Verme ve alma bildirimi nasıl yapılır

Bir cihazın taraflar arasında el değiştirmesi, tekil bildirim kapsamındaki hareket bildirimlerindendir ve Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılır. Yönetmelik, tekil bildirimi cihazın üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren ÜTS üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri olarak tanımlar. Bu bildirimlerin ekran akışı, bildirim tipleri ve teknik ayrıntıları dahil usul ve esaslar Kurum düzenlemeleriyle belirlenir.

Yükümlülüğün dayanağı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 8 inci maddesi uyarınca satış merkezleri; piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin ulusal ürün takip sistemine ilişkin yükümlülüklerini yerine getireceğini ve bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini hükme bağlar.

Bildirimin iki tarafını ilgilendiren kurallar

Cihazın devri, gönderen ve alan tarafta izlenebilirlik yükümlülüğü doğurur:

• İktisadi işletmeciler; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, kendilerine doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir
• Dağıtıcılar ve ithalatçılar, cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar
• Satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgileri parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli tutar
• Bu kayıtlar, cihazın piyasada bulundurulmaya başlandığı tarihten itibaren en az on yıl muhafaza edilir ve talep halinde Kuruma sunulur
• İktisadi işletmeciler; sınıf III implante edilebilir cihazlar ile Komisyonca belirlenen cihazlar için, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder

Hareketten önce sağlanması gerekenler

Satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3'te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapılması yasaktır. Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır. Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesiyle ilgili kılavuzlar çıkarır; satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder.

Denetimde ne aranır

Satış merkezi denetleme formunda, satışı yapılan cihazların Kurum sistemine kayıtlı olup olmadığı ile bu sistemde tekil bildirimlerinin yapılıp yapılmadığı ayrı hususlar olarak denetlenir. Tekil bildirimlerin yapılmadığının tespitinde satış merkezi uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

Sık yapılan hata

• Faturayı bildirim yerine geçer saymak; fatura ile sistem bildirimi ayrı yükümlülüklerdir
• Kayıtlı olmayan bir yere sevkiyat yapıp bildirimi karşılıksız bırakmak
• Lot ve seri bilgisini kayıtlara işlememek, bu nedenle hareketi eşleştirememek
• Bildirim usulüne ilişkin güncel Kurum düzenlemelerini takip etmemek

Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, dağıtıcılar, satış merkezleri, depo ve sevkiyat sorumluları, sağlık kuruluşlarının satın alma birimleri.

Sık yapılan hata: Cihazı sevk edip karşı tarafın bildirimi tamamladığını doğrulamamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 4, MADDE 8, MADDE 26, MADDE 31, MADDE 36, Ek-2; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 25, MADDE 27, MADDE 34.