Yetki belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılır mı

Kural olarak hayır. Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir. ÜTS'de "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekir. Yetki belgesi aranmayan bir istisna vardır, ancak bu istisna imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz.

Ek-3 istisnası ve sınırı

26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik ile birlikte, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" aranmaz. Bu istisna, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz. Bir başka deyişle:

• İstisna yalnızca satış noktası içindir; cihazı üreten veya ithal eden firmayı kapsamaz.
• İstisnadan yararlanan bir satış noktası da piyasaya arz, izlenebilirlik ve tekil bildirim yükümlülüklerinden muaf olmaz.
• ÜTS'de "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde kayıt yapmak isteyen firma için satış merkezi ruhsatı gerekliliği sürer.

Geçiş uygulaması

Kurum tarafından 12.06.2023 tarihinde yayımlanan ÜTSG-2023/3 sayılı duyuru doğrultusunda, "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar bulundukları ildeki il sağlık müdürlüğüne başvurarak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı alması sağlanmış ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarası ÜTS'de yer alan firma kaydına eklenmiştir. Yönetmelikte de, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde satış merkezi yetki belgesi olmaksızın kayıtlı olan imalatçı veya ithalatçılar için yetki belgesine sahip olma zorunluluğunun, hükmün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içinde yerine getirileceği düzenlenmiştir.

Yetkisiz satışın karşılığı

Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz. Ayrıca satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Bu iki hüküm birlikte okunduğunda, yetki belgesi ile ÜTS kaydı birbirini tamamlar: yetki olmadan sisteme girilemez, sisteme girilmeden satış yapılamaz.

Yetki belgesinin geçerliliğini yitirdiği haller de sonucu etkiler. Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezine ait yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir. Yetki belgesi iptal edilen satış merkezi ise belgeleri ve kimlik kartlarını bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde müdürlüğe teslim eder.

Sık yapılan hata

• Ek-3 istisnasını "hiçbir yerde yetki belgesi gerekmez" biçiminde okumak; istisna imalatçı ve ithalatçı için geçerli değildir.
• İnternet üzerinden satış yapan firmaların yetki gerekliliğinin dışında olduğunu varsaymak.
• Yetki belgesi başvurusu il sağlık müdürlüğünde devam ederken ÜTS firma kaydını tamamlamayı beklemek; ÇKYS numarası girilmeden kayıt tamamlanmaz.
• Yetki belgesinin askıya alındığı veya iptal edildiği dönemde ÜTS işlemlerine devam edilebileceğini düşünmek.

Kimi ilgilendiriyor: Satış merkezi yetki belgesi süreci devam eden firmalar, Ek-3 kapsamındaki ürünleri satan işletmeler ve yeni ithalatçılar.

Sık yapılan hata: Ek-3 istisnasına dayanarak imalatçı veya ithalatçı sıfatıyla yetki belgesiz ÜTS kaydı yapmaya çalışmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 5; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 26, MADDE 29, MADDE 30, MADDE 33 ve Geçici Madde 1.