Yazılım tıbbi cihaz sayılır mı

Yazılım, imalatçısı tarafından Yönetmelikte sayılan tıbbi amaçlardan biri için tasarlanmışsa tıbbi cihaz sayılır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tıbbi cihaz tanımında "yazılım" açıkça sayılmıştır; ayrıca aktif cihaz tanımı da yazılımları kapsar. Belirleyici olan yazılımın teknolojisi değil, imalatçının beyan ettiği kullanım amacıdır.

Bir yazılımın tıbbi cihaz sayılması için gereken kullanım amacı

Yönetmelik, tıbbi cihazı; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi, yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi, anatominin ya da bir fizyolojik veya patolojik sürecin araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu ya da insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması amaçlarından biri veya daha fazlası için tasarlanan ürünler arasında yazılımı da sayar. Yazılım bu amaçlardan hiçbirini taşımıyorsa Yönetmelik kapsamına girmez.

Bağımsız yazılım ile gömülü yazılım ayrımı

• Bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım, cihaz ile aynı sınıfta yer alır.
• Yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır.
• Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır.

Yazılımın risk sınıfı: Kural 11

MDR kapsamındaki sınıflandırmada yazılıma ilişkin özel kural Kural 11'dir:

• Tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar Sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
• Bu kararlar ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahipse yazılım Sınıf III olarak sınıflandırılır.
• Bu kararlar kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya cerrahi bir müdahaleye neden olabilecek bir etkiye sahipse yazılım Sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
• Fizyolojik süreçleri izlemesi amaçlanan yazılımlar Sınıf IIa olarak sınıflandırılır; hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse Sınıf IIb olur.
• Diğer tüm yazılımlar Sınıf I olarak sınıflandırılır.

Aktif cihazlara ilişkin diğer kurallar da uygulanabilir; birden çok kural uygulanabildiğinde en yüksek sınıflandırmayı veren kural geçerlidir.

CE, uygunluk değerlendirmesi ve ÜTS

Yazılım tıbbi cihaz kapsamına giriyorsa, ısmarlama ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazlarla aynı yükümlülüklere tabidir: risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmesi, teknik dokümantasyon, AB uygunluk beyanı ve CE işareti. Türkiye'de piyasaya arz için ilgili belgelerin ve cihazın ÜTS'ye kaydedilmesi gerekir. Sınıf I dışındaki yazılımlarda uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluş dâhil olur ve CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder.

Sık yapılan hata

• Yazılımın ücretsiz sunulması ya da mobil uygulama biçiminde dağıtılması nedeniyle kapsam dışı olduğunu varsaymak; belirleyici olan kullanım amacıdır.
• Tanı veya tedavi kararına girdi sağlayan bir yazılımı "sadece bilgi sunuyor" gerekçesiyle Sınıf I saymak.
• Bir cihazın çalışmasını etkileyen gömülü yazılımı ayrı bir ürün gibi kaydetmeye çalışmak.
• Yazılım güncellemelerinde kullanım amacındaki değişikliğin sınıfı ve dokümantasyonu etkileyebileceğini göz ardı etmek.

Kimi ilgilendiriyor: Sağlık alanında yazılım geliştiren firmalar, tıbbi cihazla birlikte yazılım sunan imalatçılar, ithalatçılar ve yetkili temsilciler.

Sık yapılan hata: Yazılımı teknolojisine göre değerlendirip beyan edilen kullanım amacını esas almamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 20, MADDE 51 ve MADDE 52; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 51, MADDE 52 ve MADDE 56.