madde uyarınca AB uygunluk beyanı düzenlenir.

• IVDR Sınıf A: Kılavuzun 62 nci maddesinin dördüncü fıkrasına göre IVDR Ek II ve Ek III'e göre teknik dokümantasyon ve Ek IV uyarınca AB uygunluk beyanı hazırlanır; Sınıf A Steril'de ayrıca IVDR Ek IX (Bölüm I&III) veya Ek XI prosedürlerinden biri yürütülür.

• IVDD "IVD Diğer": Kılavuzun 60 ıncı maddesinin ikinci fıkrasına göre performans değerlendirme cihazları ile IVDD Ek-II'deki cihazlar hariç olmak üzere IVDD Ek-III'teki işlemler yürütülür ve uygunluk beyanı düzenlenir.

Bu gruplarda kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu da yoktur. Kılavuzun 17 nci maddesinin üçüncü fıkrası, Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kılavuz yüklenmesinin isteğe bağlı olduğunu; bununla birlikte Kurumun gerekli gördüğü durumlarda bu kılavuzun yüklenmesini talep edebileceğini söyler.

Sınıf-IIa Cihazlarda Kayıt ve Kullanma Kılavuzu Zorunluluğu

Sınıf-IIa, kullanma kılavuzu kuralının en çok karıştırıldığı gruptur. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmiş ise kullanma kılavuzunun yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Yani kılavuz varsa yüklemek zorundasınız; "Sınıf-IIa'da kılavuz istenmez" gibi bir kural yoktur.

Aynı alt bent bir istisna tanır ve bu istisna yalnızca eski yönetmelik tarafına aittir: sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemiş ise, imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış olan ve kılavuzun 19 uncu maddesinde bahsedilen kullanım amacı formu/beyanı yüklenir. Aynı maddenin ikinci fıkrası bu belgenin ÜTS'ye yüklenirken belge türü olarak "Kullanma Kılavuzu" seçileceğini, "Orijinal doküman Türkçe mi?" ve "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorularının "Evet" işaretleneceğini; üçüncü fıkrası ise belgenin sadece kayıt amaçlı olduğunu ve fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almadığını söyler.

Aksesuar niteliğindeki Sınıf-IIa cihazlarda ise kural değişir. Kılavuzun 17 nci maddesinin dördüncü fıkrası, başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlar için cihaz kaydı esnasında eski yönetmelik başvurularında "Başka Bir Tıbbi Cihazın Bileşeni / Aksesuarı mı?" alanının, MDR ve IVDR başvurularında ise "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanının "Evet" seçilmesi hâlinde kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğunun aranmayacağını belirtir.

Sınıf-IIb Cihazlarda Kayıt: Üç Alt Grup

MDR tarafında Sınıf-IIb tek bir bütün değildir; sistem üç ayrı belge iş kuralı çalıştırır. Kılavuzun 66 ncı maddesinin beşinci fıkrası, vücuda implante edilebilir cihazlar veya MDR Ek VIII Kural-12 kapsamındaki cihazlar haricindeki Sınıf-IIb cihazlar için Ek-90'ı; altıncı fıkrası, sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki implante edilebilir Sınıf-IIb cihazlar için Ek-91'i; yedinci fıkrası ise Kural-12 kapsamındaki Sınıf-IIb cihazlar için Ek-92'yi işaret eder.

Bu ayrımın uygunluk değerlendirmesindeki karşılığı kılavuzun 61 inci maddesindedir. Altıncı fıkranın (a) bendi Sınıf-IIb cihazlarda her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın teknik dokümantasyonunun MDR Ek IX (Bölüm II - Madde 4) uyarınca değerlendirileceğini, (b) bendi ise yukarıda sayılan ürünler haricindeki Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlarda bu değerlendirmenin her cihaz için uygulanacağını belirtir. Aynı maddenin onuncu fıkrası, Kural 12 kapsamındaki Sınıf-IIb aktif cihazlarda MDR Ek IX (Madde 5.1) veya MDR Ek X (Madde 6) prosedürünün de uygulanacağını ekler. Kılavuzun 56 ncı maddesinin beşinci fıkrasının (ç) bendindeki Kural 12, tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda tatbik etme ve/veya vücuttan uzaklaştırma amaçlı tüm aktif cihazların Sınıf-IIa olacağını, ancak bu işlem maddelerin niteliği, ilgili vücut bölümü ve uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel olarak tehlike oluşturacak şekildeyse Sınıf-IIb olacağını söyler.

Sınıf-IIb'de kullanma kılavuzu tartışmasız zorunludur. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir.

