Yurt dışı imalatçının kaydını kim yaptırır

Yurt dışında yerleşik imalatçı, ÜTS'de kendi adına firma kaydı açan taraf değildir. ÜTS'ye firma olarak kaydolan, cihazı Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik ithalatçıdır. Yabancı imalatçı ise cihaz ve belge kayıtları sırasında "İmalatçı Kurum/Firma" alanında tanımlanır; bu tanımı da kaydı yapan ithalatçı firma girer.

ÜTS'de yabancı imalatçı nasıl tanımlanır

Cihaz kaydında "İthal/İmal Bilgisi" alanı belirleyicidir. Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye'de yerleşik ise bu alan "İmal", Türkiye'de yer almıyorsa "İthal" olarak seçilir. "İthal" seçildiğinde ithal edilen ülke ve GTİP numarası alanlarının doldurulması zorunlu hale gelir ve imalatçı firmanın seçilmesi gerekir.

• "İmalatçı Kurum/Firma" alanında ortaya çıkan "İmalatçı Kurum Seç" ekranından ilgili yabancı imalatçı firma seçilir.
• Bu ekranda söz konusu firmaya ait bir kayıt yoksa, aynı ekran üzerindeki "İmalatçı Kurum/AB Yetkili Temsilcisi Ekle" bölümünden ilgili firmaya ait bilgiler girilerek firma kaydedilir; ardından "İmalatçı Kurum Seç" ekranından seçilir.
• İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda, imalatçı tarafından atanan AB Yetkili Temsilcisinin de seçilmesi zorunludur. Bu firma için de kayıt yoksa aynı ekle bölümünden bilgileri girilerek kaydedilir.

Yetkili temsilci zorunluluğu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre, imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar. Yetki belgesi kapsamındaki görevler arasında kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak da yer alır.

İthalatçının doğrulama yükümlülüğü

Yönetmelik, kaydın doğruluğunu ithalatçıya da bağlar. İthalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin ilgili bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular. Bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir ve ilgili girişe kendi bilgilerini ekler. İktisadi işletmeciler, bu bilgilerde değişiklik olmasından itibaren 1 hafta içerisinde verileri günceller.

Ismarlama tıbbi cihazlarda da benzer bir yapı vardır: ısmarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ısmarlama tıbbi cihazlar için ÜTS başvurusu, ilgili cihazı üreten veya ithal eden ve ÜTS'de kayıtlı faaliyet alanı "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olan firmalar tarafından yapılır.

Sık yapılan hata

• Yabancı imalatçının Türkiye'de kendi adına ÜTS firma kaydı açabileceğini varsaymak.
• İmalatçı adını serbest metin gibi girmek; imalatçı, "İmalatçı Kurum Seç" ekranından seçilir, kayıt yoksa önce eklenir.
• AB yetkili temsilcisi bilgisini boş bırakmak; Türkiye veya AB dışında yerleşik imalatçılarda bu seçim zorunludur.
• Yasal imalatçı yurt dışında olduğu halde kaydı "İmal" olarak işaretlemek ve ithal edilen ülke ile GTİP alanlarını atlamak.

Kimi ilgilendiriyor: İthalatçı firmalar, Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcileri ve yurt dışı imalatçıyla çalışan distribütörler.

Sık yapılan hata: Yabancı imalatçı için ÜTS'de ayrı bir firma kaydı açmaya çalışmak yerine gereken tanımı cihaz kaydı içinde yapmamak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 27 ve MADDE 29; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 11, MADDE 30 ve MADDE 31.