Uygunluk beyanını kim hazırlar ve imzalar

Uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı, beyanı hazırlayarak Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir ve beyanı güncel tutar. Beyanı ithalatçı, dağıtıcı veya yetkili temsilci kendi adına düzenleyemez.

İmza ve ÜTS'de kontrol edilen alanlar

Belge inceleme sırasında beyanda aranan bilgiler arasında yetkili kişinin adı ve soyadı ile birlikte görevi ve imza/kaşe bilgisi yer alır; elektronik imzalı hali de geçerlidir. AB uygunluk beyanında ayrıca imalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade ile beyanın düzenlenme yeri ve tarihi bulunur. ÜTS'ye girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.

Yerli imalatçılarda elektronik imza şartı

Yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait uygunluk beyanı ya da AB uygunluk beyanı bildirimlerinde:

• Belge Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilmesi zorunludur.
• "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" seçeneği "Evet" olarak seçilir.
• Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir ve "Orijinal Doküman" alanına, firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak ÜTS'de kayıtlı kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı yüklenir.
• ÜTS, yalnızca belgenin bu iki sıfattan birine sahip kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olması halinde belge başvurusu yapılmasına izin verir; imza sistem tarafından otomatik olarak kontrol edilir.
• Belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, bu bilgi ile belgeyi elektronik olarak imzalayan kişinin adı ve soyadının uyuşması zorunludur.

Yabancı imalatçıya ait beyanlarda

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait beyan bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısı, imalatçının bulunduğu ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, e-Apostil onaylı belgenin aslı ya da imalatçı tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı yüklenir. E-imzalı belgelerde, imzanın imalatçıya ait olduğunun, geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi aranır; bunun için belgenin orijinalinin yüklenmesi zorunludur.

AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait AB uygunluk beyanı kayıtlarında, kayıt ekranındaki "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılması ve bu alan altında ortaya çıkan "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşma veya yetki belgesinin yüklenmesi zorunludur. AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz.

Cihazı başkasına ürettiren imalatçı

İmalatçı firma, beyan kapsamındaki cihazlarını başka bir gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de beyanda veya sertifikada bulunması beklenir. Bu bilgiler beyanda, sertifikada, cihaz etiketinde veya satış ambalajında yer almıyorsa Kurum, gerek görmesi halinde bu bilgilerin bulunduğu teknik dosya sayfalarının ilgili alana yüklenmesini talep eder.

Sık yapılan hata

• Beyanı ithalatçı firmanın kendi antetli kâğıdında düzenlemesi veya kendi yetkilisine imzalatması.
• Yerli imalatçı bildiriminde ıslak imzalı taranmış belge yüklemek; bu bildirimlerde belgenin elektronik olarak imzalanmış aslı istenir.
• Belgede yazan yetkili adı ile elektronik imzayı atan kişinin farklı olması.
• AB uygunluk beyanında imalatçının kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifadeyi, düzenlenme yerini veya tarihini atlamak.

Kimi ilgilendiriyor: Yerli imalatçılar, ithalatçı firmalar, mesul müdürler ve imza yetkilileri.

Sık yapılan hata: Uygunluk beyanını ithalatçının veya yetkili temsilcinin düzenleyebileceğini sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 10, MADDE 11, MADDE 12 ve MADDE 13; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 19.