Sınıf-III Cihazlarda Kayıt ve Ayrı Başvuru Türü

Sınıf-III, ÜTS'de kendi başvuru türüne sahip tek risk sınıfıdır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin üçüncü fıkrası, "Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur" alanındaki listede hâlihazırda "Optik Ürünler Başvurusu", "Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu", "Sınıf 3 Ürünler Başvurusu", "Diğer Ürünler Başvurusu", "Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu", "Sistem İşlem Paketi Başvurusu" ve "2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu" adlı cihaz başvuru türlerinin bulunduğunu belirtir. Sınıf-III cihazınızı "Diğer Ürünler Başvurusu" ile göndermek, başvurunun yanlış türde açılması demektir.

Uygunluk değerlendirmesi tarafında da Sınıf-III daralır. Kılavuzun 58 inci maddesinin beşinci fıkrası, MDD kapsamındaki Sınıf-III cihazların imalatçılarının ya MDD Ek II'deki tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı prosedürüne ya da MDD Ek III'teki tip incelemesi ile birlikte MDD Ek IV'teki AT doğrulamasına veya MDD Ek V'teki üretim kalite güvencesine tabi olacağını söyler. Sınıf-IIa ve Sınıf-IIb'de bir seçenek olarak duran MDD Ek VI (ürün kalite güvencesi) yolu, Sınıf-III'te bu fıkrada yer almaz. MDR tarafında ise değerlendirme cihaz bazına iner: kılavuzun 61 inci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi, Sınıf-III cihaz imalatçılarının MDR Ek IX (Bölüm I&III) ve her cihaz için MDR Ek IX (Bölüm II) uyarınca bir uygunluk değerlendirmesine tabi olacağını belirtir.

IVD Sınıflarında Kayıt: A, A Steril, B, C, D ve Varyantlar

IVD tarafında hangi çerçevede olduğunuz, sınıf adlarını tümüyle değiştirir. Eski yönetmelik kaydında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B, Kişisel Test Cihazları ve IVD Diğer arasından seçim yaparsınız; IVDR kaydında ise on üç seçenekli liste karşınıza çıkar. Aynı cihazın IVDD kaydı ile IVDR kaydında farklı sınıf adları görmeniz normaldir.

Kullanma kılavuzu zorunluluğu her iki çerçevede de tanımlıdır. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için kullanma kılavuzu yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Aynı fıkranın (c) bendi, IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A, Ek-II Liste-B cihazları ve Kişisel Test Cihazları için de aynı zorunluluğu getirir. Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer ise üçüncü fıkra uyarınca isteğe bağlı gruptadır.

Kişisel Test, Hastabaşı Test ve Destek Tanı Varyantları

IVDR kaydında sınıfın yanında ayrı bir soru daha vardır. Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (t) bendi, "Kişisel test veya hastabaşı test amaçlı cihaz mıdır?" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu bir alan olduğunu; cihaz bir Kişisel Test Cihazı ya da Hastabaşı Test Cihazı ise "Evet" seçileceğini ve bu bilginin etikette ve/veya satış ambalajında ve kullanma kılavuzunda bulunmasının zorunlu olduğunu söyler.

Sertifika tarafında da ayrı bir etiket devreye girer. Kılavuzun 62 nci maddesinin beşinci fıkrası, Hastabaşı Test Cihazı veya Kişisel Test Cihazı olan Sınıf B cihazlarda imalatçının standart prosedürlere ilaveten IVDR Ek IX (Bölüm II - Madde 5.1)'de belirtilen ve ÜTS'de "Ek IX Bölüm II (Madde 5 Dahil) Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi" olarak adlandırılan prosedürü takip edeceğini belirtir. Altıncı fıkranın (b) bendi aynı kuralı Sınıf C için tekrarlar, (c) bendi Destek Tanı Cihazı olan Sınıf C cihazlarda her cihaz için Ek IX (Bölüm II - Madde 5.2) prosedürünü ekler; sekizinci fıkra Sınıf D için aynı yapıyı kurar.

Belge iş kuralları da bu varyantlara göre ayrışır. Kılavuzun 67 nci maddesinin altıncı fıkrası Kişisel Test Cihazı (Sınıf B) ve Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) için Ek-97'yi, yedinci fıkrası Kişisel Test Cihazı (Sınıf C) ve (Sınıf D) için Ek-98'i, sekizinci fıkrası Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve (Sınıf D) için Ek-99'u, dokuzuncu fıkrası ise Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) ve (Sınıf D) için Ek-100'ü işaret eder.

Sınıfa Göre Değişen ÜTS Alanları

Ekranda gördüğünüz alan sayısı sabit değildir; hangi çerçevede kayıt yaptığınıza ve cihazın özelliklerine göre değişir. MDR kayıt ekranı, eski yönetmelik ekranında bulunmayan birkaç alan taşır.

