ÜTS Süreç Yönetimi ve Takip Hizmetleri — Kayıt Sonrası Destek

ÜTS süreç yönetimi, firma, belge ve ürün kaydı tamamlandıktan sonra tıbbi cihaz kayıtlarının güncel ve aktif tutulması için verilen sürekli destek hizmetidir. ÜTS kaydı bir kez yapılıp unutulacak bir işlem değildir. EC sertifikası yenileme, belge geçerlilik süresi takibi, IVDR geçiş başvuruları, ürün güncelleme ve TİTCK denetim desteği gibi sürekli yönetim gerektiren süreçler vardır.

Belge süreleri dolduğunda veya mevzuat değişiklikleri yapıldığında ÜTS kayıtlarının güncellenmemesi ürünlerin "Sistemden Düşmesi" ve satışa kapanmasıyla sonuçlanır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak kayıt sonrası süreçlerin kesintisiz yönetimini sağlıyoruz.

Süreç Yönetimi Neden Gerekli?

ÜTS kaydı statik değildir. Şu durumlarda güncelleme veya yeniden başvuru gerekir: EC sertifikasının süresi dolduğunda, onaylanmış kuruluş değişikliğinde, ürün etiket veya kullanım kılavuzu değişikliğinde, üretici bilgisi güncellemesinde, IVDR geçiş süresi uzatım başvurularında, yeni ürün varyantlarının eklenmesinde ve TİTCK mevzuat değişikliklerinde.

EC Sertifikası Yenileme Takibi

EC sertifikalarının belirli geçerlilik süreleri vardır. Süre dolmadan önce onaylanmış kuruluştan yenileme yapılmalı ve yeni sertifika ÜTS'ye yüklenmelidir. Sertifika süresi dolan ürünlerin ÜTS kaydı askıya alınır ve satışları durur. Medex olarak tüm müşterilerimizin EC sertifikası son tarihlerini takip ediyor ve yenileme sürecini zamanında başlatıyoruz.

IVDR Geçiş Süresi Uzatım Başvuruları

[P] IVDD'den IVDR'ye geçiş sürecinde firmalar TİTCK'ya süre uzatım başvurusu yapmalıdır. 2024/KK-3 sayılı duyuru kapsamında Sınıf D için 31.12.2027, Sınıf C için 31.12.2028, Sınıf B ve A Steril için 31.12.2029 son tarihleri belirlenmiştir. Başvurular zamanında yapılmazsa ürünlerin piyasada kalması tehlikeye girer. 2025/KB-1 duyurusu ile sınıfı yükselen ürünlerin ÜTS kayıtlarına ek açıklama girilmesi zorunluluğu da bu sürecin parçasıdır.

Ürün Güncelleme ve Değişiklik Bildirimi

[P] Ürünün etiketi, ambalajı, kullanım kılavuzu veya üretim yeri değiştiğinde ÜTS kaydının güncellenmesi zorunludur. Ayrıca üretici bilgisi, onaylanmış kuruluş veya yetkili temsilci değişikliklerinde hem belge kaydı hem ürün kaydı güncellenmelidir. Güncelleme yapılmadan piyasada bulunan ürünler denetimde sorun çıkarır.

TİTCK Denetim Desteği

[P] TİTCK tarafından yapılan piyasa gözetimi ve denetim faaliyetlerinde ÜTS kayıtlarının eksiksiz ve güncel olması zorunludur. Denetimde eksik veya güncel olmayan kayıtlar tespit edilirse idari yaptırım uygulanabilir. Medex olarak denetim öncesi ÜTS kayıt kontrolü, eksik belge tamamlama ve denetim sırasında destek hizmetleri sunuyoruz.

Yıllık İzleme Ücreti Takibi

TİTCK her yıl güncellenen bir izleme ücreti tahsil eder. Bu ücretin zamanında ödenmemesi ürün kayıtlarının askıya alınmasına neden olabilir. Ücret tarifesi ve ödeme takvimleri yıllık olarak TİTCK tarafından duyurulur.

Medex Süreç Yönetimi Hizmeti

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak kayıt sonrası süreçlerin tamamını yönetiyoruz. Hizmet kapsamımız: EC sertifikası yenileme takibi ve EBS üzerinden başvuru, IVDR geçiş süresi uzatım başvuruları (2024/KK-3), sınıfı yükselen IVD ürünlerde 2025/KB-1 güncellemeleri, belge geçerlilik süresi izleme, ürün güncelleme ve değişiklik bildirimleri, yıllık izleme ücreti takibi ve TİTCK denetim öncesi kayıt kontrolü.

📧 medexkurumsal@gmail.com · 🌐 www.medexmedikal.com · ☎ +90 505 580 4622