ÜTS Kayıt Danışmanlık

ÜTS kayıt danışmanlık hizmeti, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi'ne firma, belge ve ürün kaydı yapacak şirketler için sunulan kapsamlı bir profesyonel destek hizmetidir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı (IVD) ve kozmetik ürün üreticileri ile ithalatçılarına Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneli ÜTS kayıt danışmanlık hizmeti veriyoruz.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı ve kozmetik ürünün firma, belge ve ürün düzeyinde kayıt altına alındığı merkezi izlenebilirlik sistemidir. TİTCK tarafından işletilen bu sistem, sağlık ürünlerinin piyasada güvenli ve denetlenebilir şekilde dolaşımını sağlar. Üretici, ithalatçı, dağıtıcı ve sağlık hizmet sunucularının tamamı ÜTS'de tanımlı olmak zorundadır.
ÜTS kayıt danışmanlık hizmeti üç ana mevzuat ekseninde yürütülür: 02.06.2021 tarihli 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745 karşılığı), aynı tarihli İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR 2017/746 karşılığı) ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 08.05.2023 tarih 32184 Mükerrer sayılı Kozmetik Ürünler Yönetmeliği. Her ürün grubunun ÜTS kayıt gereksinimleri farklıdır, ancak temel süreç ortaktır.
Tıbbi cihaz kapsamında ÜTS kayıt danışmanlık hizmeti, Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazları kapsar. Sınıf I (öz beyan) için Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekmezken, üst sınıflarda AB akredite NB tarafından düzenlenmiş MDR CE Sertifikası zorunludur. İn vitro tanı cihazları kapsamında ise Sınıf A, Sınıf A Steril (As), B, C ve D olmak üzere IVDR sınıflandırması uygulanır. Kozmetik ürünlerde ise klasik sınıflandırma yerine bildirim modeli geçerlidir.
ÜTS kayıt danışmanlık hizmetinin temel adımları şu sırayla yürütülür. Firma kaydı aşamasında işyeri açma ruhsatı, ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), Sorumlu Müdür atama belgesi ve 01.01.2025 itibarıyla zorunlu olan TCKE Yeterlilik Belgesi hazırlanır; başvuru ilgili İl Sağlık Müdürlüğü onayına sunulur. Belge kaydı aşamasında CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), yeminli tercümeler, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir. Ürün kaydı aşamasında her ürün varyantı için Basic UDI-DI, UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe IFU, etiket örneği, raf ömrü ve ürün fotoğrafları girilir.
ÜTS kayıt danışmanlık hizmetinin ekonomik faydaları da önemlidir. Türkiye'de ÜTS kayıtlı tıbbi cihazlar %10 KDV ile ithal edilirken, kayıtsız ürünlere %20 genel KDV uygulanır. Ayrıca gümrük geçişinde TAREKS sistemi yalnızca ÜTS kayıtlı ürünleri geçirir; kayıtsız ürünler reddedilir. Kamu hastane ihaleleri, SGK geri ödeme listesi başvuruları ve Sağlık Bakanlığı'na bağlı kurum satışlarında da ÜTS kaydı ön koşuldur.
ÜTS kayıt danışmanlık hizmetinde belge kalitesi en kritik etkendir. TCKKD-KLVZ-03 sayılı, 13.05.2026 yürürlük tarihli TİTCK kılavuzu ile yabancı menşeli üretici belgelerinde apostil yanında e-imza alternatifi getirilmiştir. Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş CE Sertifikası ve NB Teyit Mektubu için apostil hiçbir zaman gerekmemiştir; bunlar e-imzalı PDF formatında yeterlidir. Üretici belgeleri (DoC, LoA) için apostil veya e-imza alternatifli kabul edilir. Tüm yabancı belgelerin yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmesi zorunludur; apostil ve yeminli tercüme belgeleri 90 gün süreyle geçerlidir.
Medex Kurumsal Danışmanlık'ın ÜTS kayıt danışmanlık hizmeti yaklaşımı şu temel unsurlara dayanır: müşterinin ÜTS hesabına yetkili kullanıcı olarak doğrudan erişim sağlanması, sertifika kapsamı ile GMDN/EMDN kod uyumunun önceden doğrulanması, Türkçe IFU ve etiket uyumlandırması, AB 2023/607 (MDD geçişi) ve AB 2024/1860 (IVDD geçişi) kapsamındaki cihazlar için ek belge hazırlığı, yeminli tercüme ve apostil koordinasyonu, TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun format hazırlığı ve TİTCK onay takibi.
ÜTS kayıt danışmanlık hizmetimizde tipik süreler firma kaydında 2-4 hafta, belge kaydında 1 hafta, ürün kaydında belge onayından sonra 1-3 gündür. Bu süreler sektör tecrübesine dayalı tahmindir; TİTCK resmi süre taahhüdü vermez. Toplam süre cihaz sınıfına, belge kalitesine ve TİTCK iş yoğunluğuna göre değişir. Sürecin tüm aşamalarında müşteriyle şeffaf iletişim sürdürülür.
İlk kayıt tamamlandıktan sonra Medex Kurumsal Danışmanlık ÜTS kayıt danışmanlık hizmeti kapsamında firmanın yanında olmaya devam eder: EC Sertifikası yenileme, MDR/IVDR geçiş süresi başvuruları, ürün güncellemeleri, ambalaj değişiklikleri, TİTCK denetim desteği ve düzenli mevzuat takibi sağlanır. ÜTS kayıt danışmanlık hizmeti talebiniz için Teklif Formu üzerinden veya doğrudan ofislerimizden iletişime geçebilirsiniz.