• Nanomateryal Türü: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (ğ) bendine göre "Nanomateryal içerir mi?" alanı "Evet" seçildiyse bu alan ortaya çıkar ve "Partikül", "Agregat", "Aglomerat" ve "Bilinmiyor" seçeneklerinden uygun olanı seçilir.

• İnsan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürün: Aynı fıkranın (ü) bendindeki alan zorunludur; beşinci alt bende göre cihaz böyle bir ürün ihtiva ediyorsa cihaz Sınıf-III kabul edilir.

• Hayvan kaynaklı doku ve hücreler: Aynı fıkranın (y) bendindeki alan, (AB) 722/2012 sayılı Tüzük ve Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik kapsamındaki içerikleri sorar; dördüncü alt bende göre yalnızca sağlam deriye temas etmesi amaçlanan cihazlar hariç olmak üzere bu cihazlar Sınıf-III'tür.

IVDR ekranı ise MDR'da bulunmayan alanlar getirir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (p) bendi "Mikrobiyal kaynaklı hücreler veya maddeler ihtiva ediyor mu?" alanını zorunlu kılar. Aynı fıkranın (ş) bendindeki "Yeni bir tür cihaz mıdır?" alanı ise bir tanıma dayanır: ilgili analit için bu tür bir cihazın son 3 yıl boyunca Türkiye ve AB üyesi ülkelerde sürekli olarak bulunmadığı ya da prosedürün son üç yıl boyunca sürekli kullanılmayan bir analitik teknolojiyi içerdiği durumlarda cihaz "yeni cihaz" kabul edilir.

Sınıf Yanlış Seçilirse Ne Olur?

Yanlış sınıfın en görünür sonucu, cihaza bağlı belgelerin geçersizleşmesidir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin on birinci fıkrası, "Sınıf" veri alanının aynı maddedeki hükümlere istinaden güncellenmesi sonucunda ilgili cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hâle gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini belirtir.

Bunun anlamı şudur: sınıf düzeltildiğinde belge iş kuralı da değişir ve önceki belge kombinasyonu artık kabul edilmez. Cihaz kaydınız revizyona düşer ve eksik belgeler tamamlanana kadar bu durumda kalır. Uygulamada bu, sınıfı baştan doğru belirlemenin sonradan düzeltmekten daha ucuz olduğu anlamına gelir; çünkü revizyon tek bir kaydı değil, aynı barkoda sahip bütün cihazları etkiler.

Sınıf Değişikliği Talebi Her Zaman Kurum Onayına Gider

ÜTS'de aynı barkodla farklı firmalara ait kayıtlar bulunabildiği için, bazı veri alanları tek bir firmanın kararıyla değiştirilemez. Kılavuzun 43 üncü maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendi, ilgili tüm firmaların talebi onaylaması durumunda "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlar haricindeki alanların oy birliğiyle kabul edilmiş sayılacağını ve otomatik düzeltileceğini; (e) bendi ise bu üç alanla ilgili taleplerin "İncelemede" durumunda Kurumun değerlendirmesine sunulacağını söyler.

Aynı maddenin yedinci fıkrası konuyu tereddüde yer bırakmadan kapatır: bu alanlarla ilgili veri değişikliği talepleri, maddenin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında bahsedilen her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulur. Diğer firmalar talebi oy birliğiyle kabul etse bile sonuç değişmez. Onuncu fıkra, talebin uygun bulunmaması durumunda gerekçesiyle birlikte reddedileceğini ve ÜTS'de "Reddedildi" durumuna geçeceğini belirtir.

Sınıfa Göre Geçiş Tarihleri Nerede?

Geçiş süreleri de risk sınıfına göre kurgulanmıştır; tek bir tarih yoktur. Kılavuzun 45 inci maddesinin üçüncü fıkrası MDD kapsamındaki Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama cihazlar için 26.05.2026'yı; dördüncü fıkrası MDD veya AIMDD kapsamındaki Sınıf-III cihazlar ile sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar için 31.12.2027'yi; beşinci fıkrası ise dördüncü fıkrada kapsananlar dışındaki Sınıf-IIb cihazlar ile Sınıf-IIa, Sınıf-Im ve Sınıf-Is cihazlar için 31.12.2028'i son piyasaya arz tarihi olarak belirler.

IVD tarafında takvim kılavuzun 48 inci maddesindedir: üçüncü fıkra IVDD kapsamındaki Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları için 31.12.2027'yi; dördüncü fıkra ise (a) bendinde Sınıf D ve varyantları için 31.12.2027, (b) bendinde Sınıf C ve varyantları için 31.12.2028, (c) bendinde Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril için 31.12.2029 tarihini belirler. Bütün bu tarihler ilgili Tüzüklerde belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartına bağlıdır ve mevzuatın cihazlara tanıdığı son piyasaya arz tarihleridir; bir işlemin ne kadar süreceğini göstermez.

Cihazımın Sınıfını Nasıl Belirlerim?

Sınıflandırma, cihazın ne olduğuna değil ne için kullanıldığına bakar. Kılavuzun 52 nci maddesinin birinci fıkrası, bütün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri için sınıflandırma kurallarının uygulanmasının cihazların kullanım amacını esas aldığını belirtir. Aynı maddenin ikinci fıkrası, cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa kuralların her birine ayrı ayrı uygulanacağını ve bir tıbbi cihazın aksesuarlarının birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılacağını söyler. Üçüncü fıkra, bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılımın cihaz ile aynı sınıfta yer alacağını, yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılacağını belirtir.

Birden fazla kural aynı anda uygulanabiliyorsa karar kolaydır. Aynı maddenin beşinci fıkrası, cihazın kullanım amacına dayanarak aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural dâhilinde birçok alt kural uygulanıyorsa en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kuralın uygulanacağını söyler. Dördüncü fıkra ise cihaz sadece veya özellikle vücudun belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak sınıflandırılacağını belirtir. IVD tarafında sekizinci fıkra aksesuarların kendi başlarına, dokuzuncu fıkra kalibratörlerin cihazla aynı sınıfta, onuncu fıkra ise atanmış değerlere sahip kontrol materyallerinin cihazla aynı sınıfta yer alacağını ekler.

Sınıf Bazlı Kayıt Kontrol Listesi

Sınıf kararını verdikten sonra kaydın geri kalanı belirli bir sırayla açılır. Aşağıdaki liste, yukarıda anılan hükümlerin ortaya koyduğu zinciri tek bakışta gösterir.

• Önce çerçeve: Cihazın belgelendirildiği yönetmeliğe göre kılavuzun 25 inci, 27 nci veya 30 uncu maddesindeki kayıt ekranı seçilir; sınıf listesi bu seçime göre değişir.

• Sonra sınıf: Eski yönetmeliklerde on, MDR'da yedi, IVDR'da on üç seçenek arasından cihaza uygun olanı seçilir.

• Ardından belge: Belge seçimi ancak sınıf seçildikten sonra yapılabilir; belge iş kuralı 63 üncü ila 67 nci maddelerdeki eklerden gelir.

• Kullanma kılavuzu kararı: 17 nci maddenin ikinci fıkrasına göre Sınıf-III, Sınıf-IIb, kılavuzu bulunan Sınıf-IIa, IVDR Sınıf B/C/D ve varyantları ile IVDD Ek-II listeleri ve Kişisel Test Cihazlarında kılavuz zorunludur.

• Sınıfa özgü alanlar: MDR'da nanomateryal türü, insan kanı/plazma türevi ve hayvan kaynaklı doku alanları; IVDR'da mikrobiyal kaynaklı madde, "Yeni bir tür cihaz mıdır?" ve kişisel/hastabaşı test alanları doldurulur.

• Başvuru türü: 40 ıncı maddenin üçüncü fıkrasındaki yedi başvuru türünden doğru olanı seçilir; Sınıf-III için "Sınıf 3 Ürünler Başvurusu", AIMDD cihazları için "Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu" kullanılır.

• Sınıf düzeltmesi gerekirse: 43 üncü ve 44 üncü maddeler kapsamında ithal ürün veri değişikliği talebi açılır ve talep her hâlükârda Kurum onayına gider.

Sınıf kararının kendisi bir mühendislik ve mevzuat işidir; ÜTS'ye girilen tek satır ise bu kararın sonucudur. Firmalar bu işi kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir. Danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle sınıfı, belge bağlantısını ve sınıfa özgü alanları kaydeder ve onaylar; başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olarak kalır ve verinin doğruluğunun sorumluluğu firmadadır.

Kaydın ekran ekran akışı ÜTS Ürün (Tıbbi Cihaz) Kaydı sayfasında, geçiş tarihlerinin tamamı MDR ve IVDR Geçişinde ÜTS Kaydı sayfasında ele alınıyor. MDR'ın 22 ve IVDR'ın 7 sınıflandırma kuralının tamamı Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları sayfasında, uygunluk değerlendirme rotaları Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri ve Onaylanmış Kuruluş Rotaları sayfasında, belge türlerinin zorunluluk matrisi ise ÜTS Belge Türleri sayfasında anlatılıyor.